Primeiro em humanos, estudo da câmara de engenharia de tecidos MATTISSE® em pacientes adultas do sexo feminino submetidas à reconstrução imediata da mama após mastectomia para câncer (TIDE)

O sucesso é definido como:

• Expansão do tecido (aumento do retalho) desde a implantação até 6 meses após a operação --> Um aumento de 50% no tamanho expandido em 6 meses em comparação com o tamanho inicial do retalho é considerado um sucesso. De fato, o crescimento ideal do retalho é esperado em 6 meses,
• A expansão tecidual será avaliada por ressonância magnética na alta (após a cirurgia) e 6 meses após a cirurgia. O volume do retalho aos 6 meses será comparado ao tamanho do retalho inicialmente implantado. Todas as imagens de ressonância magnética serão avaliadas por um radiologista especialista independente.

A falha é definida como:

• menos de 50% de aumento no tamanho expandido em 6 meses em comparação com o retalho de tamanho inicial Remoção da prótese MATTISSE®

Complicações menores incluem:

• Necrose superficial da pele que requer apenas desbridamento
• Necrose do retalho
• Hematoma subcutâneo: qualquer hematoma que exija exploração cirúrgica
• Reação inflamatória
• Seroma: definido como aquele que requer punção ecoguiada pelo menos uma vez após a retirada do dreno.
• Dor
• Cicatrização tardia da ferida/deiscência da ferida: qualquer problema de cicatrização da ferida, detectado durante o exame clínico e que não requer intervenção
• Mau posicionamento do implante
• Trombose Venosa Superficial (doença de Mondor)
• Contratura capsular

As principais complicações incluem:

• Todas as complicações que levam à remoção do MATTISSE® TEC:
• Necrose da pele levando à exposição do implante
• Infecção
• Mau posicionamento do implante levando à exposição do implante
• Falha ou defeito do dispositivo: quando o implante quebra ou colapsa, por exemplo, a base se separa do invólucro, falha no momento da colocação cirúrgica (fratura do TEC antes da colocação)
• Granuloma.

A expansão do tecido será avaliada por meio de ressonância magnética na alta (após a cirurgia), 12, 24 e 36 meses de pós-operatório.

Todas as imagens de ressonância magnética serão avaliadas por um radiologista especialista independente.

• A maciez da mama será avaliada pelo cirurgião investigador e pelos próprios pacientes na alta (após a cirurgia), 3, 6, 12, 24 e 36 meses como:
• Estágio 1: O peito está macio
• Estágio 2: O peito está duro
• Estágio 3: A mama fica dura e distorcida
• Estágio 4: A mama está dura, dolorida e distorcida

A reabsorção MATTISSE® TEC será observada quantitativamente na ressonância magnética obtida aos 3, 6, 12, 24 e 36 meses associada ao toque do cirurgião e à sensação do paciente. A reabsorção TEC será classificada como:

• Ausente: nenhuma reabsorção.
• Pequena reabsorção: o TEC foi reabsorvido um pouco em comparação com o inicial
• Grande reabsorção: TEC foi muito absorvido, mas não totalmente
• Total: A concha e a base não são mais visíveis na ressonância magnética e não são sentidas pelo cirurgião

A aparência estética das mamas será avaliada antes da cirurgia, 6 aos 12, 24 e 36 meses após a cirurgia usando fotografias padronizadas. A avaliação será feita pelo cirurgião e 2 especialistas externos independentes que validaram as fotografias padronizadas.

Serão utilizados os seguintes pontos de pontuação:

• Excelente: mama tratada quase idêntica à anterior à cirurgia
• Bom: mama tratada ligeiramente diferente daquela antes da cirurgia
• Razoável: mama tratada claramente diferente daquela antes da cirurgia, mas sem distorções graves
• Ruim: mama tratada gravemente distorcida em comparação com a mama antes da cirurgia

O volume do retalho aos 12, 24 e 36 meses é comparado ao avaliado aos 6 meses por meio de ressonância magnética.

Todas as imagens de ressonância magnética serão avaliadas por um radiologista especialista independente.

O impacto da transferência do retalho na área doadora será avaliado no momento da cirurgia, 3, 6, 12, 24 e 36 meses após a cirurgia usando diferentes parâmetros:

• Necrose tecidual (Sim/Não)
• Simetria da área doadora (em comparação com o outro lado do paciente): Sim/Não

A qualidade de vida e a satisfação dos pacientes serão feitas por meio do questionário BREAST-Q© (módulo de reconstrução versão pré e pós-operatória) na inclusão e aos 3, 6 e 12 meses de pós-operatório. A qualidade de vida é avaliada através de 2 escalas (bem-estar psicológico e bem-estar físico: mama).

A satisfação é avaliada com 1 escala: (satisfação com a mama).

- A satisfação dos cirurgiões quanto ao uso do MATTISSE® TEC e procedimento de implantação será avaliada em: Satisfação global do cirurgião (escala Likert de 5 pontos)

• Fácil de usar
• Ergonomia de materiais
• Facilidade de inserção
• Facilidade de fixação

A evolução completa do hemograma será avaliada na inclusão, na alta e aos 3 e 6 meses pós-implantação, medindo Hemoglobina, leucócitos Taxa de linfócitos Taxa de neutrófilos e trombócitos

Unidades:

• Hemoglobina: g/L
• leucócitos: 10⁹/L
• Taxa de linfócitos:%
• Taxa de neutrófilos:%
• Trombócitos: 10⁹/L

A evolução da proteína C reativa será avaliada na inclusão, na alta e aos 3 e 6 meses pós-implantação, por meio da dosagem da PCR

Unidade:

- PCR: nmoL/L

A evolução da proteína total será avaliada na inclusão, na alta e aos 3 e 6 meses pós-implantação, por ensaio de proteína total

Unidade:

Proteína total: Normal ou Não normal

A eletroforese de proteínas será avaliada na inclusão, na alta e aos 3 e 6 meses pós-implantação, por meio da realização de eletroforese de proteínas.

Unidade :

Eletroforese de proteínas: normal ou não normal