Säkerhet, tolerabilitet och preliminär effekt av IBI363 hos patienter med avancerade solida tumörer eller lymfom
23 augusti 2026 uppdaterad av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
En fas Ia/Ib-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och preliminär effekt av IBI363 hos patienter med avancerade solida tumörer eller lymfom
Denna studie är en öppen, multicenter, fas Ia/Ib-studie.
För att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och preliminär effekt av IBI363 hos patienter med avancerade, återfallande eller metastaserande solida tumörer eller lymfom, bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) eller den maximala administrerade dosen (MAD), och på så sätt fastställa dess rekommenderade fas 2-dos (RP2D) ).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en öppen, multicenter, fas Ia/Ib-studie.
För att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och preliminär effekt av IBI363 hos patienter med avancerade, återfallande eller metastaserande solida tumörer eller lymfom, bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) eller den maximala administrerade dosen (MAD), och på så sätt fastställa dess rekommenderade fas 2-dos (RP2D) ).
Ia En del innehåller dosökningsfas och PD-markörutforskningsfas.
Ia B-delen innehåller dosexpansionsfas.
Ib innehåller dosexpansion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
504
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner, ≥ 18 år
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftade, ooperbara lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer eller lymfom
- Patienter som utvecklats eller är intoleranta mot befintlig standardterapi eller försökspersoner utan standardterapi. Obs: Försökspersoner kan ha fått och misslyckats tidigare behandling med en PD-1/PD-L1-hämmare och anses vara kvalificerade för denna studie.
- Försökspersoner med minst en mätbar lesion enligt RECIST v1.1 för solid tumör eller Lugano 2014 för lymfom
- Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus (ECOG PS) på 0 eller 1.
- Förväntad överlevnadstid ≥ 3 månader.
Exklusions kriterier:
- Patienter med historia av eller känd aktiv anfallsstörning, hjärnmetastaser, ryggmärgskompression eller karcinomatös meningit, eller nya tecken på hjärn- eller leptomeningeal sjukdom.
- Försökspersoner med aktiv trombos eller en historia av djup ventrombos (DVT) eller lungemboli (PE) inom 4 veckor före första administrering av studieläkemedlet såvida de inte behandlats adekvat och av utredaren anses vara stabila.
- Aktiv okontrollerad blödning eller en känd blödningsdiates.
- Patienter med massiv pleurautgjutning eller massiv ascites.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IBI363
Arm 1
|
ett muterat IL-2-cytokin fuserat till en anti-PD-1-antikropp för att kombinera stimulering av IL-2-väg med kontrollpunktsblockad.
|
|
Experimentell: IBI363+Bevacizumab
Arm 2
|
ett muterat IL-2-cytokin fuserat till en anti-PD-1-antikropp för att kombinera stimulering av IL-2-väg med kontrollpunktsblockad.
Recombinant humanized monoclonal antibody against vascular endothelial growth factor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med abnormitet i vitala tecken
Tidsram: upp till 90 dagar efter den senaste administreringen
|
Blodtryck, puls, andningsfrekvens och temperatur kommer att bedömas.
|
upp till 90 dagar efter den senaste administreringen
|
|
Antal deltagare med abnormitet i kliniska kemiska parametrar
Tidsram: upp till 90 dagar efter den senaste administreringen
|
Blodprover kommer att samlas in för att utvärdera natrium, kalium, kalcium, magnesium, klorid, glukos, kreatinin, urea eller blodkarbamidkväve (BUN), bikarbonat, amylas, bilirubin, alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) totalt protein, albumin, laktatdehydrogenas och lipas.
|
upp till 90 dagar efter den senaste administreringen
|
|
Antal deltagare med abnormitet i rutinmässiga urinanalysparametrar
Tidsram: upp till 90 dagar efter den senaste administreringen
|
Urinprover kommer att samlas in för att utvärdera specifik vikt, leukocytesteras, nitrit, blod, bilirubin, protein, glukos, ketoner och urobilinogen.
|
upp till 90 dagar efter den senaste administreringen
|
|
Antal deltagare med abnormitet i EKG-parametrar
Tidsram: upp till 90 dagar efter den senaste administreringen
|
12-avlednings-EKG kommer att tas med en EKG-maskin.
Deltagarna kommer att ligga i liggande eller halvt liggande position (ca 30 graders höjd) och vila i cirka 2 minuter innan EKG registreras.
|
upp till 90 dagar efter den senaste administreringen
|
|
Antal dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 21 dagar under den första 3-veckorscykeln
|
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT) händelser
|
21 dagar under den första 3-veckorscykeln
|
|
Antal deltagare med abnormitet i hematologiska parametrar
Tidsram: upp till 90 dagar efter den senaste administreringen
|
Blodprover kommer att samlas in för att utvärdera hemoglobin, antal vita blodkroppar (WBC), blodplättar och koagulationsfaktorer inklusive internationellt normaliserat förhållande (INR), aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) och protrombintid (PT)
|
upp till 90 dagar efter den senaste administreringen
|
|
incidence of adverse events (AE), serious adverse events (SAEs), treatment-emergent AEs (TEAEs) and immune-related AEs (irAEs)
Tidsram: up to 90 days after the last administration
|
AE is defined as an medical problem that happens during treatment with a drug or other therapy.
An SAE is any untoward medical occurrence that, at any dose results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability or incapacity, is a congenital anomaly/birth defect or is an important medical event that may jeopardize the participant or may require medical or surgical intervention to prevent one of the other outcomes listed before.
A TEAE will be defined as any new AE that begins, or any pre-existing condition that worsens in severity, after at least 1 dose of study treatment has been administered.
irAEs will be assessed.
|
up to 90 days after the last administration
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 2 år
|
PK-parametrar som ska utvärderas för IBI363 inklusive maximal koncentration (Cmax) kommer att bestämmas när så är lämpligt.
|
Upp till 2 år
|
|
area under kurvan (AUC)
Tidsram: Upp till 2 år
|
PK-parametrar som ska utvärderas för IBI363 inklusive area under kurvan (AUC) kommer att bestämmas när så är lämpligt.
|
Upp till 2 år
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 2 år
|
För att utvärdera den preliminära antitumöraktiviteten av IBI363
|
Upp till 2 år
|
|
tid till svar (TTR)
Tidsram: Upp till 2 år
|
För att utvärdera den preliminära antitumöraktiviteten av IBI363
|
Upp till 2 år
|
|
duration of response (DoR)
Tidsram: Upp till 2 år
|
För att utvärdera den preliminära antitumöraktiviteten av IBI363
|
Upp till 2 år
|
|
sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Upp till 2 år
|
För att utvärdera den preliminära antitumöraktiviteten av IBI363
|
Upp till 2 år
|
|
progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 2 år
|
För att utvärdera den preliminära antitumöraktiviteten av IBI363
|
Upp till 2 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
För att utvärdera den preliminära antitumöraktiviteten av IBI363
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Förekomsten av ADA och NAb av IBI363
Tidsram: Upp till 2 år
|
Varje försöksperson kommer att testas för anti-läkemedel (IBI363) antikroppar (ADA), och ADA-positiva serumprover kommer att fortsätta att testas för neutraliserande antikroppar (NAb).
|
Upp till 2 år
|
|
clearance (CL)
Tidsram: Upp till 2 år
|
PK-parametrar som ska utvärderas för IBI363 inklusive clearance (CL) kommer att fastställas när så är lämpligt.
|
Upp till 2 år
|
|
halveringstid (t1/2) för IBI363
Tidsram: Upp till 2 år
|
PK-parametrar som ska utvärderas för IBI363 inklusive halveringstid (t1/2) kommer att bestämmas när så är lämpligt.
|
Upp till 2 år
|
|
distributionsvolym (V)
Tidsram: Upp till 2 år
|
PK-parametrar som ska utvärderas för IBI363 inklusive distributionsvolym (V) kommer att bestämmas när så är lämpligt.
|
Upp till 2 år
|
|
6-månaders och 1-års PFS-takt
Tidsram: Upp till 2 år
|
För att utvärdera den preliminära antitumöraktiviteten av IBI363
|
Upp till 2 år
|
|
6-månaders och 1-års OS-takt
Tidsram: Upp till 2 år
|
För att utvärdera den preliminära antitumöraktiviteten av IBI363
|
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 augusti 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2022
Första postat (Faktisk)
15 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Lymfom
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Antikroppar, monoklonal, humaniserad
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Bevacizumab
Andra studie-ID-nummer
- CIBI363A102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .