Pierwsze u ludzi badanie komory inżynierii tkankowej MATTISSE® u dorosłych pacjentek poddawanych natychmiastowej rekonstrukcji piersi po mastektomii z powodu raka (TIDE)

Sukces definiuje się jako:

• Ekspansja tkanki (powiększenie płata) od implantacji do 6 miesięcy po operacji --> 50% wzrost rozmiaru rozszerzonego płata po 6 miesiącach w porównaniu do rozmiaru wyjściowego uważa się za sukces. Rzeczywiście, optymalny wzrost płatka spodziewany jest po 6 miesiącach,
• Ekspansja tkanki zostanie oceniona za pomocą MRI przy wypisie (po operacji) i 6 miesięcy po operacji. Objętość płata po 6 miesiącach zostanie porównana z rozmiarem płata pierwotnie wszczepionego. Wszystkie obrazy MRI zostaną ocenione przez niezależnego eksperta radiologa.

Awarię definiuje się jako:

• mniej niż 50% wzrost rozszerzonego rozmiaru po 6 miesiącach w porównaniu z początkowym rozmiarem płatka MATTISSE® Usunięcie protezy

Drobne powikłania obejmują:

• Powierzchowna martwica skóry wymagająca jedynie oczyszczenia
• Martwica płata
• Krwiak podskórny: każdy krwiak wymagający leczenia chirurgicznego
• Reakcja zapalna
• Seroma: zdefiniowana jako taka, która wymaga nakłucia pod kontrolą echa przynajmniej raz po usunięciu drenażu.
• Ból
• Opóźnione gojenie się ran/rozejście się ran: wszelkie problemy z gojeniem się ran, wykryte podczas badania klinicznego i niewymagające interwencji
• Nieprawidłowe położenie implantu
• Powierzchowna zakrzepica żylna (choroba Mondora)
• Przykurcz torebkowy

Główne powikłania obejmują:

• Wszystkie powikłania prowadzące do usunięcia MATTISSE® TEC:
• Martwica skóry prowadząca do odsłonięcia implantu
• Infekcja
• Nieprawidłowe położenie implantu prowadzące do odsłonięcia implantu
• Awaria lub wada urządzenia: gdy implant pęknie lub zapadnie się, np. podstawa oddzieli się od skorupy, awaria w momencie wszczepienia chirurgicznego (złamanie TEC przed umieszczeniem)
• Ziarniniak.

Ekspansja tkanki będzie oceniana za pomocą MRI przy wypisie (po operacji), 12, 24 i 36 miesięcy po operacji.

Wszystkie badania obrazowe MRI zostaną ocenione przez niezależnego eksperta radiologa.

• Miękkość piersi zostanie oceniona przez chirurga prowadzącego badanie i same pacjentki przy wypisie (po operacji), po 3, 6, 12, 24 i 36 miesiącach jako:
• Etap 1: Pierś jest miękka
• Etap 2: Pierś jest twarda
• Etap 3: Pierś jest twarda i zniekształcona
• Etap 4: Pierś jest twarda, bolesna i zniekształcona

Resorpcję MATTISSE® TEC można będzie zaobserwować ilościowo na podstawie rezonansu magnetycznego uzyskanego po 3, 6, 12, 24 i 36 miesiącach, w zależności od dotyku chirurga i odczuć pacjenta. Resorpcja TEC będzie klasyfikowana jako:

• Brak: brak resorpcji.
• Mała resorpcja: TEC został nieco ponownie wchłonięty w porównaniu do wartości początkowej
• Świetna resorpcja: TEC został wchłonięty w dużej mierze, ale nie całkowicie
• Razem: Skorupa i podstawa nie są już widoczne w badaniu MRI i nie są wyczuwalne przez chirurga

Estetyczny wygląd piersi zostanie oceniony przed operacją, 6 miesięcy po operacji, na podstawie standardowych zdjęć. Oceny dokona chirurg i 2 niezależnych specjalistów zewnętrznych, którzy zatwierdzili standaryzowane zdjęcia.

Stosowane będą następujące punkty punktowe:

• Doskonale: wyleczona pierś prawie identyczna jak przed operacją
• Dobrze: Pierś leczona nieco inaczej niż przed operacją
• Dostateczny: leczona pierś wyraźnie różni się od tej przed operacją, ale nie jest poważnie zniekształcona
• Słabe: Leczona pierś znacznie zniekształcona w porównaniu do tej przed operacją

Objętość płatka po 12, 24 i 36 miesiącach porównuje się z objętością ocenianą po 6 miesiącach za pomocą MRI.

Wszystkie badania obrazowe MRI zostaną ocenione przez niezależnego eksperta radiologa.

Wpływ przeniesienia płata na miejsce dawcze będzie oceniany podczas operacji oraz 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji przy użyciu różnych parametrów:

• Martwica tkanek (Tak/Nie)
• Symetria obszaru miejsca pobrania (w porównaniu z drugą stroną pacjenta): Tak/Nie

Jakość życia i zadowolenie pacjentów będą sprawdzane za pomocą kwestionariusza BREAST-Q© (moduł rekonstrukcji w wersji przed i pooperacyjnej) w momencie włączenia oraz 3, 6 i 12 miesięcy po operacji. Jakość życia oceniana jest za pomocą 2 skal (dobrostanu psychicznego i dobrostanu fizycznego: piersi).

Zadowolenie ocenia się za pomocą 1 skali: (zadowolenie z piersi).

- Zadowolenie chirurgów ze stosowania MATTISSE® TEC i procedury implantacji będzie oceniane na podstawie: Globalnej satysfakcji chirurga (5-punktowa skala Likerta)

• Łatwość użycia
• Ergonomia materiału
• Łatwość wkładania
• Łatwość mocowania

Pełna morfologia krwi zostanie oceniona po włączeniu, przy wypisie oraz 3 i 6 miesiącach po implantacji, mierząc hemoglobinę, leukocyty Liczba limfocytów Liczba neutrofilów i trombocytów

Jednostki:

• Hemoglobina: g/l
• leukocyty: 10⁹/L
• Liczba limfocytów:%
• Wskaźnik neutrofilów:%
• Trombocyty: 10⁹/l

Ewolucja białka C-reaktywnego będzie oceniana po włączeniu, przy wypisie oraz 3 i 6 miesiącach po implantacji, mierząc CRP

Jednostka:

- CRP: nmoL/L

Całkowita ewolucja białka zostanie oceniona w momencie włączenia, przy wypisie oraz 3 i 6 miesięcy po implantacji, za pomocą testu całkowitego białka

Jednostka:

Białko całkowite: Normalne lub Nienormalne

Elektroforeza białek będzie oceniana po włączeniu, przy wypisie oraz 3 i 6 miesiącach po implantacji, wykonując elektroforezę białek.

Jednostka :

Elektroforeza białek: normalna lub nienormalna