Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza, tollerabilità ed efficacia preliminare di IBI363 in soggetti con tumori solidi avanzati o linfomi

24 dicembre 2023 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Uno studio di fase Ia/Ib per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare dell'IBI363 in soggetti con tumori solidi avanzati o linfomi

Questo studio è uno studio in aperto, multicentrico, di fase Ia/Ib. Per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di IBI363 in soggetti con tumori solidi o linfomi avanzati, recidivati ​​o metastatici, determinare la dose massima tollerata (MTD) o la dose massima somministrata (MAD), e quindi determinare la sua dose di fase 2 raccomandata (RP2D ).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio in aperto, multicentrico, di fase Ia/Ib. Per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di IBI363 in soggetti con tumori solidi o linfomi avanzati, recidivati ​​o metastatici, determinare la dose massima tollerata (MTD) o la dose massima somministrata (MAD), e quindi determinare la sua dose di fase 2 raccomandata (RP2D ). Ia Una parte contiene la fase di escalation della dose e la fase di esplorazione del marcatore PD. La parte Ia B contiene la fase di espansione della dose. Ib contiene l'espansione della dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

260

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile o femminile, ≥ 18 anni
  2. Tumori solidi o linfomi localmente avanzati o metastatici confermati istologicamente o citologicamente, non resecabili
  3. Soggetti che hanno progredito o sono intolleranti alla terapia standard esistente o soggetti senza terapia standard Nota: i soggetti possono aver ricevuto e fallito una precedente terapia con un inibitore PD-1/PD-L1 ed essere considerati idonei per questo studio.
  4. Soggetti con almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1 per tumore solido o Lugano 2014 per linfoma
  5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) di 0 o 1.
  6. Tempo di sopravvivenza atteso ≥ 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con anamnesi di o noto disturbo convulsivo attivo, metastasi cerebrali, compressione del midollo spinale o meningite carcinomatosa o nuova evidenza di malattia cerebrale o leptomeningea.
  2. - Soggetti con trombosi attiva o storia di trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare (EP) nelle 4 settimane precedenti la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio, a meno che non siano adeguatamente trattati e considerati stabili dallo sperimentatore.
  3. Sanguinamento incontrollato attivo o diatesi emorragica nota.
  4. Soggetti con versamento pleurico massivo o ascite massiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IBI363
Braccio singolo
Biologico: IBI363
una citochina IL-2 mutata fusa con un anticorpo anti-PD-1 per combinare la stimolazione del percorso IL-2 con il blocco del checkpoint.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con anormalità nei segni vitali
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione
Verranno valutati la pressione sanguigna, il polso, la frequenza respiratoria e la temperatura.
fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione
Numero di partecipanti con anomalie nei parametri di chimica clinica
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione
Saranno raccolti campioni di sangue per valutare sodio, potassio, calcio, magnesio, cloruro, glucosio, creatinina, urea o azoto ureico nel sangue (BUN), bicarbonato, amilasi, bilirubina, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) , proteine ​​totali, albumina, lattato deidrogenasi e lipasi.
fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione
Numero di partecipanti con anomalie nei parametri di analisi delle urine di routine
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione
Saranno raccolti campioni di urina per valutare peso specifico, esterasi leucocitaria, nitriti, sangue, bilirubina, proteine, glucosio, chetoni e urobilinogeno.
fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione
Numero di partecipanti con anomalie nei parametri ECG
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione
L'ECG a 12 derivazioni sarà ottenuto utilizzando una macchina ECG. I partecipanti saranno in posizione supina o semi-sdraiata (circa 30 gradi di elevazione) e riposeranno per circa 2 minuti prima che gli ECG vengano registrati.
fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione
Numero di tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: 21 giorni durante il primo ciclo di 3 settimane
Incidenza di eventi di tossicità dose-limitante (DLT).
21 giorni durante il primo ciclo di 3 settimane
incidenza di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE) e eventi avversi immuno-correlati (irAE)
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione
L'AE è definito come un problema medico imprevisto che si verifica durante il trattamento con un farmaco o altra terapia. Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità o incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è un importante evento medico che può mettere in pericolo il partecipante o può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli altri esiti sopra elencati. Un TEAE sarà definito come qualsiasi nuovo evento avverso che inizia o qualsiasi condizione preesistente che peggiora in gravità, dopo che è stata somministrata almeno 1 dose del trattamento in studio. saranno valutati gli irAE.
fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione
Numero di partecipanti con anomalie nei parametri ematologici
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione
Saranno raccolti campioni di sangue per valutare l'emoglobina, la conta dei globuli bianchi (WBC), le piastrine e i fattori della coagulazione tra cui il rapporto internazionale normalizzato (INR), il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) e il tempo di protrombina (PT)
fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
I parametri farmacocinetici da valutare per IBI363 inclusa la concentrazione massima (Cmax) saranno determinati quando appropriato.
Fino a 2 anni
area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
I parametri farmacocinetici da valutare per IBI363 inclusa l'area sotto la curva (AUC) saranno determinati quando appropriato.
Fino a 2 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Valutare l'attività antitumorale preliminare di IBI363
Fino a 2 anni
tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Valutare l'attività antitumorale preliminare di IBI363
Fino a 2 anni
durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Valutare l'attività antitumorale preliminare di IBI363
Fino a 2 anni
tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Valutare l'attività antitumorale preliminare di IBI363
Fino a 2 anni
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Valutare l'attività antitumorale preliminare di IBI363
Fino a 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutare l'attività antitumorale preliminare di IBI363
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
L'incidenza di ADA e NAb di IBI363
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Ogni soggetto sarà testato per l'anticorpo anti-farmaco (IBI363) (ADA) e i campioni di siero positivi per ADA continueranno a essere testati per gli anticorpi neutralizzanti (NAb).
Fino a 2 anni
gioco (CL)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
I parametri farmacocinetici da valutare per IBI363 inclusa la clearance (CL) saranno determinati quando appropriato.
Fino a 2 anni
emivita (t1/2) di IBI363
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
I parametri farmacocinetici da valutare per IBI363 inclusa l'emivita (t1/2) saranno determinati quando appropriato.
Fino a 2 anni
volume di distribuzione (V)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
I parametri farmacocinetici da valutare per IBI363 compreso il volume di distribuzione (V) saranno determinati quando appropriato.
Fino a 2 anni
Tasso PFS a 6 mesi e 1 anno
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Valutare l'attività antitumorale preliminare di IBI363
Fino a 2 anni
Tasso di sistema operativo a 6 mesi e 1 anno
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Valutare l'attività antitumorale preliminare di IBI363
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIBI363A102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su IBI363

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Suriname

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi