Først i mennesket, studie av MATTISSE® Tissue Engineering Chamber hos voksne kvinnelige pasienter som gjennomgår umiddelbar brystrekonstruksjon etter mastektomi for kreft (TIDE)

Suksess er definert som:

• Vevsekspansjon (klaffforstørrelse) fra implantasjon opp til 6 måneder etter operasjon --> En 50 % økning i den utvidede størrelsen etter 6 måneder sammenlignet med den opprinnelige størrelsen på klaff anses som en suksess. Faktisk forventes den optimale veksten av klaffen etter 6 måneder,
• Vevsekspansjon vil bli vurdert ved bruk av MR ved utskrivning (etter operasjon) og 6 måneder etter operasjon. Volumet av klaff ved 6 måneder vil bli sammenlignet med klaffstørrelsen som opprinnelig ble implantert. All MR-avbildning vil bli vurdert av en uavhengig ekspert radiolog.

Feil er definert som:

• mindre enn 50 % økning i den utvidede størrelsen etter 6 måneder sammenlignet med den opprinnelige størrelsen på klaff MATTISSE® Prothesis-fjerning

Mindre komplikasjoner inkluderer:

• Overfladisk hudnekrose som kun krever debridering
• Klappnekrose
• Subkutant hematom: ethvert hematom som krever kirurgisk utforskning
• Inflammatorisk reaksjon
• Seroma: definert som det som krever ekko-veiledet punktering minst én gang etter fjerning av dren.
• Smerte
• Forsinket sårheling/såravfall: eventuelle sårhelingsproblemer, oppdaget under klinisk undersøkelse og som ikke krever intervensjon
• Feilplassering av implantatet
• Overfladisk venetrombose (Mondor sykdom)
• Kapselkontraktur

Store komplikasjoner inkluderer:

• Alle komplikasjoner som fører til fjerning av MATTISSE® TEC:
• Hudnekrose som fører til implantateksponering
• Infeksjon
• Feilplassering av implantatet fører til implantateksponering
• Enhetsfeil eller defekt: når implantatet bryter eller kollapser, f.eks. at basen skiller seg fra skallet, feil på tidspunktet for kirurgisk plassering (brudd på TEC før plassering)
• Granulom.

Vevsekspansjon vil bli vurdert ved bruk av MR ved utskrivning (etter operasjon), 12, 24 og 36 måneder etter operasjon.

All MR-avbildning vil bli vurdert av en uavhengig ekspert radiolog.

• Mykheten i brystene vil bli vurdert av etterforskerkirurgen og pasientene selv ved utskrivning (etter operasjon), 3, 6, 12, 24 og 36 måneder som:
• Trinn 1: Brystet er mykt
• Trinn 2: Bryst er vanskelig
• Trinn 3: Bryst er vanskelig med forvrengning
• Trinn 4: Bryst er hardt, smertefullt med forvrengning

MATTISSE® TEC-resorpsjon vil bli observert kvantitativt på MR oppnådd etter 3, 6, 12, 24 og 36 måneder assosiert med berøring av kirurgen og pasientens følelse. TEC-resorpsjonen vil bli klassifisert som:

• Fraværende: ingen resorpsjon i det hele tatt.
• Liten resorpsjon: TEC har blitt reabsorbert litt sammenlignet med den opprinnelige
• Stor resorpsjon: TEC har blitt absorbert mye, men ikke helt
• Totalt: Skallet og basen er ikke lenger synlig på MR og kjennes ikke av kirurgen

Estetisk brystutseende vil bli vurdert før operasjonen, 6 ved 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen ved bruk av standardiserte fotografier. Vurderingen vil bli gjort av kirurgen og 2 uavhengige eksterne spesialister som validerte standardiserte fotografier.

Følgende poengsum vil bli brukt:

• Utmerket: Behandlet bryst nesten identisk med det før operasjonen
• Bra: Behandlet bryst litt annerledes enn før operasjonen
• Rettferdig: Behandlet bryst tydelig annerledes enn før operasjonen, men ikke alvorlig forvrengt
• Dårlig: Behandlet bryst alvorlig forvrengt sammenlignet med det før operasjonen

Klaffvolum ved 12, 24 og 36 måneder sammenlignes med det som ble vurdert ved 6 måneder ved bruk av MR.

All MR-avbildning vil bli vurdert av en uavhengig ekspert radiolog.

Effekten av klaffoverføringen på donorstedet vil bli vurdert ved operasjonen, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen ved hjelp av forskjellige parametere:

• Vevsnekrose (Ja/Nei)
• Symmetri av donorområdet (sammenlignet med den andre siden av pasienten): Ja/Nei

Livskvalitet og pasienttilfredshet vil bli gjort gjennom spørreskjemaet BREAST-Q© (rekonstruksjonsmodul før og etter kirurgi) ved inklusjon og 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen. Livskvaliteten vurderes gjennom 2 skalaer (psykologisk velvære og fysisk velvære: bryst).

Tilfredsheten vurderes med 1 skala: (tilfredshet med bryst).

- Kirurgens tilfredshet med bruk av MATTISSE® TEC og implantasjonsprosedyre vil bli vurdert på: Global tilfredshet hos kirurgen (5 poeng Likert-skala)

• Brukervennlighet
• Materialergonomi
• Enkel innsetting
• Enkel å fikse

Fullstendig blodtellingsutvikling vil bli vurdert ved inkludering, ved utskrivning og 3 og 6 måneder etter implantasjon, ved å måle Hemoglobin, leukocytter Lymfocytthastighet Neutrofilhastighet og trombocytter

Enheter:

• Hemoglobin: g/L
• leukocytter: 109/l
• Lymfocytthastighet: %
• Nøytrofilhastighet: %
• Trombocytter: 109/L

C-reaktivt proteinutvikling vil bli vurdert ved inkludering, ved utskrivning og 3 og 6 måneder etter implantasjon, ved å måle CRP

Enhet:

- CRP: nmol/L

Total proteinutvikling vil bli vurdert ved inkludering, ved utskrivning og 3 og 6 måneder etter implantasjon, ved totalproteinanalyse

Enhet:

Totalt protein: Normal eller Ikke normal

Proteinelektroforese vil bli vurdert ved inklusjon, ved utskrivning og 3 og 6 måneder etter implantasjon, ved å utføre proteinelektroforese.

Enhet :

Proteinelektroforese: Normal eller Ikke normal