Veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van IBI363 bij proefpersonen met geavanceerde solide tumoren of lymfoom
23 augustus 2026 bijgewerkt door: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Een fase Ia/Ib-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van IBI363 te evalueren bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren of lymfoom
Deze studie is een open-label, multicenter, fase Ia/Ib-studie.
Om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van IBI363 bij proefpersonen met gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde solide tumoren of lymfoom te evalueren, moet de maximaal getolereerde dosis (MTD) of maximaal toegediende dosis (MAD) worden bepaald en zo de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) worden bepaald ).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een open-label, multicenter, fase Ia/Ib-studie.
Om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van IBI363 bij proefpersonen met gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde solide tumoren of lymfoom te evalueren, moet de maximaal getolereerde dosis (MTD) of maximaal toegediende dosis (MAD) worden bepaald en zo de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) worden bepaald ).
Ia Een deel bevat de dosisescalatiefase en de PD-markerverkenningsfase.
Ia B-deel bevat dosisexpansiefase.
Ib bevat dosisexpansie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
504
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, ≥ 18 jaar
- Histologisch of cytologisch bevestigde, inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren of lymfomen
- Proefpersonen met progressie of intolerantie voor bestaande standaardtherapie of proefpersonen zonder standaardtherapie Opmerking: Proefpersonen kunnen een eerdere therapie met een PD-1/PD-L1-remmer hebben gekregen en deze hebben niet gefaald en komen in aanmerking voor deze studie.
- Proefpersonen met ten minste één meetbare laesie volgens RECIST v1.1 voor solide tumor of Lugano 2014 voor lymfoom
- Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) van 0 of 1.
- Verwachte overlevingstijd ≥ 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van of bekende actieve convulsies, hersenmetastasen, compressie van het ruggenmerg of carcinomateuze meningitis, of nieuw bewijs van hersen- of leptomeningeale ziekte.
- Proefpersonen met actieve trombose, of een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose (DVT) of longembolie (LE) binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, tenzij adequaat behandeld en door de onderzoeker als stabiel beschouwd.
- Actieve ongecontroleerde bloeding of een bekende bloedingsdiathese.
- Proefpersonen met massale pleurale effusie of massale ascites.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IBI363
Arm 1
|
een gemuteerd IL-2-cytokine gefuseerd aan een anti-PD-1-antilichaam om IL-2-padstimulatie te combineren met checkpoint-blokkade.
|
|
Experimenteel: IBI363+Bevacizumab
Arm 2
|
een gemuteerd IL-2-cytokine gefuseerd aan een anti-PD-1-antilichaam om IL-2-padstimulatie te combineren met checkpoint-blokkade.
Recombinant humanized monoclonal antibody against vascular endothelial growth factor
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met afwijking in vitale functies
Tijdsspanne: tot 90 dagen na de laatste toediening
|
Bloeddruk, polsslag, ademhalingsfrequentie en temperatuur worden beoordeeld.
|
tot 90 dagen na de laatste toediening
|
|
Aantal deelnemers met afwijking in klinische chemieparameters
Tijdsspanne: tot 90 dagen na de laatste toediening
|
Er zullen bloedmonsters worden genomen om natrium, kalium, calcium, magnesium, chloride, glucose, creatinine, ureum of bloedureumstikstof (BUN), bicarbonaat, amylase, bilirubine, alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) te evalueren. , totaal eiwit, albumine, lactaatdehydrogenase en lipase.
|
tot 90 dagen na de laatste toediening
|
|
Aantal deelnemers met afwijking in parameters voor routinematig urineonderzoek
Tijdsspanne: tot 90 dagen na de laatste toediening
|
Urinemonsters zullen worden verzameld om het soortelijk gewicht, leukocytenesterase, nitriet, bloed, bilirubine, eiwit, glucose, ketonen en urobilinogeen te evalueren.
|
tot 90 dagen na de laatste toediening
|
|
Aantal deelnemers met afwijking in ECG-parameters
Tijdsspanne: tot 90 dagen na de laatste toediening
|
12-afleidingen ECG wordt verkregen met behulp van een ECG-machine.
Deelnemers bevinden zich in liggende of half liggende positie (ongeveer 30 graden elevatie) en rusten ongeveer 2 minuten voordat ECG's worden opgenomen.
|
tot 90 dagen na de laatste toediening
|
|
Aantal dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: 21 dagen tijdens de eerste cyclus van 3 weken
|
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteitsgebeurtenissen (DLT).
|
21 dagen tijdens de eerste cyclus van 3 weken
|
|
Aantal deelnemers met afwijking in hematologische parameters
Tijdsspanne: tot 90 dagen na de laatste toediening
|
Er zullen bloedmonsters worden genomen om hemoglobine, aantal witte bloedcellen (WBC), bloedplaatjes en stollingsfactoren te evalueren, waaronder internationale genormaliseerde ratio (INR), geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) en protrombinetijd (PT).
|
tot 90 dagen na de laatste toediening
|
|
incidence of adverse events (AE), serious adverse events (SAEs), treatment-emergent AEs (TEAEs) and immune-related AEs (irAEs)
Tijdsspanne: up to 90 days after the last administration
|
AE is defined as an medical problem that happens during treatment with a drug or other therapy.
An SAE is any untoward medical occurrence that, at any dose results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability or incapacity, is a congenital anomaly/birth defect or is an important medical event that may jeopardize the participant or may require medical or surgical intervention to prevent one of the other outcomes listed before.
A TEAE will be defined as any new AE that begins, or any pre-existing condition that worsens in severity, after at least 1 dose of study treatment has been administered.
irAEs will be assessed.
|
up to 90 days after the last administration
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Farmacokinetische parameters die moeten worden beoordeeld voor IBI363, waaronder de maximale concentratie (Cmax), zullen indien nodig worden bepaald.
|
Tot 2 jaar
|
|
oppervlakte onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Farmacokinetische parameters die moeten worden geëvalueerd voor IBI363, inclusief oppervlakte onder de curve (AUC), zullen indien nodig worden bepaald.
|
Tot 2 jaar
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Om de voorlopige antitumoractiviteit van IBI363 te evalueren
|
Tot 2 jaar
|
|
tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Om de voorlopige antitumoractiviteit van IBI363 te evalueren
|
Tot 2 jaar
|
|
duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Om de voorlopige antitumoractiviteit van IBI363 te evalueren
|
Tot 2 jaar
|
|
ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Om de voorlopige antitumoractiviteit van IBI363 te evalueren
|
Tot 2 jaar
|
|
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Om de voorlopige antitumoractiviteit van IBI363 te evalueren
|
Tot 2 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Om de voorlopige antitumoractiviteit van IBI363 te evalueren
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
De incidentie van ADA en NAb van IBI363
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Elke proefpersoon zal worden getest op anti-drug (IBI363) antilichaam (ADA), en ADA-positieve serummonsters zullen verder worden getest op neutraliserende antilichamen (NAb).
|
Tot 2 jaar
|
|
speling (CL)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Farmacokinetische parameters die moeten worden beoordeeld voor IBI363, waaronder klaring (CL), zullen indien nodig worden bepaald.
|
Tot 2 jaar
|
|
halfwaardetijd (t1/2) van IBI363
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Farmacokinetische parameters die moeten worden beoordeeld voor IBI363, waaronder de halfwaardetijd (t1/2), zullen indien nodig worden bepaald.
|
Tot 2 jaar
|
|
distributievolume (V)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Farmacokinetische parameters die moeten worden beoordeeld voor IBI363, waaronder het distributievolume (V) zullen, indien van toepassing, worden bepaald.
|
Tot 2 jaar
|
|
PFS-percentage van 6 maanden en 1 jaar
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Om de voorlopige antitumoractiviteit van IBI363 te evalueren
|
Tot 2 jaar
|
|
OS-percentage van 6 maanden en 1 jaar
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Om de voorlopige antitumoractiviteit van IBI363 te evalueren
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 augustus 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Lymfoom
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Antilichamen, monoklonaal, gehumaniseerd
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Bevacizumab
Andere studie-ID-nummers
- CIBI363A102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .