Sikkerhet, tolerabilitet og foreløpig effekt av IBI363 hos personer med avanserte solide svulster eller lymfom
23. august 2026 oppdatert av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
En fase Ia/Ib-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og den foreløpige effekten av IBI363 hos personer med avanserte solide svulster eller lymfom
Denne studien er en åpen, multisenter fase Ia/Ib-studie.
For å evaluere sikkerheten, toleransen og den foreløpige effekten av IBI363 hos personer med avanserte, residiverende eller metastatiske solide svulster eller lymfom, bestemme maksimal tolerert dose (MTD) eller maksimal administrert dose (MAD), og dermed bestemme anbefalt fase 2-dose (RP2D) ).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en åpen, multisenter fase Ia/Ib-studie.
For å evaluere sikkerheten, toleransen og den foreløpige effekten av IBI363 hos personer med avanserte, residiverende eller metastatiske solide svulster eller lymfom, bestemme maksimal tolerert dose (MTD) eller maksimal administrert dose (MAD), og dermed bestemme anbefalt fase 2-dose (RP2D) ).
Ia En del inneholder doseeskaleringsfase og PD-markørutforskningsfase.
Ia B-delen inneholder doseekspansjonsfase.
Ib inneholder doseutvidelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
504
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, ≥ 18 år
- Histologisk eller cytologisk bekreftet, uopererbare lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster eller lymfomer
- Pasienter som progredierte eller er intolerante overfor eksisterende standardterapi eller personer uten standardterapi. Merk: Forsøkspersoner kan ha mottatt og mislykket tidligere behandling med en PD-1/PD-L1-hemmer og anses som kvalifisert for denne studien.
- Personer med minst én målbar lesjon i henhold til RECIST v1.1 for solid tumor eller Lugano 2014 for lymfom
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG PS) på 0 eller 1.
- Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med tidligere eller kjent aktiv anfallsforstyrrelse, hjernemetastaser, ryggmargskompresjon eller karsinomatøs meningitt, eller nye bevis på hjerne- eller leptomeningeal sykdom.
- Pasienter med aktiv trombose, eller en historie med dyp venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE) innen 4 uker før første administrasjon av studiemedikamentet med mindre de er tilstrekkelig behandlet og vurdert av etterforskeren som stabile.
- Aktiv ukontrollert blødning eller kjent blødningsdiatese.
- Personer med massiv pleural effusjon eller massiv ascites.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IBI363
Arm 1
|
et mutert IL-2-cytokin fusjonert til et anti-PD-1-antistoff for å kombinere IL-2-stimulering med sjekkpunktblokade.
|
|
Eksperimentell: IBI363+Bevacizumab
Arm 2
|
et mutert IL-2-cytokin fusjonert til et anti-PD-1-antistoff for å kombinere IL-2-stimulering med sjekkpunktblokade.
Recombinant humanized monoclonal antibody against vascular endothelial growth factor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med abnormitet i vitale tegn
Tidsramme: opptil 90 dager etter siste administrering
|
Blodtrykk, puls, respirasjonsfrekvens og temperatur vil bli vurdert.
|
opptil 90 dager etter siste administrering
|
|
Antall deltakere med abnormitet i klinisk kjemiparametere
Tidsramme: opptil 90 dager etter siste administrering
|
Blodprøver vil bli samlet for å evaluere natrium, kalium, kalsium, magnesium, klorid, glukose, kreatinin, urea eller blod urea nitrogen (BUN), bikarbonat, amylase, bilirubin, alkalisk fosfatase, aspartat aminotransferase (AST), alanin aminotransferase (ALT) , totalt protein, albumin, laktatdehydrogenase og lipase.
|
opptil 90 dager etter siste administrering
|
|
Antall deltakere med abnormitet i rutinemessige urinanalyseparametere
Tidsramme: opptil 90 dager etter siste administrering
|
Urinprøver vil bli samlet inn for å evaluere spesifikk vekt, leukocyttesterase, nitritt, blod, bilirubin, protein, glukose, ketoner og urobilinogen.
|
opptil 90 dager etter siste administrering
|
|
Antall deltakere med abnormitet i EKG-parametere
Tidsramme: opptil 90 dager etter siste administrering
|
12-avlednings-EKG vil bli tatt med en EKG-maskin.
Deltakerne vil være i liggende eller delvis tilbakelent stilling (ca. 30 graders høyde) og hvile i ca. 2 minutter før EKG blir registrert.
|
opptil 90 dager etter siste administrering
|
|
Antall dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 21 dager i løpet av den første 3-ukers syklusen
|
Forekomst av dosebegrensende toksisitetshendelser (DLT).
|
21 dager i løpet av den første 3-ukers syklusen
|
|
Antall deltakere med abnormitet i hematologiske parametere
Tidsramme: opptil 90 dager etter siste administrering
|
Blodprøver vil bli samlet for å evaluere hemoglobin, antall hvite blodlegemer (WBC), blodplater og koagulasjonsfaktorer, inkludert internasjonalt normalisert forhold (INR), aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) og protrombintid (PT)
|
opptil 90 dager etter siste administrering
|
|
incidence of adverse events (AE), serious adverse events (SAEs), treatment-emergent AEs (TEAEs) and immune-related AEs (irAEs)
Tidsramme: up to 90 days after the last administration
|
AE is defined as an medical problem that happens during treatment with a drug or other therapy.
An SAE is any untoward medical occurrence that, at any dose results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability or incapacity, is a congenital anomaly/birth defect or is an important medical event that may jeopardize the participant or may require medical or surgical intervention to prevent one of the other outcomes listed before.
A TEAE will be defined as any new AE that begins, or any pre-existing condition that worsens in severity, after at least 1 dose of study treatment has been administered.
irAEs will be assessed.
|
up to 90 days after the last administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
PK-parametere som skal evalueres for IBI363 inkludert maksimal konsentrasjon (Cmax) vil bli bestemt når det er hensiktsmessig.
|
Inntil 2 år
|
|
område under kurven (AUC)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
PK-parametere som skal evalueres for IBI363, inkludert areal under kurven (AUC) vil bli bestemt når det er hensiktsmessig.
|
Inntil 2 år
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til IBI363
|
Inntil 2 år
|
|
tid til svar (TTR)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til IBI363
|
Inntil 2 år
|
|
varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til IBI363
|
Inntil 2 år
|
|
sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til IBI363
|
Inntil 2 år
|
|
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til IBI363
|
Inntil 2 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til IBI363
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Forekomsten av ADA og NAb av IBI363
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Hvert forsøksperson vil bli testet for antistoff (IBI363) antistoff (ADA), og ADA-positive serumprøver vil fortsette å bli testet for nøytraliserende antistoffer (NAb).
|
Inntil 2 år
|
|
klarering (CL)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
PK-parametere som skal evalueres for IBI363 inkludert clearance (CL) vil bli bestemt når det er aktuelt.
|
Inntil 2 år
|
|
halveringstid (t1/2) for IBI363
Tidsramme: Inntil 2 år
|
PK-parametere som skal evalueres for IBI363 inkludert halveringstid (t1/2) vil bli bestemt når det er hensiktsmessig.
|
Inntil 2 år
|
|
distribusjonsvolum (V)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
PK-parametere som skal evalueres for IBI363, inkludert distribusjonsvolum (V), vil bli bestemt når det er hensiktsmessig.
|
Inntil 2 år
|
|
6 måneders og 1 års PFS rate
Tidsramme: Inntil 2 år
|
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til IBI363
|
Inntil 2 år
|
|
6-måneders og 1-års OS-sats
Tidsramme: Inntil 2 år
|
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til IBI363
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Lymfom
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Bevacizumab
Andre studie-ID-numre
- CIBI363A102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .