Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i wstępna skuteczność IBI363 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniakiem

23 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Badanie fazy Ia/Ib mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności IBI363 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniakiem

Niniejsze badanie jest otwartym, wieloośrodkowym badaniem fazy Ia/Ib. Aby ocenić bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną skuteczność IBI363 u pacjentów z zaawansowanymi, nawrotowymi lub przerzutowymi guzami litymi lub chłoniakami, należy określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) lub maksymalną dawkę podawaną (MAD), a tym samym określić zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D ).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest otwartym, wieloośrodkowym badaniem fazy Ia/Ib. Aby ocenić bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną skuteczność IBI363 u pacjentów z zaawansowanymi, nawrotowymi lub przerzutowymi guzami litymi lub chłoniakami, należy określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) lub maksymalną dawkę podawaną (MAD), a tym samym określić zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D ). Ia Część zawiera fazę zwiększania dawki i fazę eksploracji markera PD. Część Ia B zawiera fazę rozszerzania dawki. Ib zawiera rozszerzenie dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

504

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety, ≥ 18 lat
  2. Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie, nieoperacyjne miejscowo zaawansowane lub przerzutowe guzy lite lub chłoniaki
  3. Pacjenci, u których wystąpiła progresja lub nietolerancja istniejącej terapii standardowej lub pacjenci bez terapii standardowej Uwaga: Pacjenci mogli otrzymać wcześniejszą terapię inhibitorem PD-1/PD-L1, która zakończyła się niepowodzeniem i zostać uznani za kwalifikujących się do tego badania.
  4. Osoby z co najmniej jedną mierzalną zmianą zgodnie z RECIST v1.1 dla guza litego lub Lugano 2014 dla chłoniaka
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 lub 1.
  6. Przewidywany czas przeżycia ≥ 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z rozpoznaną lub aktywną chorobą napadową w wywiadzie, przerzutami do mózgu, uciskiem rdzenia kręgowego lub rakowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych lub nowymi dowodami choroby mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych.
  2. Pacjenci z czynną zakrzepicą lub zakrzepicą żył głębokich (DVT) lub zatorowością płucną (PE) w wywiadzie w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku, chyba że są odpowiednio leczeni i uznani przez badacza za stabilnych.
  3. Czynne niekontrolowane krwawienie lub znana skaza krwotoczna.
  4. Osoby z masywnym wysiękiem opłucnowym lub masywnym wodobrzuszem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IBI363
Arm 1
Biologiczny: IBI363
zmutowana cytokina IL-2 połączona z przeciwciałem anty-PD-1 w celu połączenia stymulacji szlaku IL-2 z blokadą punktu kontrolnego.
Eksperymentalny: IBI363+Bevacizumab
Arm 2
Biologiczny: IBI363
zmutowana cytokina IL-2 połączona z przeciwciałem anty-PD-1 w celu połączenia stymulacji szlaku IL-2 z blokadą punktu kontrolnego.
Lek: Bevacizumab
Recombinant humanized monoclonal antibody against vascular endothelial growth factor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: do 90 dni po ostatnim podaniu
Zostanie ocenione ciśnienie krwi, puls, częstość oddechów i temperatura.
do 90 dni po ostatnim podaniu
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w parametrach chemii klinicznej
Ramy czasowe: do 90 dni po ostatnim podaniu
Próbki krwi zostaną pobrane w celu oceny sodu, potasu, wapnia, magnezu, chlorków, glukozy, kreatyniny, mocznika lub azotu mocznikowego we krwi (BUN), wodorowęglanów, amylazy, bilirubiny, fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT) , białko całkowite, albumina, dehydrogenaza mleczanowa i lipaza.
do 90 dni po ostatnim podaniu
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w rutynowych parametrach badania moczu
Ramy czasowe: do 90 dni po ostatnim podaniu
Zostaną pobrane próbki moczu w celu oceny ciężaru właściwego, esterazy leukocytów, azotynów, krwi, bilirubiny, białka, glukozy, ciał ketonowych i urobilinogenu.
do 90 dni po ostatnim podaniu
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów EKG
Ramy czasowe: do 90 dni po ostatnim podaniu
12-odprowadzeniowe EKG zostanie uzyskane za pomocą aparatu EKG. Uczestnicy będą w pozycji leżącej lub półleżącej (około 30 stopni uniesienia) i będą odpoczywać przez około 2 minuty przed zarejestrowaniem EKG.
do 90 dni po ostatnim podaniu
Liczba toksyczności ograniczających dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 21 dni w pierwszym 3-tygodniowym cyklu
Częstość występowania zdarzeń związanych z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT).
21 dni w pierwszym 3-tygodniowym cyklu
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów hematologicznych
Ramy czasowe: do 90 dni po ostatnim podaniu
Zostaną pobrane próbki krwi w celu oceny hemoglobiny, liczby białych krwinek (WBC), płytek krwi i czynników krzepnięcia, w tym międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR), czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) i czasu protrombinowego (PT)
do 90 dni po ostatnim podaniu
incidence of adverse events (AE), serious adverse events (SAEs), treatment-emergent AEs (TEAEs) and immune-related AEs (irAEs)
Ramy czasowe: up to 90 days after the last administration
AE is defined as an medical problem that happens during treatment with a drug or other therapy. An SAE is any untoward medical occurrence that, at any dose results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability or incapacity, is a congenital anomaly/birth defect or is an important medical event that may jeopardize the participant or may require medical or surgical intervention to prevent one of the other outcomes listed before. A TEAE will be defined as any new AE that begins, or any pre-existing condition that worsens in severity, after at least 1 dose of study treatment has been administered. irAEs will be assessed.
up to 90 days after the last administration

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Parametry PK do oceny dla IBI363, w tym maksymalne stężenie (Cmax), zostaną określone w stosownych przypadkach.
Do 2 lat
pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Parametry farmakokinetyczne do oceny dla IBI363, w tym pole pod krzywą (AUC), zostaną określone w stosownych przypadkach.
Do 2 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową IBI363
Do 2 lat
czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową IBI363
Do 2 lat
czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową IBI363
Do 2 lat
wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową IBI363
Do 2 lat
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową IBI363
Do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową IBI363
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Częstość występowania ADA i NAb IBI363
Ramy czasowe: Do 2 lat
Każdy osobnik będzie badany na obecność przeciwciał przeciwlekowych (IBI363) (ADA), a próbki surowicy ADA-dodatnie będą nadal badane pod kątem przeciwciał neutralizujących (NAb).
Do 2 lat
prześwit (CL)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Parametry farmakokinetyczne do oceny dla IBI363, w tym klirens (CL), zostaną określone w stosownych przypadkach.
Do 2 lat
okres półtrwania (t1/2) IBI363
Ramy czasowe: Do 2 lat
Parametry farmakokinetyczne do oceny dla IBI363, w tym okres półtrwania (t1/2), zostaną określone w stosownych przypadkach.
Do 2 lat
objętość dystrybucji (V)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Parametry farmakokinetyczne do oceny dla IBI363, w tym objętość dystrybucji (V), zostaną określone w stosownych przypadkach.
Do 2 lat
6-miesięczna i 1-roczna stawka PFS
Ramy czasowe: Do 2 lat
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową IBI363
Do 2 lat
6-miesięczny i roczny wskaźnik OS
Ramy czasowe: Do 2 lat
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową IBI363
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIBI363A102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj