Безопасность, переносимость и предварительная эффективность IBI363 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями или лимфомой
23 августа 2026 г. обновлено: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Исследование фазы Ia/Ib для оценки безопасности, переносимости и предварительной эффективности IBI363 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями или лимфомой
Это исследование является открытым многоцентровым исследованием фазы Ia/Ib.
Чтобы оценить безопасность, переносимость и предварительную эффективность IBI363 у субъектов с запущенными, рецидивирующими или метастатическими солидными опухолями или лимфомами, определите максимально переносимую дозу (MTD) или максимальную вводимую дозу (MAD) и, таким образом, определите его рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D ).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является открытым многоцентровым исследованием фазы Ia/Ib.
Чтобы оценить безопасность, переносимость и предварительную эффективность IBI363 у субъектов с запущенными, рецидивирующими или метастатическими солидными опухолями или лимфомами, определите максимально переносимую дозу (MTD) или максимальную вводимую дозу (MAD) и, таким образом, определите его рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D ).
Часть Ia A содержит фазу повышения дозы и фазу исследования маркера PD.
Часть Ia B содержит фазу расширения дозы.
Ib содержит расширение дозы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
504
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола, ≥ 18 лет
- Гистологически или цитологически подтвержденные нерезектабельные местно-распространенные или метастатические солидные опухоли или лимфомы.
- Субъекты, у которых наблюдается прогрессирование или непереносимость существующей стандартной терапии, или субъекты без стандартной терапии. Примечание. Субъекты, возможно, получали предшествующую терапию ингибитором PD-1/PD-L1, но не имели успеха, и их можно считать подходящими для участия в этом испытании.
- Субъекты с хотя бы одним измеримым поражением в соответствии с RECIST v1.1 для солидной опухоли или Lugano 2014 для лимфомы.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0 или 1.
- Ожидаемое время выживания ≥ 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Субъекты с историей или известным активным судорожным расстройством, метастазами в головной мозг, компрессией спинного мозга или карциноматозным менингитом, или новыми признаками головного мозга или лептоменингеального заболевания.
- Субъекты с активным тромбозом или тромбозом глубоких вен (ТГВ) или легочной эмболией (ТЭЛА) в анамнезе в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата, за исключением случаев адекватного лечения и состояния, которое исследователь считает стабильным.
- Активное неконтролируемое кровотечение или известный геморрагический диатез.
- Субъекты с массивным плевральным выпотом или массивным асцитом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IBI363
Arm 1
|
мутантный цитокин IL-2, слитый с антителом против PD-1, чтобы сочетать стимуляцию пути IL-2 с блокадой контрольных точек.
|
|
Экспериментальный: IBI363+Bevacizumab
Arm 2
|
мутантный цитокин IL-2, слитый с антителом против PD-1, чтобы сочетать стимуляцию пути IL-2 с блокадой контрольных точек.
Recombinant humanized monoclonal antibody against vascular endothelial growth factor
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с аномалиями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: до 90 дней после последнего введения
|
Будут оцениваться артериальное давление, пульс, частота дыхания и температура.
|
до 90 дней после последнего введения
|
|
Количество участников с отклонениями в параметрах клинической химии
Временное ограничение: до 90 дней после последнего введения
|
Образцы крови будут собраны для оценки натрия, калия, кальция, магния, хлорида, глюкозы, креатинина, мочевины или азота мочевины крови (АМК), бикарбоната, амилазы, билирубина, щелочной фосфатазы, аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ) , общий белок, альбумин, лактатдегидрогеназа и липаза.
|
до 90 дней после последнего введения
|
|
Количество участников с отклонениями в параметрах обычного анализа мочи
Временное ограничение: до 90 дней после последнего введения
|
Образцы мочи будут собираться для оценки удельного веса, лейкоцитарной эстеразы, нитритов, крови, билирубина, белка, глюкозы, кетонов и уробилиногена.
|
до 90 дней после последнего введения
|
|
Количество участников с отклонениями в параметрах ЭКГ
Временное ограничение: до 90 дней после последнего введения
|
ЭКГ в 12 отведениях будет снята с помощью аппарата ЭКГ.
Участники будут лежать на спине или в полулежачем положении (около 30 градусов высоты) и отдыхать в течение примерно 2 минут перед записью ЭКГ.
|
до 90 дней после последнего введения
|
|
Количество дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: 21 день в течение первых 3 недель цикла
|
Частота случаев дозолимитирующей токсичности (DLT)
|
21 день в течение первых 3 недель цикла
|
|
Количество участников с отклонениями в гематологических параметрах
Временное ограничение: до 90 дней после последнего введения
|
Образцы крови будут собраны для оценки гемоглобина, количества лейкоцитов (WBC), тромбоцитов и факторов свертывания крови, включая международное нормализованное отношение (INR), активированное частичное тромбопластиновое время (aPTT) и протромбиновое время (PT).
|
до 90 дней после последнего введения
|
|
incidence of adverse events (AE), serious adverse events (SAEs), treatment-emergent AEs (TEAEs) and immune-related AEs (irAEs)
Временное ограничение: up to 90 days after the last administration
|
AE is defined as an medical problem that happens during treatment with a drug or other therapy.
An SAE is any untoward medical occurrence that, at any dose results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability or incapacity, is a congenital anomaly/birth defect or is an important medical event that may jeopardize the participant or may require medical or surgical intervention to prevent one of the other outcomes listed before.
A TEAE will be defined as any new AE that begins, or any pre-existing condition that worsens in severity, after at least 1 dose of study treatment has been administered.
irAEs will be assessed.
|
up to 90 days after the last administration
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Параметры фармакокинетики, подлежащие оценке для IBI363, включая максимальную концентрацию (Cmax), будут определяться при необходимости.
|
До 2 лет
|
|
площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: До 2 лет
|
PK-параметры, подлежащие оценке для IBI363, включая площадь под кривой (AUC), будут определены при необходимости.
|
До 2 лет
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Оценить предварительную противоопухолевую активность IBI363.
|
До 2 лет
|
|
время ответа (TTR)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Оценить предварительную противоопухолевую активность IBI363.
|
До 2 лет
|
|
продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Оценить предварительную противоопухолевую активность IBI363.
|
До 2 лет
|
|
скорость контроля заболевания (DCR)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Оценить предварительную противоопухолевую активность IBI363.
|
До 2 лет
|
|
выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Оценить предварительную противоопухолевую активность IBI363.
|
До 2 лет
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Оценить предварительную противоопухолевую активность IBI363.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Заболеваемость ADA и NAb IBI363
Временное ограничение: До 2 лет
|
Каждый субъект будет протестирован на наличие антилекарственных (IBI363) антител (ADA), а ADA-положительные образцы сыворотки будут продолжать тестироваться на нейтрализующие антитела (NAb).
|
До 2 лет
|
|
клиренс (кл)
Временное ограничение: До 2 лет
|
PK-параметры, подлежащие оценке для IBI363, включая зазор (CL), будут определены при необходимости.
|
До 2 лет
|
|
период полувыведения (t1/2) IBI363
Временное ограничение: До 2 лет
|
Параметры фармакокинетики, подлежащие оценке для IBI363, включая период полувыведения (t1/2), будут определены при необходимости.
|
До 2 лет
|
|
объем распределения (V)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Параметры ФК, подлежащие оценке для IBI363, включая объем распределения (V), будут определены при необходимости.
|
До 2 лет
|
|
6-месячная и 1-летняя ставка PFS
Временное ограничение: До 2 лет
|
Оценить предварительную противоопухолевую активность IBI363.
|
До 2 лет
|
|
Ставка ОС на 6 месяцев и 1 год
Временное ограничение: До 2 лет
|
Оценить предварительную противоопухолевую активность IBI363.
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 августа 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гемики и лимфатические заболевания
- Лимфома
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Бевацизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- CIBI363A102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .