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Segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar de IBI363 em indivíduos com tumores sólidos avançados ou linfoma

23 de agosto de 2026 atualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Um estudo de fase Ia/Ib para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar do IBI363 em indivíduos com tumores sólidos avançados ou linfoma

Este estudo é um estudo aberto, multicêntrico, de fase Ia/Ib. Para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar de IBI363 em indivíduos com tumores sólidos avançados, recidivantes ou metastáticos ou linfoma, determine a dose máxima tolerada (MTD) ou a dose máxima administrada (MAD) e, assim, determine sua dose recomendada de fase 2 (RP2D ).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo aberto, multicêntrico, de fase Ia/Ib. Para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar de IBI363 em indivíduos com tumores sólidos avançados, recidivantes ou metastáticos ou linfoma, determine a dose máxima tolerada (MTD) ou a dose máxima administrada (MAD) e, assim, determine sua dose recomendada de fase 2 (RP2D ). A parte Ia A contém a fase de escalonamento de dose e a fase de exploração do marcador PD. A parte Ia B contém a fase de expansão da dose. Ib contém expansão de dose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

504

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino, ≥ 18 anos
  2. Tumores sólidos ou linfomas sólidos localmente avançados ou metastáticos irressecáveis ​​confirmados histológica ou citologicamente
  3. Indivíduos que progrediram ou são intolerantes à terapia padrão existente ou indivíduos sem terapia padrão Observação: os indivíduos podem ter recebido e falhado na terapia anterior com um inibidor de PD-1/PD-L1 e serem considerados elegíveis para este estudo.
  4. Indivíduos com pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST v1.1 para tumor sólido ou Lugano 2014 para linfoma
  5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1.
  6. Tempo de sobrevida esperado ≥ 3 meses.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com histórico ou distúrbio convulsivo ativo conhecido, metástases cerebrais, compressão da medula espinhal ou meningite carcinomatosa, ou novas evidências de doença cerebral ou leptomeníngea.
  2. Indivíduos com trombose ativa ou histórico de trombose venosa profunda (TVP) ou embolia pulmonar (EP) dentro de 4 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo, a menos que sejam adequadamente tratados e considerados estáveis ​​pelo investigador.
  3. Sangramento ativo descontrolado ou diátese hemorrágica conhecida.
  4. Indivíduos com derrame pleural maciço ou ascite maciça.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IBI363
Arm 1
Biológico: IBI363
uma citocina IL-2 mutada fundida a um anticorpo anti-PD-1 para combinar a estimulação da via IL-2 com o bloqueio do ponto de controle.
Experimental: IBI363+Bevacizumab
Arm 2
Biológico: IBI363
uma citocina IL-2 mutada fundida a um anticorpo anti-PD-1 para combinar a estimulação da via IL-2 com o bloqueio do ponto de controle.
Medicamento: Bevacizumab
Recombinant humanized monoclonal antibody against vascular endothelial growth factor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com anormalidade nos sinais vitais
Prazo: até 90 dias após a última administração
Pressão arterial, pulso, frequência respiratória e temperatura serão avaliados.
até 90 dias após a última administração
Número de participantes com anormalidade nos parâmetros de química clínica
Prazo: até 90 dias após a última administração
Amostras de sangue serão coletadas para avaliação de sódio, potássio, cálcio, magnésio, cloreto, glicose, creatinina, uréia ou nitrogênio ureico sanguíneo (BUN), bicarbonato, amilase, bilirrubina, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) , proteína total, albumina, lactato desidrogenase e lipase.
até 90 dias após a última administração
Número de participantes com anormalidade nos parâmetros de exame de urina de rotina
Prazo: até 90 dias após a última administração
Amostras de urina serão coletadas para avaliação da gravidade específica, leucócitos esterase, nitrito, sangue, bilirrubina, proteína, glicose, cetonas e urobilinogênio.
até 90 dias após a última administração
Número de participantes com anormalidade nos parâmetros de ECG
Prazo: até 90 dias após a última administração
O ECG de 12 derivações será obtido usando uma máquina de ECG. Os participantes estarão em posição supina ou semi-reclinada (cerca de 30 graus de elevação) e descansarão por aproximadamente 2 minutos antes de os ECGs serem registrados.
até 90 dias após a última administração
Número de toxicidade limitante da dose (DLT)
Prazo: 21 dias durante o primeiro ciclo de 3 semanas
Incidência de eventos de toxicidade limitante de dose (DLT)
21 dias durante o primeiro ciclo de 3 semanas
Número de participantes com anormalidade nos parâmetros hematológicos
Prazo: até 90 dias após a última administração
Amostras de sangue serão coletadas para avaliar hemoglobina, contagem de glóbulos brancos (WBC), plaquetas e fatores de coagulação, incluindo razão normalizada internacional (INR), tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) e tempo de protrombina (PT)
até 90 dias após a última administração
incidence of adverse events (AE), serious adverse events (SAEs), treatment-emergent AEs (TEAEs) and immune-related AEs (irAEs)
Prazo: up to 90 days after the last administration
AE is defined as an medical problem that happens during treatment with a drug or other therapy. An SAE is any untoward medical occurrence that, at any dose results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability or incapacity, is a congenital anomaly/birth defect or is an important medical event that may jeopardize the participant or may require medical or surgical intervention to prevent one of the other outcomes listed before. A TEAE will be defined as any new AE that begins, or any pre-existing condition that worsens in severity, after at least 1 dose of study treatment has been administered. irAEs will be assessed.
up to 90 days after the last administration

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
concentração máxima (Cmax)
Prazo: Até 2 anos
Os parâmetros PK a serem avaliados para IBI363, incluindo a concentração máxima (Cmax), serão determinados quando apropriado.
Até 2 anos
área sob a curva (AUC)
Prazo: Até 2 anos
Os parâmetros farmacocinéticos a serem avaliados para IBI363, incluindo a área sob a curva (AUC), serão determinados quando apropriado.
Até 2 anos
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 2 anos
Para avaliar a atividade antitumoral preliminar de IBI363
Até 2 anos
tempo de resposta (TTR)
Prazo: Até 2 anos
Para avaliar a atividade antitumoral preliminar de IBI363
Até 2 anos
duração da resposta (DoR)
Prazo: Até 2 anos
Para avaliar a atividade antitumoral preliminar de IBI363
Até 2 anos
taxa de controle da doença (DCR)
Prazo: Até 2 anos
Para avaliar a atividade antitumoral preliminar de IBI363
Até 2 anos
sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 2 anos
Para avaliar a atividade antitumoral preliminar de IBI363
Até 2 anos
Sobrevida global (OS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Para avaliar a atividade antitumoral preliminar de IBI363
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A incidência de ADA e NAb de IBI363
Prazo: Até 2 anos
Cada indivíduo será testado para anticorpo anti-droga (IBI363) (ADA), e as amostras de soro ADA-positivo continuarão a ser testadas para anticorpos neutralizantes (NAb).
Até 2 anos
liberação (CL)
Prazo: Até 2 anos
Os parâmetros farmacocinéticos a serem avaliados para IBI363, incluindo liberação (CL), serão determinados quando apropriado.
Até 2 anos
meia-vida (t1/2) de IBI363
Prazo: Até 2 anos
Os parâmetros farmacocinéticos a serem avaliados para IBI363, incluindo a meia-vida (t1/2), serão determinados quando apropriado.
Até 2 anos
volume de distribuição (V)
Prazo: Até 2 anos
Os parâmetros farmacocinéticos a serem avaliados para IBI363, incluindo o volume de distribuição (V), serão determinados quando apropriado.
Até 2 anos
Taxa PFS de 6 meses e 1 ano
Prazo: Até 2 anos
Para avaliar a atividade antitumoral preliminar de IBI363
Até 2 anos
Taxa de sistema operacional de 6 meses e 1 ano
Prazo: Até 2 anos
Para avaliar a atividade antitumoral preliminar de IBI363
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIBI363A102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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