Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Első emberben, a MATTISSE® szövetmérnöki kamrájának vizsgálata olyan felnőtt női betegeknél, akik rák miatti mastectomia után azonnali emlőrekonstrukción esnek át (TIDE)

2025. március 18. frissítette: Quanta Medical

Ez a tanulmány az első humán, kétlépcsős egykarú, nem összehasonlító vizsgálat a biztonságról és a teljesítményről.

A tanulmány célja egy új készülék, a MATTISSE szövetmérnöki kamra biztonságának és klinikai teljesítményének felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • Toborzás
        • CHU de Strasbourg
        • Kapcsolatba lépni:
          • Frédéric BODIN, Pr
    • Nord
      • Lille, Nord, Franciaország, 59000
        • Toborzás
        • Hospital of Lille
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pierre Guerreschi, Prof.
  • Grúzia
      • Tbilissi, Grúzia, 0159
        • Toborzás
        • Institute of Clinical Oncology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gia NEMSADZE, Pr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A patológiával kapcsolatos kritériumok:

  • Nőbeteg 18 évtől 70 évig
  • Azonnali egyoldalú rekonstrukció korai emlőrák esetén mastectomia után vagy azonnali megelőző egyoldalú rekonstrukció
  • Ha rákos beteg: Korai daganatos betegségben (carcinoma in situ nyirokcsomó-metasztázis nélkül), onkológiai kezeléssel, amely műtét után nem igényel sugárkezelést
  • Mellbimbó-kímélő (NSM) vagy bőrkímélő mastectomia (SSM) egyedülálló sebészeti megközelítéssel (ugyanaz a mastectomiához és az implantátumhoz)
  • Autológ rekonstrukció Lateral Intercostal Perforator (LICAP) lebeny vagy intercostalis mellkasi artéria perforációs lebeny (LTAP) segítségével, ha az onkológiai körülmények nem teszik lehetővé a LICAP begyűjtését.
  • A beteg orvosilag alkalmas a műtétre, jelentős társbetegségek nélkül
  • A mellkupa mérete kisebb, mint D
  • A testtömegindex >20 kg/m2 vagy olyan beteg, akinél a sebész értékelése szerint elegendő lebeny-térfogat várható
  • Megfelelő hematopoietikus funkciók

A népességgel kapcsolatos kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik szabadon, tájékozottan és írásban hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez;
  • Kérdőívekre válaszolni tudó, a vizsgált ország nyelvén kommunikálni tudó beteg;
  • Társadalombiztosítási rendszerhez tartozó vagy társadalombiztosítási rendszerre jogosult alanyok.

Kizárási kritériumok:

A betegséggel kapcsolatos kritériumok:

  • Korábbi mellműtét
  • Késleltetett vagy kétoldalú rekonstrukción áteső beteg
  • Kétoldali megelőző mastectomián átesett beteg
  • Olyan betegek, akik egyidejűleg ellenoldali mellkisebbítésen, mastopexián és mellnagyobbításon esnek át
  • A sugárkezelés korábbi története
  • Pacemaker vagy fémprotézis jelenléte, ami miatt a beteg nem alkalmas MRI-re
  • Testtömegindex >30 kg/m2
  • Fogyás elleni gyógyszeres kezelés a befogadó látogatás idején
  • Jelentős egészségügyi állapotok jelenléte, amelyek veszélyeztethetik a páciens egészségét és a cukorbetegség gyógyulását, valamint a terhességi cukorbetegség kórtörténetében
  • aktív dohányzás
  • Mikroangiopátia, vaszkuláris anamnézis és minden szisztémás betegség (szisztémás Raynaud-kór)
  • Intertrigóban, fertőzésben vagy a műtéti hely megváltozása esetén a műtét előtt klinikai vizsgálat igazolta
  • Allergia érzéstelenítőre vagy kontrasztanyagra
  • Immunkompromittált betegek (HIV) vagy immunszuppresszánsokat szedő betegek

Az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos kritériumok

  • Allergia az orvostechnikai eszköz bármely összetevőjére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MATTISSE TEC
A betegek között MATTISSE TEC-t kapnak
Eszköz: MATTISSE TEC
Szövettechnikai kamra MATTISSE

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljesítménycél: A műtét után 6 hónappal a MATTISSE® emlőimplantátumokkal végzett emlő-rekonstrukció hatékonyságának felmérése olyan betegeknél, akik rák miatti teljes mastectomiás műtét után emlőrekonstrukcióban esnek át.
Időkeret: 6 hónappal a műtét után

A sikert a következőképpen határozzák meg:

  • Szövettágulás (lebeny-megnagyobbodás) a beültetéstől a műtét utáni 6 hónapig --> Sikernek számít, ha 6 hónap múlva a kitágult méret 50%-kal nőtt a kezdeti méretű lebenyhez képest. Valójában a szárny optimális növekedése 6 hónapra várható,
  • A szövetek kiterjedését MRI-vel értékelik kibocsátáskor (műtét után) és 6 hónappal a műtét után. A 6 hónapos lebeny térfogatát összehasonlítják az eredetileg beültetett lebeny méretével. Minden MRI képalkotást független radiológus szakértő értékel.

A kudarc a következőképpen definiálható:

  • kevesebb, mint 50%-os növekedés a kiterjesztett méretben 6 hónap alatt a kezdeti méretű lebenyhez képest MATTISSE® protézis eltávolítás
6 hónappal a műtét után
Biztonsági cél: A 6 hónapos műtéti szövődmények arányának felmérése a MATTISSE® TEC implantátum alapú azonnali emlőrekonstrukció során. A nemkívánatos eseményeket rögzítik.
Időkeret: 6 hónappal a műtét után

A kisebb komplikációk a következők:

  • Felületes bőrelhalás, amely csak tisztítást igényel
  • Lebeny nekrózis
  • Subcutan haematoma: minden olyan vérömleny, amely műtéti feltárást igényel
  • Gyulladásos reakció
  • Szeróma: úgy definiálva, hogy a drén eltávolítása után legalább egyszer visszhangvezérelt szúrást igényel.
  • Fájdalom
  • Késleltetett sebgyógyulás/sebfejlődés: bármely, a klinikai vizsgálat során észlelt, beavatkozást nem igénylő sebgyógyulási probléma
  • Implantátum helytelen elhelyezkedése
  • Felületes vénás trombózis (Mondor-kór)
  • Kapszuláris kontraktúra

A fő komplikációk a következők:

  • Minden szövődmény, amely a MATTISSE® TEC eltávolításához vezet:
  • Az implantátum expozíciójához vezető bőrnekrózis
  • Fertőzés
  • Implantátum helytelen elhelyezkedése, ami az implantátum expozíciójához vezet
  • Eszköz meghibásodása vagy meghibásodása: amikor az implantátum eltörik vagy összeesik, pl. az alap elválik a héjtól, meghibásodás a műtéti behelyezéskor (a TEC behelyezés előtti törése)
  • Granuloma.
6 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szövettágulás (lebeny-megnagyobbodás) alakulása a beültetéstől a műtét utáni 36 hónapig.
Időkeret: Sebészeti látogatás, 3, 6, 12, 24 és 36 hónappal a beavatkozás után

A szövetek kiterjedését MRI-vel értékelik kibocsátáskor (műtét után), 12, 24 és 36 hónappal a műtét után.

Minden MRI képalkotást független radiológus szakértő értékel.
Sebészeti látogatás, 3, 6, 12, 24 és 36 hónappal a beavatkozás után
A mell lágyságának alakulása a befogadástól a 36 hónapig
Időkeret: Sebészeti látogatás, 3, 6, 12, 24 és 36 hónappal a beavatkozás után
  • Az emlő lágyságát a vizsgáló sebész és maguk a betegek a hazabocsátáskor (műtét után), 3., 6., 12., 24. és 36. hónapban a következőképpen értékelik:
  • 1. szakasz: A mell puha
  • 2. szakasz: A mell kemény
  • 3. szakasz: A mell kemény és torz
  • 4. szakasz: A mell kemény, fájdalmas és torz
Sebészeti látogatás, 3, 6, 12, 24 és 36 hónappal a beavatkozás után
A MATTISSE® TEC reszorpció fejlődése 36 hónapos követésig: a reszorpció a műtét után 6 és 12 hónap között aktív.
Időkeret: Sebészeti látogatás, 3, 6, 12, 24 és 36 hónappal a beavatkozás után

A MATTISSE® TEC reszorpcióját kvantitatívan megfigyeljük MRI-n, amelyet 3, 6, 12, 24 és 36 hónapos korban értek el, a sebész érintésével és a páciens érzéseivel összefüggésben. A TEC-reszorpciót a következőképpen osztályozzák:

  • Hiányzik: egyáltalán nincs felszívódás.
  • Kis reszorpció: A TEC egy kicsit visszaszívódott az eredetihez képest
  • Nagy felszívódás: A TEC sokat szívódott fel, de nem teljesen
  • Összesen: A héj és az alap már nem látható az MRI-n, és a sebész nem érzi
Sebészeti látogatás, 3, 6, 12, 24 és 36 hónappal a beavatkozás után
A rekonstruált emlő térfogata az ellenoldali emlő térfogatához képest 12, 24 és 36 hónapban
Időkeret: 3, 6, 12, 24 és 36 hónappal a műtét után
12, 24 és 36 hónapos korban fizikális vizsgálatok során felmérjük a rekonstruált és az ellenoldali emlő térfogatát.
3, 6, 12, 24 és 36 hónappal a műtét után
Esztétikus mell megjelenés műtét előtt és után fotó segítségével
Időkeret: 3, 6, 12, 24 és 36 hónappal a műtét után

A mell esztétikus megjelenését a műtét előtt, 6 a műtét után 12, 24 és 36 hónappal értékeljük szabványos fényképek segítségével. Az értékelést a sebész és 2 független külső szakember végzi, akik hitelesítették a szabványos fényképeket.

A következő pontozási pontok kerülnek felhasználásra:

  • Kiváló: A mellet majdnem ugyanúgy kezelték, mint a műtét előtt
  • Jó: A mell kezelése kissé eltér a műtét előttitől
  • Tisztességes: A kezelt mell egyértelműen különbözik a műtét előttitől, de nem torzult el komolyan
  • Gyenge: A kezelt mell súlyosan eltorzult a műtét előttihez képest
3, 6, 12, 24 és 36 hónappal a műtét után
A mell (azaz a lebeny) térfogatának stabilitása 12, 24 és 36 hónapos korban a 6 hónaposhoz képest
Időkeret: 3, 6, 12, 24 és 36 hónappal a műtét után

A 12., 24. és 36. hónapban mért lebeny térfogatát a 6. hónapban MRI-vel mért értékkel hasonlítjuk össze.

Minden MRI képalkotást független radiológus szakértő értékel.
3, 6, 12, 24 és 36 hónappal a műtét után
A lebeny áthelyezésének hatása a donor helyre a műtét során, 3, 6, 12, 24 és 36 hónappal a műtét után
Időkeret: 3, 6, 12, 24 és 36 hónappal a műtét után

A lebeny transzfer hatását a donor helyre a műtét során, 3, 6, 12, 24 és 36 hónappal a műtét után különböző paraméterek segítségével értékeljük:

  • Szövetnekrózis (Igen/Nem)
  • A donor helyének szimmetriája (a páciens másik oldalához képest): Igen/Nem
3, 6, 12, 24 és 36 hónappal a műtét után
Fájdalom (VAS)
Időkeret: 3, 6, 12, 24 és 36 hónappal a műtét után
A fájdalompontszám a felvételkor, az elbocsátáskor, a 3., 6., 12., 24. és 36. hónapban kerül értékelésre egy 10-es vizuális analóg skála segítségével [VAS, 0 (nincs fájdalom) és 10 (a lehető legrosszabb fájdalom)]
3, 6, 12, 24 és 36 hónappal a műtét után
Az életminőség és a betegek elégedettsége
Időkeret: 3, 6, 12, 24 és 36 hónappal a műtét után

Az életminőséget és a betegek elégedettségét a BREAST-Q© kérdőíven (műtét előtti és utáni rekonstrukciós modul) a felvételkor, valamint a műtét után 3, 6 és 12 hónappal végezzük. Az életminőség értékelése 2 skálán keresztül történik (pszichológiai jóllét és testi jólét: mell).

Az elégedettséget 1 skálával értékeljük: (elégedettség a mellekkel).
3, 6, 12, 24 és 36 hónappal a műtét után
A sebész elégedettsége a MATTISSE® TEC használatával és a beültetési eljárással kapcsolatban.
Időkeret: 2. látogatás, műtét

- A sebészek elégedettségét a MATTISSE® TEC használatával és a beültetési eljárással kapcsolatban a következők szerint értékelik: A sebész globális elégedettsége (5 pontos Likert skála)

  • Egyszerű használat
  • Anyag ergonómia
  • Könnyű behelyezés
  • Könnyű rögzítés
2. látogatás, műtét
A biológiai paraméterek alakulása a műtétet követő 6 hónapig
Időkeret: Bevétel, mentesítés, 3, 6 hónappal a beavatkozás után

A teljes vérkép alakulását a felvételkor, az elbocsátáskor, valamint a beültetés után 3 és 6 hónappal a hemoglobin, a leukociták limfocita aránya, a neutrofil arány és a trombociták mérésével értékeljük.

Egységek:

  • Hemoglobin: g/l
  • leukociták: 109/l
  • Limfociták aránya: %
  • Neutrophil arány: %
  • Trombociták: 109/l
Bevétel, mentesítés, 3, 6 hónappal a beavatkozás után
A biológiai paraméterek alakulása a műtétet követő 6 hónapig
Időkeret: Bevétel, mentesítés, 3, 6 hónappal a beavatkozás után

A C-reaktív fehérje evolúcióját a beágyazódáskor, az elbocsátáskor, valamint a beültetés után 3 és 6 hónappal a CRP mérésével értékeljük.

Mértékegység:

- CRP: nmoL/L
Bevétel, mentesítés, 3, 6 hónappal a beavatkozás után
A biológiai paraméterek alakulása a műtétet követő 6 hónapig
Időkeret: Bevétel, mentesítés, 3, 6 hónappal a beavatkozás után

A teljes fehérje evolúciót a befogadáskor, a kisüléskor, valamint a beültetés után 3 és 6 hónappal az összfehérje vizsgálattal értékeljük.

Mértékegység:

Összes fehérje: normál vagy nem normális
Bevétel, mentesítés, 3, 6 hónappal a beavatkozás után
A biológiai paraméterek alakulása a műtétet követő 6 hónapig
Időkeret: Bevétel, mentesítés, 3, 6 hónappal a beavatkozás után

A fehérje elektroforézist a beágyazáskor, a kisüléskor, valamint a beültetés után 3 és 6 hónappal értékeljük fehérjeelektroforézis végrehajtásával.

Mértékegység :

Fehérje elektroforézis: normál vagy nem normális
Bevétel, mentesítés, 3, 6 hónappal a beavatkozás után
Biztonság a működést követő 36 hónapig
Időkeret: Sebészeti látogatás, 3, 6, 12, 24 és 36 hónappal a beavatkozás után
A biztonságot 36 hónapig a szövődmények arányának mérésével kell értékelni az emlő rekonstrukcióját követően a MATTISSE® TEC segítségével. A nemkívánatos eseményeket a műtét után 36 hónapig rögzítik.
Sebészeti látogatás, 3, 6, 12, 24 és 36 hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Quanta Medical

Együttműködők

Lattice Medical

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3121_MATFIH22

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel