První u člověka, studie komory tkáňového inženýrství MATTISSE® u dospělých pacientek podstupujících okamžitou rekonstrukci prsu po mastektomii pro rakovinu (TIDE)

Úspěch je definován jako:

• Expanze tkáně (zvětšení laloku) od implantace až do 6 měsíců po operaci --> 50% nárůst velikosti expandovaného laloku po 6 měsících ve srovnání s původní velikostí laloku je považován za úspěch. Optimální růst chlopně se skutečně očekává po 6 měsících,
• Expanze tkáně bude hodnocena pomocí MRI při propuštění (po operaci) a 6 měsíců po operaci. Objem chlopně po 6 měsících bude porovnán s velikostí chlopně původně implantované. Všechna zobrazení magnetickou rezonancí posoudí nezávislý odborný radiolog.

Selhání je definováno jako:

• méně než 50% nárůst rozšířené velikosti po 6 měsících ve srovnání s původní chlopní velikosti MATTISSE® odstranění protézy

Mezi menší komplikace patří:

• Povrchová nekróza kůže, která vyžaduje pouze debridement
• Nekróza chlopně
• Subkutánní hematom: jakýkoli hematom vyžadující chirurgické vyšetření
• Zánětlivá reakce
• Serom: definován jako ten, který vyžaduje echem naváděnou punkci alespoň jednou po odstranění drénu.
• Bolest
• Zpožděné hojení ran/dehiscence rány: jakékoli problémy s hojením ran, zjištěné během klinického vyšetření a nevyžadující zásah
• Nesprávné umístění implantátu
• Povrchová žilní trombóza (Mondorova nemoc)
• Kapsulární kontraktura

Mezi hlavní komplikace patří:

• Všechny komplikace, které vedou k odstranění MATTISSE® TEC:
• Nekróza kůže vedoucí k expozici implantátu
• Infekce
• Nesprávné umístění implantátu vedoucí k expozici implantátu
• Selhání nebo defekt zařízení: když se implantát zlomí nebo zhroutí, např. když se základna oddělí od pláště, selhání v době chirurgického umístění (zlomenina TEC před umístěním)
• Granulom.

Expanze tkáně bude hodnocena pomocí MRI při propuštění (po operaci), 12, 24 a 36 měsíců po operaci.

Všechna zobrazení magnetickou rezonancí posoudí nezávislý odborný radiolog.

• Měkkost prsou bude hodnocena zkoušejícím chirurgem a samotnými pacientkami při propuštění (po operaci), ve 3, 6, 12, 24 a 36 měsících jako:
• Fáze 1: Prsa jsou měkká
• Fáze 2: Prsa jsou tvrdá
• Fáze 3: Prsa jsou tvrdá s deformací
• Fáze 4: Prsa jsou tvrdá, bolestivá s deformací

Resorpce MATTISSE® TEC bude kvantitativně pozorována na MRI dosažené ve 3, 6, 12, 24 a 36 měsících spojené s dotekem chirurga a pocitem pacienta. Resorpce TEC bude klasifikována jako:

• Chybí: vůbec žádná resorpce.
• Malá resorpce: TEC byla reabsorbována trochu ve srovnání s původní
• Skvělá resorpce: TEC byl absorbován hodně, ale ne úplně
• Celkem: Skořápka a základna již nejsou na MRI viditelné a chirurg je necítí

Estetický vzhled prsou bude posouzen před operací, 6. ve 12., 24. a 36. měsíci po operaci pomocí standardizovaných fotografií. Posouzení provede chirurg a 2 nezávislí externí specialisté, kteří validovali standardizované fotografie.

Budou použity následující body:

• Vynikající: Ošetřené prso téměř identické jako před operací
• Dobrý: Léčený prs mírně odlišný od toho před operací
• Fair: Ošetřené prsa se zřetelně liší od prsu před operací, ale nejsou vážně zdeformované
• Špatná: Ošetřená prsa vážně zdeformovaná ve srovnání s před operací

Objem chlopně ve 12., 24. a 36. měsíci se srovnává s objemem hodnoceným v 6. měsíci pomocí MRI.

Všechna zobrazení magnetickou rezonancí posoudí nezávislý odborný radiolog.

Vliv transferu laloku na místo dárce bude posouzen při operaci, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci pomocí různých parametrů:

• Nekróza tkáně (ano/ne)
• Symetrie oblasti dárcovského místa (ve srovnání s druhou stranou pacienta): Ano/Ne

Kvalita života a spokojenost pacientek bude zjišťována pomocí dotazníku BREAST-Q© (modul rekonstrukce před a pooperační verze) při zařazení a 3, 6 a 12 měsíců po operaci. Kvalita života se hodnotí prostřednictvím 2 škál (psychická pohoda a fyzická pohoda: prsa).

Spokojenost se hodnotí 1 stupnicí : (spokojenost s prsy).

- Spokojenost chirurgů s použitím MATTISSE® TEC a implantačním postupem bude hodnocena na základě: Globální spokojenosti chirurga (5 bodů Likertova škála)

• Snadnost použití
• Ergonomie materiálu
• Snadné vkládání
• Snadné upevnění

Kompletní vývoj krevního obrazu bude hodnocen při zařazení, při propuštění a po 3 a 6 měsících po implantaci měřením hemoglobinu, leukocytů, lymfocytů, neutrofilů a trombocytů

Jednotky:

• Hemoglobin: g/l
• leukocyty: 10⁹/l
• Počet lymfocytů: %
• Míra neutrofilů: %
• Trombocyty: 10⁹/l

Vývoj C-reaktivního proteinu bude hodnocen při zařazení, při propuštění a 3 a 6 měsících po implantaci měřením CRP

Jednotka:

- CRP: nmoL/L

Celkový vývoj proteinu bude hodnocen při zařazení, při propuštění a 3 a 6 měsících po implantaci testem celkového proteinu

Jednotka:

Celková bílkovina: Normální nebo Nenormální

Elektroforéza proteinu bude hodnocena při inkluzi, při vybití a 3 a 6 měsících po implantaci provedením elektroforézy proteinu.

jednotka:

Elektroforéza bílkovin: Normální nebo Nenormální