Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Első emberben, a MATTISSE® szövetmérnöki kamrájának vizsgálata olyan felnőtt női betegeknél, akik rák miatti mastectomia után azonnali emlőrekonstrukción esnek át (TIDE)

2024. február 7. frissítette: Quanta Medical

Ez a tanulmány az első humán, kétlépcsős egykarú, nem összehasonlító vizsgálat a biztonságról és a teljesítményről.

A tanulmány célja egy új készülék, a MATTISSE szövetmérnöki kamra biztonságának és klinikai teljesítményének felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • Toborzás
        • CHU de Strasbourg
        • Kapcsolatba lépni:
          • Frédéric BODIN, Pr
    • Nord
      • Lille, Nord, Franciaország, 59000
        • Toborzás
        • Hospital of Lille
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pierre Guerreschi, Prof.
  • Grúzia
      • Tbilissi, Grúzia, 0159
        • Toborzás
        • Institute of Clinical Oncology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gia NEMSADZE, Pr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A patológiával kapcsolatos kritériumok:

  • Nőbeteg 18 évtől 70 évig
  • Azonnali egyoldalú rekonstrukció korai emlőrák esetén mastectomia után vagy azonnali megelőző egyoldalú rekonstrukció
  • Ha rákos beteg: Korai daganatos betegségben (carcinoma in situ nyirokcsomó-metasztázis nélkül), onkológiai kezeléssel, amely műtét után nem igényel sugárkezelést
  • Mellbimbó-kímélő (NSM) vagy bőrkímélő mastectomia (SSM) egyedülálló sebészeti megközelítéssel (ugyanaz a mastectomiához és az implantátumhoz)
  • Autológ rekonstrukció Lateral Intercostal Perforator (LICAP) lebeny vagy intercostalis mellkasi artéria perforációs lebeny (LTAP) segítségével, ha az onkológiai körülmények nem teszik lehetővé a LICAP begyűjtését.
  • A beteg orvosilag alkalmas a műtétre, jelentős társbetegségek nélkül
  • A mellkupa mérete kisebb, mint D
  • A testtömegindex >20 kg/m2 vagy olyan beteg, akinél a sebész értékelése szerint elegendő lebeny-térfogat várható
  • Megfelelő hematopoietikus funkciók

A népességgel kapcsolatos kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik szabadon, tájékozottan és írásban hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez;
  • Kérdőívekre válaszolni tudó, a vizsgált ország nyelvén kommunikálni tudó beteg;
  • Társadalombiztosítási rendszerhez tartozó vagy társadalombiztosítási rendszerre jogosult alanyok.

Kizárási kritériumok:

A betegséggel kapcsolatos kritériumok:

  • Korábbi mellműtét
  • Késleltetett vagy kétoldalú rekonstrukción áteső beteg
  • Kétoldali megelőző mastectomián átesett beteg
  • Olyan betegek, akik egyidejűleg ellenoldali mellkisebbítésen, mastopexián és mellnagyobbításon esnek át
  • A sugárkezelés korábbi története
  • Pacemaker vagy fémprotézis jelenléte, ami miatt a beteg nem alkalmas MRI-re
  • Testtömegindex >30 kg/m2
  • Fogyás elleni gyógyszeres kezelés a befogadó látogatás idején
  • Jelentős egészségügyi állapotok jelenléte, amelyek veszélyeztethetik a páciens egészségét és a cukorbetegség gyógyulását, valamint a terhességi cukorbetegség kórtörténetében
  • aktív dohányzás
  • Mikroangiopátia, vaszkuláris anamnézis és minden szisztémás betegség (szisztémás Raynaud-kór)
  • Intertrigóban, fertőzésben vagy a műtéti hely megváltozása esetén a műtét előtt klinikai vizsgálat igazolta
  • Allergia érzéstelenítőre vagy kontrasztanyagra
  • Immunkompromittált betegek (HIV) vagy immunszuppresszánsokat szedő betegek

Az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos kritériumok

  • Allergia az orvostechnikai eszköz bármely összetevőjére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MATTISSE TEC
A betegek között MATTISSE TEC-t kapnak
Eszköz: MATTISSE TEC
Szövettechnikai kamra MATTISSE

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljesítménycél: A műtét után 6 hónappal a MATTISSE® emlőimplantátumokkal végzett emlő-rekonstrukció hatékonyságának felmérése olyan betegeknél, akik rák miatti teljes mastectomiás műtét után emlőrekonstrukcióban esnek át.
Időkeret: 6 hónappal a műtét után

A sikert a következőképpen határozzák meg:

  • Szövettágulás (lebeny-megnagyobbodás) a beültetéstől a műtét utáni 6 hónapig --> Sikernek számít, ha 6 hónap múlva a kitágult méret 50%-kal nőtt a kezdeti méretű lebenyhez képest. Valójában a szárny optimális növekedése 6 hónapra várható,
  • A szövetek kiterjedését MRI-vel értékelik kibocsátáskor (műtét után) és 6 hónappal a műtét után. A 6 hónapos lebeny térfogatát összehasonlítják az eredetileg beültetett lebeny méretével. Minden MRI képalkotást független radiológus szakértő értékel.

A kudarc a következőképpen definiálható:

  • kevesebb, mint 50%-os növekedés a kiterjesztett méretben 6 hónap alatt a kezdeti méretű lebenyhez képest MATTISSE® protézis eltávolítás
6 hónappal a műtét után
Biztonsági cél: A 6 hónapos műtéti szövődmények arányának felmérése a MATTISSE® TEC implantátum alapú azonnali emlőrekonstrukció során. A nemkívánatos eseményeket rögzítik.
Időkeret: 6 hónappal a műtét után

A kisebb komplikációk a következők:

  • Felületes bőrelhalás, amely csak tisztítást igényel
  • Lebeny nekrózis
  • Subcutan haematoma: minden olyan vérömleny, amely műtéti feltárást igényel
  • Gyulladásos reakció
  • Szeróma: úgy definiálva, hogy a drén eltávolítása után legalább egyszer visszhangvezérelt szúrást igényel.
  • Fájdalom
  • Késleltetett sebgyógyulás/sebfejlődés: bármely, a klinikai vizsgálat során észlelt, beavatkozást nem igénylő sebgyógyulási probléma
  • Implantátum helytelen elhelyezkedése
  • Felületes vénás trombózis (Mondor-kór)
  • Kapszuláris kontraktúra

A fő komplikációk a következők:

  • Minden szövődmény, amely a MATTISSE® TEC eltávolításához vezet:
  • Az implantátum expozíciójához vezető bőrnekrózis
  • Fertőzés
  • Implantátum helytelen elhelyezkedése, ami az implantátum expozíciójához vezet
  • Eszköz meghibásodása vagy meghibásodása: amikor az implantátum eltörik vagy összeesik, pl. az alap elválik a héjtól, meghibásodás a műtéti behelyezéskor (a TEC behelyezés előtti törése)
  • Granuloma.
6 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szövettágulás (lebeny-megnagyobbodás) alakulása a beültetéstől a műtét utáni 36 hónapig.
Időkeret: Sebészeti látogatás, 3, 6, 12, 24 és 36 hónappal a beavatkozás után

A szövetek kiterjedését MRI-vel értékelik kibocsátáskor (műtét után), 12, 24 és 36 hónappal a műtét után.

Minden MRI képalkotást független radiológus szakértő értékel.
Sebészeti látogatás, 3, 6, 12, 24 és 36 hónappal a beavatkozás után
A mell lágyságának alakulása a befogadástól a 36 hónapig
Időkeret: Sebészeti látogatás, 3, 6, 12, 24 és 36 hónappal a beavatkozás után
  • Az emlő lágyságát a vizsgáló sebész és maguk a betegek a hazabocsátáskor (műtét után), 3., 6., 12., 24. és 36. hónapban a következőképpen értékelik:
  • 1. szakasz: A mell puha
  • 2. szakasz: A mell kemény
  • 3. szakasz: A mell kemény és torz
  • 4. szakasz: A mell kemény, fájdalmas és torz
Sebészeti látogatás, 3, 6, 12, 24 és 36 hónappal a beavatkozás után
A MATTISSE® TEC reszorpció fejlődése 36 hónapos követésig: a reszorpció a műtét után 6 és 12 hónap között aktív.
Időkeret: Sebészeti látogatás, 3, 6, 12, 24 és 36 hónappal a beavatkozás után

A MATTISSE® TEC reszorpcióját kvantitatívan megfigyeljük MRI-n, amelyet 3, 6, 12, 24 és 36 hónapos korban értek el, a sebész érintésével és a páciens érzéseivel összefüggésben. A TEC-reszorpciót a következőképpen osztályozzák:

  • Hiányzik: egyáltalán nincs felszívódás.
  • Kis reszorpció: A TEC egy kicsit visszaszívódott az eredetihez képest
  • Nagy felszívódás: A TEC sokat szívódott fel, de nem teljesen
  • Összesen: A héj és az alap már nem látható az MRI-n, és a sebész nem érzi
Sebészeti látogatás, 3, 6, 12, 24 és 36 hónappal a beavatkozás után
A rekonstruált emlő térfogata az ellenoldali emlő térfogatához képest 12, 24 és 36 hónapban
Időkeret: 3, 6, 12, 24 és 36 hónappal a műtét után
12, 24 és 36 hónapos korban fizikális vizsgálatok során felmérjük a rekonstruált és az ellenoldali emlő térfogatát.
3, 6, 12, 24 és 36 hónappal a műtét után
Esztétikus mell megjelenés műtét előtt és után fotó segítségével
Időkeret: 3, 6, 12, 24 és 36 hónappal a műtét után

A mell esztétikus megjelenését a műtét előtt, 6 a műtét után 12, 24 és 36 hónappal értékeljük szabványos fényképek segítségével. Az értékelést a sebész és 2 független külső szakember végzi, akik hitelesítették a szabványos fényképeket.

A következő pontozási pontok kerülnek felhasználásra:

  • Kiváló: A mellet majdnem ugyanúgy kezelték, mint a műtét előtt
  • Jó: A mell kezelése kissé eltér a műtét előttitől
  • Tisztességes: A kezelt mell egyértelműen különbözik a műtét előttitől, de nem torzult el komolyan
  • Gyenge: A kezelt mell súlyosan eltorzult a műtét előttihez képest
3, 6, 12, 24 és 36 hónappal a műtét után
A mell (azaz a lebeny) térfogatának stabilitása 12, 24 és 36 hónapos korban a 6 hónaposhoz képest
Időkeret: 3, 6, 12, 24 és 36 hónappal a műtét után

A 12., 24. és 36. hónapban mért lebeny térfogatát a 6. hónapban MRI-vel mért értékkel hasonlítjuk össze.

Minden MRI képalkotást független radiológus szakértő értékel.
3, 6, 12, 24 és 36 hónappal a műtét után
A lebeny áthelyezésének hatása a donor helyre a műtét során, 3, 6, 12, 24 és 36 hónappal a műtét után
Időkeret: 3, 6, 12, 24 és 36 hónappal a műtét után

A lebeny transzfer hatását a donor helyre a műtét során, 3, 6, 12, 24 és 36 hónappal a műtét után különböző paraméterek segítségével értékeljük:

  • Szövetnekrózis (Igen/Nem)
  • A donor helyének szimmetriája (a páciens másik oldalához képest): Igen/Nem
3, 6, 12, 24 és 36 hónappal a műtét után
Fájdalom (VAS)
Időkeret: 3, 6, 12, 24 és 36 hónappal a műtét után
A fájdalompontszám a felvételkor, az elbocsátáskor, a 3., 6., 12., 24. és 36. hónapban kerül értékelésre egy 10-es vizuális analóg skála segítségével [VAS, 0 (nincs fájdalom) és 10 (a lehető legrosszabb fájdalom)]
3, 6, 12, 24 és 36 hónappal a műtét után
Az életminőség és a betegek elégedettsége
Időkeret: 3, 6, 12, 24 és 36 hónappal a műtét után

Az életminőséget és a betegek elégedettségét a BREAST-Q© kérdőíven (műtét előtti és utáni rekonstrukciós modul) a felvételkor, valamint a műtét után 3, 6 és 12 hónappal végezzük. Az életminőség értékelése 2 skálán keresztül történik (pszichológiai jóllét és testi jólét: mell).

Az elégedettséget 1 skálával értékeljük: (elégedettség a mellekkel).
3, 6, 12, 24 és 36 hónappal a műtét után
A sebész elégedettsége a MATTISSE® TEC használatával és a beültetési eljárással kapcsolatban.
Időkeret: 2. látogatás, műtét

- A sebészek elégedettségét a MATTISSE® TEC használatával és a beültetési eljárással kapcsolatban a következők szerint értékelik: A sebész globális elégedettsége (5 pontos Likert skála)

  • Egyszerű használat
  • Anyag ergonómia
  • Könnyű behelyezés
  • Könnyű rögzítés
2. látogatás, műtét
A biológiai paraméterek alakulása a műtétet követő 6 hónapig
Időkeret: Bevétel, mentesítés, 3, 6 hónappal a beavatkozás után

A teljes vérkép alakulását a felvételkor, az elbocsátáskor, valamint a beültetés után 3 és 6 hónappal a hemoglobin, a leukociták limfocita aránya, a neutrofil arány és a trombociták mérésével értékeljük.

Egységek:

  • Hemoglobin: g/l
  • leukociták: 109/l
  • Limfociták aránya: %
  • Neutrophil arány: %
  • Trombociták: 109/l
Bevétel, mentesítés, 3, 6 hónappal a beavatkozás után
A biológiai paraméterek alakulása a műtétet követő 6 hónapig
Időkeret: Bevétel, mentesítés, 3, 6 hónappal a beavatkozás után

A C-reaktív fehérje evolúcióját a beágyazódáskor, az elbocsátáskor, valamint a beültetés után 3 és 6 hónappal a CRP mérésével értékeljük.

Mértékegység:

- CRP: nmoL/L
Bevétel, mentesítés, 3, 6 hónappal a beavatkozás után
A biológiai paraméterek alakulása a műtétet követő 6 hónapig
Időkeret: Bevétel, mentesítés, 3, 6 hónappal a beavatkozás után

A teljes fehérje evolúciót a befogadáskor, a kisüléskor, valamint a beültetés után 3 és 6 hónappal az összfehérje vizsgálattal értékeljük.

Mértékegység:

Összes fehérje: normál vagy nem normális
Bevétel, mentesítés, 3, 6 hónappal a beavatkozás után
A biológiai paraméterek alakulása a műtétet követő 6 hónapig
Időkeret: Bevétel, mentesítés, 3, 6 hónappal a beavatkozás után

A fehérje elektroforézist a beágyazáskor, a kisüléskor, valamint a beültetés után 3 és 6 hónappal értékeljük fehérjeelektroforézis végrehajtásával.

Mértékegység :

Fehérje elektroforézis: normál vagy nem normális
Bevétel, mentesítés, 3, 6 hónappal a beavatkozás után
Biztonság a működést követő 36 hónapig
Időkeret: Sebészeti látogatás, 3, 6, 12, 24 és 36 hónappal a beavatkozás után
A biztonságot 36 hónapig a szövődmények arányának mérésével kell értékelni az emlő rekonstrukcióját követően a MATTISSE® TEC segítségével. A nemkívánatos eseményeket a műtét után 36 hónapig rögzítik.
Sebészeti látogatás, 3, 6, 12, 24 és 36 hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Quanta Medical

Együttműködők

Lattice Medical

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3121_MATFIH22

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MATTISSE TEC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel