Primo studio sull'uomo della camera di ingegneria tissutale MATTISSE® in pazienti di sesso femminile adulte sottoposte a ricostruzione mammaria immediata dopo mastectomia per cancro (TIDE)

Il successo è definito come:

• Espansione del tessuto (allargamento del lembo) dall'impianto fino a 6 mesi dopo l'operazione --> Un aumento del 50% delle dimensioni espanse a 6 mesi rispetto alle dimensioni iniziali del lembo è considerato un successo. Infatti, la crescita ottimale del lembo è prevista a 6 mesi,
• L'espansione del tessuto sarà valutata utilizzando la risonanza magnetica alla dimissione (dopo l'intervento chirurgico) e 6 mesi dopo l'intervento. Il volume del lembo a 6 mesi verrà confrontato con la dimensione del lembo inizialmente impiantato. Tutte le immagini MRI saranno valutate da un radiologo esperto indipendente.

Il fallimento è definito come:

• meno del 50% di aumento della dimensione espansa a 6 mesi rispetto alla dimensione iniziale del lembo MATTISSE® Rimozione della protesi

Le complicazioni minori includono:

• Necrosi cutanea superficiale che richiede solo sbrigliamento
• Necrosi del lembo
• Ematoma sottocutaneo: qualsiasi ematoma che richieda l'esplorazione chirurgica
• Reazione infiammatoria
• Sieroma: definito come quello che necessita di puntura ecoguidata almeno una volta dopo la rimozione del drenaggio.
• Dolore
• Ritardata guarigione della ferita/deiscenza della ferita: qualsiasi problema di guarigione della ferita, rilevato durante l'esame clinico e che non richiede un intervento
• Malposizione dell'impianto
• Trombosi venosa superficiale (malattia di Mondor)
• Contrattura capsulare

Le principali complicazioni includono:

• Tutte le complicazioni che portano alla rimozione di MATTISSE® TEC:
• Necrosi cutanea che porta all'esposizione dell'impianto
• Infezione
• Malposizione dell'impianto che porta all'esposizione dell'impianto
• Guasto o difetto del dispositivo: quando l'impianto si rompe o collassa, ad esempio, la base si separa dal guscio, guasto al momento del posizionamento chirurgico (frattura della TEC prima del posizionamento)
• Granuloma.

L'espansione del tessuto sarà valutata utilizzando la risonanza magnetica alla dimissione (dopo l'intervento chirurgico), 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento.

Tutte le immagini MRI saranno valutate da un radiologo esperto indipendente.

• La morbidezza del seno sarà valutata dal chirurgo sperimentatore e dai pazienti stessi alla dimissione (dopo l'intervento chirurgico), 3, 6, 12, 24 e 36 mesi come:
• Fase 1: il seno è morbido
• Fase 2: il seno è duro
• Fase 3: il seno è duro e presenta distorsioni
• Fase 4: il seno è duro, doloroso e deformato

Il riassorbimento di MATTISSE® TEC sarà osservato quantitativamente sulla risonanza magnetica effettuata a 3, 6, 12, 24 e 36 mesi associata al tocco del chirurgo e alla sensazione del paziente. Il riassorbimento TEC sarà classificato come:

• Assente: nessun riassorbimento.
• Piccolo riassorbimento: TEC è stato un po' riassorbito rispetto all'iniziale
• Ottimo riassorbimento: il TEC è stato assorbito molto ma non totalmente
• Totale: il guscio e la base non sono più visibili sulla risonanza magnetica e non vengono percepiti dal chirurgo

L'aspetto estetico del seno sarà valutato prima dell'intervento chirurgico, 6 a 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento utilizzando fotografie standardizzate. La valutazione sarà effettuata dal chirurgo e da 2 specialisti esterni indipendenti che hanno convalidato fotografie standardizzate.

Verranno utilizzati i seguenti punti di punteggio:

• Eccellente: seno trattato quasi identico a quello prima dell'intervento
• Buono: seno trattato in modo leggermente diverso rispetto a prima dell'intervento chirurgico
• Giusto: seno trattato chiaramente diverso da quello prima dell'intervento ma non gravemente distorto
• Scarso: seno trattato gravemente distorto rispetto a quello prima dell'intervento

Il volume del lembo a 12, 24 e 36 mesi viene confrontato con quello valutato a 6 mesi utilizzando la risonanza magnetica.

Tutte le immagini MRI saranno valutate da un radiologo esperto indipendente.

L'impatto del trasferimento del lembo sul sito donatore sarà valutato durante l'intervento chirurgico, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento utilizzando diversi parametri:

• Necrosi dei tessuti (Sì/No)
• Simmetria dell'area del sito donatore (rispetto all'altro lato del paziente): Sì/No

La qualità della vita e la soddisfazione dei pazienti verranno valutate tramite il questionario BREAST-Q© (modulo di ricostruzione versione pre e post-operatoria) al momento dell'inclusione e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento. La qualità della vita viene valutata attraverso 2 scale (benessere psicologico e benessere fisico: seno).

La soddisfazione viene valutata con 1 scala: (soddisfazione per il seno).

- La soddisfazione dei chirurghi riguardo all'uso di MATTISSE® TEC e alla procedura di impianto sarà valutata su: Soddisfazione globale del chirurgo (scala Likert a 5 punti)

• Facilità d'uso
• Ergonomia dei materiali
• Facilità di inserimento
• Facilità di fissaggio

L'evoluzione completa dell'emocromo sarà valutata al momento dell'inclusione, alla dimissione e a 3 e 6 mesi dopo l'impianto, misurando l'emoglobina, i leucociti Tasso dei linfociti Tasso dei neutrofili e dei trombociti

Unità:

• Emoglobina: g/l
• leucociti: 10⁹/L
• Tasso di linfociti:%
• Tasso di neutrofili:%
• Trombociti: 10⁹/L

L'evoluzione della proteina C-reattiva sarà valutata all'inclusione, alla dimissione e a 3 e 6 mesi dopo l'impianto, misurando la CRP

Unità:

- PCR: nmoL/L

L'evoluzione totale delle proteine ​​sarà valutata al momento dell'inclusione, alla dimissione e a 3 e 6 mesi dopo l'impianto, mediante dosaggio delle proteine ​​totali

Unità:

Proteine ​​totali: Normale o Non normale

L'elettroforesi delle proteine ​​sarà valutata all'inclusione, alla dimissione e a 3 e 6 mesi dopo l'impianto, eseguendo l'elettroforesi delle proteine.

Unità :

Elettroforesi delle proteine: normale o non normale