Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i wstępna skuteczność IBI363 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniakiem

24 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Badanie fazy Ia/Ib mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności IBI363 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniakiem

Niniejsze badanie jest otwartym, wieloośrodkowym badaniem fazy Ia/Ib. Aby ocenić bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną skuteczność IBI363 u pacjentów z zaawansowanymi, nawrotowymi lub przerzutowymi guzami litymi lub chłoniakami, należy określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) lub maksymalną dawkę podawaną (MAD), a tym samym określić zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D ).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest otwartym, wieloośrodkowym badaniem fazy Ia/Ib. Aby ocenić bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną skuteczność IBI363 u pacjentów z zaawansowanymi, nawrotowymi lub przerzutowymi guzami litymi lub chłoniakami, należy określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) lub maksymalną dawkę podawaną (MAD), a tym samym określić zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D ). Ia Część zawiera fazę zwiększania dawki i fazę eksploracji markera PD. Część Ia B zawiera fazę rozszerzania dawki. Ib zawiera rozszerzenie dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

260

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety, ≥ 18 lat
  2. Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie, nieoperacyjne miejscowo zaawansowane lub przerzutowe guzy lite lub chłoniaki
  3. Pacjenci, u których wystąpiła progresja lub nietolerancja istniejącej terapii standardowej lub pacjenci bez terapii standardowej Uwaga: Pacjenci mogli otrzymać wcześniejszą terapię inhibitorem PD-1/PD-L1, która zakończyła się niepowodzeniem i zostać uznani za kwalifikujących się do tego badania.
  4. Osoby z co najmniej jedną mierzalną zmianą zgodnie z RECIST v1.1 dla guza litego lub Lugano 2014 dla chłoniaka
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 lub 1.
  6. Przewidywany czas przeżycia ≥ 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z rozpoznaną lub aktywną chorobą napadową w wywiadzie, przerzutami do mózgu, uciskiem rdzenia kręgowego lub rakowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych lub nowymi dowodami choroby mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych.
  2. Pacjenci z czynną zakrzepicą lub zakrzepicą żył głębokich (DVT) lub zatorowością płucną (PE) w wywiadzie w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku, chyba że są odpowiednio leczeni i uznani przez badacza za stabilnych.
  3. Czynne niekontrolowane krwawienie lub znana skaza krwotoczna.
  4. Osoby z masywnym wysiękiem opłucnowym lub masywnym wodobrzuszem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IBI363
Pojedyncze ramię
Biologiczny: IBI363
zmutowana cytokina IL-2 połączona z przeciwciałem anty-PD-1 w celu połączenia stymulacji szlaku IL-2 z blokadą punktu kontrolnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: do 90 dni po ostatnim podaniu
Zostanie ocenione ciśnienie krwi, puls, częstość oddechów i temperatura.
do 90 dni po ostatnim podaniu
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w parametrach chemii klinicznej
Ramy czasowe: do 90 dni po ostatnim podaniu
Próbki krwi zostaną pobrane w celu oceny sodu, potasu, wapnia, magnezu, chlorków, glukozy, kreatyniny, mocznika lub azotu mocznikowego we krwi (BUN), wodorowęglanów, amylazy, bilirubiny, fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT) , białko całkowite, albumina, dehydrogenaza mleczanowa i lipaza.
do 90 dni po ostatnim podaniu
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w rutynowych parametrach badania moczu
Ramy czasowe: do 90 dni po ostatnim podaniu
Zostaną pobrane próbki moczu w celu oceny ciężaru właściwego, esterazy leukocytów, azotynów, krwi, bilirubiny, białka, glukozy, ciał ketonowych i urobilinogenu.
do 90 dni po ostatnim podaniu
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów EKG
Ramy czasowe: do 90 dni po ostatnim podaniu
12-odprowadzeniowe EKG zostanie uzyskane za pomocą aparatu EKG. Uczestnicy będą w pozycji leżącej lub półleżącej (około 30 stopni uniesienia) i będą odpoczywać przez około 2 minuty przed zarejestrowaniem EKG.
do 90 dni po ostatnim podaniu
Liczba toksyczności ograniczających dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 21 dni w pierwszym 3-tygodniowym cyklu
Częstość występowania zdarzeń związanych z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT).
21 dni w pierwszym 3-tygodniowym cyklu
częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i zdarzeń niepożądanych związanych z układem odpornościowym (irAE)
Ramy czasowe: do 90 dni po ostatnim podaniu
AE definiuje się jako nieoczekiwany problem medyczny, który pojawia się podczas leczenia lekiem lub inną terapią. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub stanowi ważny zdarzenie medyczne, które może narazić uczestnika na niebezpieczeństwo lub może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia jednemu z innych skutków wymienionych powyżej. TEAE zostanie zdefiniowane jako każde nowe zdarzenie niepożądane, które się rozpoczyna, lub jakikolwiek istniejący wcześniej stan, którego nasilenie pogarsza się po podaniu co najmniej 1 dawki badanego leku. irAE zostaną ocenione.
do 90 dni po ostatnim podaniu
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów hematologicznych
Ramy czasowe: do 90 dni po ostatnim podaniu
Zostaną pobrane próbki krwi w celu oceny hemoglobiny, liczby białych krwinek (WBC), płytek krwi i czynników krzepnięcia, w tym międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR), czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) i czasu protrombinowego (PT)
do 90 dni po ostatnim podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Parametry PK do oceny dla IBI363, w tym maksymalne stężenie (Cmax), zostaną określone w stosownych przypadkach.
Do 2 lat
pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Parametry farmakokinetyczne do oceny dla IBI363, w tym pole pod krzywą (AUC), zostaną określone w stosownych przypadkach.
Do 2 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową IBI363
Do 2 lat
czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową IBI363
Do 2 lat
czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową IBI363
Do 2 lat
wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową IBI363
Do 2 lat
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową IBI363
Do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową IBI363
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Częstość występowania ADA i NAb IBI363
Ramy czasowe: Do 2 lat
Każdy osobnik będzie badany na obecność przeciwciał przeciwlekowych (IBI363) (ADA), a próbki surowicy ADA-dodatnie będą nadal badane pod kątem przeciwciał neutralizujących (NAb).
Do 2 lat
prześwit (CL)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Parametry farmakokinetyczne do oceny dla IBI363, w tym klirens (CL), zostaną określone w stosownych przypadkach.
Do 2 lat
okres półtrwania (t1/2) IBI363
Ramy czasowe: Do 2 lat
Parametry farmakokinetyczne do oceny dla IBI363, w tym okres półtrwania (t1/2), zostaną określone w stosownych przypadkach.
Do 2 lat
objętość dystrybucji (V)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Parametry farmakokinetyczne do oceny dla IBI363, w tym objętość dystrybucji (V), zostaną określone w stosownych przypadkach.
Do 2 lat
6-miesięczna i 1-roczna stawka PFS
Ramy czasowe: Do 2 lat
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową IBI363
Do 2 lat
6-miesięczny i roczny wskaźnik OS
Ramy czasowe: Do 2 lat
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową IBI363
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIBI363A102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IBI363

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj