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がんによる乳房切除術後の即時乳房再建を受ける成人女性患者における MATTISSE® ティッシュ エンジニアリング チャンバーの初のヒト研究 (TIDE)

2025年3月18日 更新者：Quanta Medical

この研究は、安全性とパフォーマンスに関する、人間による 2 段階の単腕非比較研究としては初めてです。

この研究の目的は、新しいデバイスの安全性と臨床性能を評価することです: MATTISSE tissu エンジニアリング チャンバー。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • グルジア
      • Tbilissi、グルジア、0159
        • 募集
        • Institute Of Clinical Oncology
        • コンタクト：
          • Gia NEMSADZE, Pr
  • フランス
      • Strasbourg、フランス、67091
        • 募集
        • CHU de Strasbourg
        • コンタクト：
          • Frédéric BODIN, Pr
    • Nord
      • Lille、Nord、フランス、59000
        • 募集
        • Hospital of Lille
        • コンタクト：
          • Pierre Guerreschi, Prof.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

病理に関する基準：

  • 18歳～70歳の女性患者
  • 早期乳がんに対する乳房切除術後の即時片側再建または即時予防片側再建
  • がん患者の場合：早期がん（リンパ節転移のない上皮内がん）の患者で、手術後の放射線療法を必要としない腫瘍学的管理が行われている
  • ニップル スペアリング (NSM) またはスキン スペアリング乳房切除術 (SSM) と独自の外科的アプローチ (乳房切除術およびインプラントと同じ) 挿入
  • 側肋間穿孔器 (LICAP) 皮弁または肋間胸部動脈穿孔皮弁 (LTAP) を使用した自家再建は、腫瘍学的状態により LICAP の採取ができない場合に行います。
  • -重大な併存疾患がなく、医学的に手術に適した患者
  • D未満の胸のカップサイズ
  • -ボディマス指数> 20 kg / m2または外科医の評価によると十分なフラップボリュームが予想される患者
  • 十分な造血機能

人口に関する基準:

  • -研究に参加するための自由で、情報に基づいた、書面による同意を与えた被験者;
  • -患者はアンケートに答えることができ、研究国の言語でコミュニケーションをとることができます;
  • 社会保障制度に加入している、または社会保障制度を受ける資格のある対象者。

除外基準:

疾患関連の基準:

  • 以前の乳房手術
  • 遅延または両側再建を受けている患者
  • 両側予防乳房切除術を受けている患者
  • 対側乳房縮小術、乳房固定術、豊胸術を同時に受けている患者
  • 放射線治療の既往
  • -ペースメーカーまたは金属プロテーゼの存在により、患者がMRIに適さない
  • 体格指数 >30 kg/m2
  • インクルージョン訪問時の減量のための薬の服用
  • -患者の健康と糖尿病の治癒を損なう可能性のある主要な病状の存在と妊娠糖尿病の病歴
  • 積極的な喫煙
  • 微小血管障害、血管病歴および全身性疾患（全身性レイノー病）
  • -間擦痛または感染症または手術部位の変化を伴う患者 臨床検査によって術前に確認された
  • 麻酔薬または造影剤に対するアレルギー
  • 免疫不全患者 (HIV) または免疫抑制剤を使用している患者

医療機器関連基準

  • 医療機器のいずれかのコンポーネントに対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マティス・テック
含まれる患者はMATTISE TECを受け取ります
デバイス：マティス・テック
組織工学チャンバー MATTISSE

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性能目標: 癌の全乳房切除手術後に乳房再建を受ける患者において、MATTISSE® 乳房インプラントを使用した乳房再建の術後 6 か月での有効性を評価すること。
時間枠：術後6ヶ月

成功は次のように定義されます。

  • 移植から手術後6ヶ月までの組織拡張（皮弁肥大） --> 皮弁の最初のサイズと比較して、6か月で拡張サイズが50%増加した場合、成功と見なされます。 実際、皮弁の最適な成長は生後 6 か月であると予想されます。
  • 組織の拡大は、退院時（手術後）および手術後6か月でMRIを使用して評価されます。 6 か月後の皮弁の体積は、最初に埋め込まれた皮弁のサイズと比較されます。 すべての MRI 画像は、独立した専門の放射線科医によって評価されます。

失敗は次のように定義されます。

  • 初期サイズのフラップと比較して、6 か月で拡張サイズの 50% 未満の増加 MATTISSE® プロテーゼの取り外し
術後6ヶ月
安全性の目的: MATTISSE® TEC インプラントによる即時乳房再建の 6 か月間の手術合併症の発生率を評価すること。有害事象は記録されます。
時間枠：手術後6ヶ月

軽度の合併症には次のようなものがあります。

  • デブリードマンのみを必要とする表層皮膚壊死
  • 皮弁壊死症
  • 皮下血腫: 外科的検査が必要なあらゆる血腫
  • 炎症反応
  • 漿液腫：ドレーン除去後に少なくとも 1 回のエコーガイド下穿刺を必要とするものとして定義されます。
  • 痛み
  • 創傷治癒の遅延/創傷裂開: 臨床検査中に検出され、介入を必要としない創傷治癒の問題
  • インプラントの位置異常
  • 表在静脈血栓症（モンドール病）
  • 被膜拘縮

主な合併症には次のようなものがあります。

  • MATTISSE® TEC除去につながるすべての合併症：
  • インプラント露出につながる皮膚壊死
  • 感染
  • インプラントの露出につながるインプラントの位置異常
  • デバイスの故障または欠陥: インプラントが破損または崩壊したとき (例: ベースがシェルから分離した場合)、外科的埋入時の故障 (埋入前の TEC の破損)
  • 肉芽腫。
手術後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植から術後 36 か月までの組織拡張 (皮弁拡張) の進行。
時間枠：介入後 3、6、12、24、および 36 か月後の手術訪問

組織の拡大は、退院時（術後）、術後 12、24、および 36 か月後に MRI を使用して評価されます。

すべての MRI 画像は、独立した専門放射線科医によって評価されます。
介入後 3、6、12、24、および 36 か月後の手術訪問
生後36か月までの乳房の柔らかさの進化
時間枠：介入後 3、6、12、24、および 36 か月後の手術訪問
  • 乳房の柔らかさは、退院時（手術後）、3、6、12、24、および36か月後に治験責任医師と患者自身によって次のように評価されます。
  • ステージ 1: 乳房が柔らかい
  • ステージ 2: 乳房が硬い
  • ステージ 3: 乳房が硬く、歪みがある
  • ステージ 4: 乳房が硬く、歪みを伴って痛みを伴う
介入後 3、6、12、24、および 36 か月後の手術訪問
36 か月の追跡調査までの MATTISSE® TEC 吸収の推移: 吸収は手術後 6 ～ 12 か月の間で活発になります。
時間枠：介入後 3、6、12、24、および 36 か月後の手術訪問

MATTISE® TEC 吸収は、外科医の接触と患者の感覚に関連して、3、6、12、24、および 36 か月後に達成された MRI で定量的に観察されます。 TEC 吸収は次のように分類されます。

  • なし: 吸収はまったくありません。
  • 再吸収が少ない：TECは初期に比べて少し再吸収されています。
  • 優れた吸収: TEC はかなり吸収されましたが、完全には吸収されませんでした。
  • 合計: シェルとベースは MRI で見えなくなり、外科医は触ることができなくなりました
介入後 3、6、12、24、および 36 か月後の手術訪問
12、24、および36か月後の再建された乳房の体積と対側の乳房の体積との比較
時間枠：術後 3、6、12、24、36 か月後
12、24、36 か月後に、身体検査で再建された乳房の容積と対側の乳房の容積を評価します。
術後 3、6、12、24、36 か月後
写真を使用した手術前後の美しい胸の外観
時間枠：術後 3、6、12、24、36 か月後

乳房の美的外観は、標準化された写真を使用して、手術前、手術後 12、24、および 36 か月後に評価されます。 評価は外科医と、標準化された写真を検証した独立した外部専門家 2 名によって行われます。

以下の得点が使用されます。

  • Excellent: 手術前とほぼ同じ治療乳房
  • Good: 手術前と若干異なる治療乳房
  • 可: 治療された乳房は手術前とは明らかに異なりますが、深刻な歪みはありません。
  • Poor: 治療された乳房が手術前と比べて著しく歪んでいる
術後 3、6、12、24、36 か月後
6ヵ月時と比較した12ヵ月、24ヵ月、36ヵ月の​​乳房（皮弁）の体積の安定性の維持
時間枠：術後 3、6、12、24、36 か月後

12、24、および 36 か月後の皮弁の容積を、MRI を使用して 6 か月後に評価したものと比較します。

すべての MRI 画像は、独立した専門放射線科医によって評価されます。
術後 3、6、12、24、36 か月後
手術時、手術後 3、6、12、24、および 36 か月後に評価されたドナー部位に対する皮弁移植の影響
時間枠：術後 3、6、12、24、36 か月後

ドナー部位に対する皮弁移植の影響は、手術時、術後 3、6、12、24、および 36 か月後に、さまざまなパラメーターを使用して評価されます。

  • 組織壊死 (はい/いいえ)
  • ドナー部位領域の対称性 (患者の反対側と比較して): はい/いいえ
術後 3、6、12、24、36 か月後
痛み（VAS）
時間枠：術後 3、6、12、24、36 か月後
疼痛スコアは、10 視覚アナログスケール [VAS、0 (痛みなし) および 10 (考えられる最悪の痛み)] を使用して、入院時、退院時、3、6、12、24、および 36 か月後に評価されます。
術後 3、6、12、24、36 か月後
患者の生活の質と満足度
時間枠：術後 3、6、12、24、36 か月後

生活の質と患者の満足度は、手術時および術後 3、6、12 か月後に、BREAST-Q© アンケート (再建モジュールの術前および術後バージョン) を通じて行われます。 生活の質は 2 つの尺度 (精神的健康と身体的健康: 乳房) で評価されます。

満足度は１段階：（胸の満足度）で評価される。
術後 3、6、12、24、36 か月後
MATTISSE® TEC の使用および移植手順に関する外科医の満足度。
時間枠：来院2、手術

- MATTISSE® TEC の使用および移植手順に関する外科医の満足度は、以下に基づいて評価されます。 外科医の全体的な満足度 (5 ポイントのリッカート スケール)

  • 使いやすさ
  • 材料の人間工学
  • 挿入のしやすさ
  • 固定のしやすさ
来院2、手術
手術後6ヶ月までの生物学的パラメータの変化
時間枠：介入、退院、介入後 3、6 か月

完全な血球数の推移は、移植時、退院時、移植後 3 か月と 6 か月後に、ヘモグロビン、白血球、リンパ球数、好中球数、血小板数を測定することによって評価されます。

単位:

  • ヘモグロビン : g/L
  • 白血球:10⁹/L
  • リンパ球率 : %
  • 好中球率 : %
  • 血小板 : 10⁹/L
介入、退院、介入後 3、6 か月
手術後6ヶ月までの生物学的パラメータの変化
時間枠：介入、退院、介入後 3、6 か月

C 反応性タンパク質の進化は、組み込み時、退院時、移植後 3 か月と 6 か月後に CRP を測定することによって評価されます。

ユニット：

- CRP : nmoL/L
介入、退院、介入後 3、6 か月
手術後6ヶ月までの生物学的パラメータの変化
時間枠：介入、退院、介入後 3、6 か月

総タンパク質の進化は、総タンパク質アッセイによって、移植時、退院時、移植後 3 か月と 6 か月後に評価されます。

ユニット：

総タンパク質: 正常または正常でない
介入、退院、介入後 3、6 か月
手術後6ヶ月までの生物学的パラメータの変化
時間枠：介入、退院、介入後 3、6 か月

タンパク質電気泳動は、組み込み時、退院時、移植後 3 か月と 6 か月後にタンパク質電気泳動を行うことによって評価されます。

ユニット ：

タンパク質電気泳動: 正常または正常でない
介入、退院、介入後 3、6 か月
術後36ヶ月までの安全性
時間枠：介入後 3、6、12、24、および 36 か月後の手術訪問
36 か月までの安全性は、MATTISSE® TEC を使用した乳房再建後の合併症率を測定することによって評価されます。 手術後 36 か月までの有害事象が記録されます。
介入後 3、6、12、24、および 36 か月後の手術訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Quanta Medical

協力者

Lattice Medical

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月1日

一次修了 (推定)

2027年7月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月12日

最初の投稿 (実際)

2022年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月18日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3121_MATFIH22

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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