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Innocuité, tolérabilité et efficacité préliminaire d'IBI363 chez les sujets atteints de tumeurs solides avancées ou de lymphome

23 août 2026 mis à jour par: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Une étude de phase Ia/Ib pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire d'IBI363 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées ou de lymphomes

Cette étude est une étude ouverte, multicentrique, de phase Ia/Ib. Pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire d'IBI363 chez des sujets atteints de tumeurs solides ou de lymphomes avancés, en rechute ou métastatiques, déterminer la dose maximale tolérée (MTD) ou la dose maximale administrée (MAD), et ainsi déterminer sa dose recommandée de phase 2 (RP2D ).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude ouverte, multicentrique, de phase Ia/Ib. Pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire d'IBI363 chez des sujets atteints de tumeurs solides ou de lymphomes avancés, en rechute ou métastatiques, déterminer la dose maximale tolérée (MTD) ou la dose maximale administrée (MAD), et ainsi déterminer sa dose recommandée de phase 2 (RP2D ). Ia partie A contient la phase d'escalade de dose et la phase d'exploration des marqueurs PD. Ia partie B contient la phase d'expansion de la dose. Ib contient l'expansion de la dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

504

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins ou féminins, ≥ 18 ans
  2. Tumeurs ou lymphomes solides localement avancés ou métastatiques confirmés histologiquement ou cytologiquement, non résécables
  3. Sujets qui ont progressé ou qui sont intolérants au traitement standard existant ou sujets sans traitement standard
  4. Sujets avec au moins une lésion mesurable selon RECIST v1.1 pour la tumeur solide ou Lugano 2014 pour le lymphome
  5. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1.
  6. Durée de survie attendue ≥ 3 mois.

Critère d'exclusion:

  1. - Sujets ayant des antécédents ou des troubles convulsifs actifs connus, des métastases cérébrales, une compression de la moelle épinière ou une méningite carcinomateuse, ou de nouvelles preuves de maladie cérébrale ou leptoméningée.
  2. Sujets présentant une thrombose active ou des antécédents de thrombose veineuse profonde (TVP) ou d'embolie pulmonaire (EP) dans les 4 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude, à moins qu'ils ne soient traités de manière adéquate et considérés comme stables par l'investigateur.
  3. Saignement actif incontrôlé ou diathèse hémorragique connue.
  4. Sujets présentant un épanchement pleural massif ou une ascite massive.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IBI363
Arm 1
Biologique: IBI363
une cytokine IL-2 mutée fusionnée à un anticorps anti-PD-1 pour combiner la stimulation de la voie IL-2 avec le blocage des points de contrôle.
Expérimental: IBI363+Bevacizumab
Arm 2
Biologique: IBI363
une cytokine IL-2 mutée fusionnée à un anticorps anti-PD-1 pour combiner la stimulation de la voie IL-2 avec le blocage des points de contrôle.
Médicament: Bevacizumab
Recombinant humanized monoclonal antibody against vascular endothelial growth factor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une anomalie des signes vitaux
Délai: jusqu'à 90 jours après la dernière administration
La tension artérielle, le pouls, la fréquence respiratoire et la température seront évalués.
jusqu'à 90 jours après la dernière administration
Nombre de participants présentant une anomalie dans les paramètres de chimie clinique
Délai: jusqu'à 90 jours après la dernière administration
Des échantillons de sang seront prélevés pour évaluer le sodium, le potassium, le calcium, le magnésium, le chlorure, le glucose, la créatinine, l'urée ou l'azote uréique du sang (BUN), le bicarbonate, l'amylase, la bilirubine, la phosphatase alcaline, l'aspartate aminotransférase (AST), l'alanine aminotransférase (ALT) , protéines totales, albumine, lactate déshydrogénase et lipase.
jusqu'à 90 jours après la dernière administration
Nombre de participants présentant une anomalie dans les paramètres d'analyse d'urine de routine
Délai: jusqu'à 90 jours après la dernière administration
Des échantillons d'urine seront prélevés pour évaluer la gravité spécifique, l'estérase leucocytaire, le nitrite, le sang, la bilirubine, les protéines, le glucose, les cétones et l'urobilinogène.
jusqu'à 90 jours après la dernière administration
Nombre de participants présentant une anomalie dans les paramètres ECG
Délai: jusqu'à 90 jours après la dernière administration
L'ECG à 12 dérivations sera obtenu à l'aide d'un appareil ECG. Les participants seront en décubitus dorsal ou en position semi-allongée (environ 30 degrés d'élévation) et reposés pendant environ 2 minutes avant l'enregistrement des ECG.
jusqu'à 90 jours après la dernière administration
Nombre de toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: 21 jours pendant le premier cycle de 3 semaines
Incidence des événements de toxicité limitant la dose (DLT)
21 jours pendant le premier cycle de 3 semaines
Nombre de participants présentant une anomalie des paramètres hématologiques
Délai: jusqu'à 90 jours après la dernière administration
Des échantillons de sang seront prélevés pour évaluer l'hémoglobine, le nombre de globules blancs (WBC), les plaquettes et les facteurs de coagulation, y compris le rapport international normalisé (INR), le temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) et le temps de prothrombine (PT)
jusqu'à 90 jours après la dernière administration
incidence of adverse events (AE), serious adverse events (SAEs), treatment-emergent AEs (TEAEs) and immune-related AEs (irAEs)
Délai: up to 90 days after the last administration
AE is defined as an medical problem that happens during treatment with a drug or other therapy. An SAE is any untoward medical occurrence that, at any dose results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability or incapacity, is a congenital anomaly/birth defect or is an important medical event that may jeopardize the participant or may require medical or surgical intervention to prevent one of the other outcomes listed before. A TEAE will be defined as any new AE that begins, or any pre-existing condition that worsens in severity, after at least 1 dose of study treatment has been administered. irAEs will be assessed.
up to 90 days after the last administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
concentration maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Les paramètres PK à évaluer pour IBI363, y compris la concentration maximale (Cmax), seront déterminés le cas échéant.
Jusqu'à 2 ans
aire sous la courbe (AUC)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Les paramètres PK à évaluer pour IBI363, y compris l'aire sous la courbe (AUC), seront déterminés le cas échéant.
Jusqu'à 2 ans
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Évaluer l'activité antitumorale préliminaire d'IBI363
Jusqu'à 2 ans
temps de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Évaluer l'activité antitumorale préliminaire d'IBI363
Jusqu'à 2 ans
durée de réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Évaluer l'activité antitumorale préliminaire d'IBI363
Jusqu'à 2 ans
taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Évaluer l'activité antitumorale préliminaire d'IBI363
Jusqu'à 2 ans
survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Évaluer l'activité antitumorale préliminaire d'IBI363
Jusqu'à 2 ans
Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Évaluer l'activité antitumorale préliminaire d'IBI363
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
L'incidence des ADA et NAb des IBI363
Délai: Jusqu'à 2 ans
Chaque sujet sera testé pour l'anticorps anti-médicament (IBI363) (ADA), et les échantillons de sérum positifs pour l'ADA continueront à être testés pour les anticorps neutralisants (NAb).
Jusqu'à 2 ans
dégagement (CL)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Les paramètres PK à évaluer pour IBI363, y compris la clairance (CL), seront déterminés le cas échéant.
Jusqu'à 2 ans
demi-vie (t1/2) de IBI363
Délai: Jusqu'à 2 ans
Les paramètres PK à évaluer pour IBI363, y compris la demi-vie (t1/2), seront déterminés le cas échéant.
Jusqu'à 2 ans
volume de distribution (V)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Les paramètres pharmacocinétiques à évaluer pour IBI363, y compris le volume de distribution (V), seront déterminés le cas échéant.
Jusqu'à 2 ans
Taux de SSP à 6 mois et à 1 an
Délai: Jusqu'à 2 ans
Évaluer l'activité antitumorale préliminaire d'IBI363
Jusqu'à 2 ans
Taux de SG à 6 mois et à 1 an
Délai: Jusqu'à 2 ans
Évaluer l'activité antitumorale préliminaire d'IBI363
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2022

Première publication (Réel)

15 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIBI363A102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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