Første-i-menneske, undersøgelse af MATTISSE® Tissue Engineering Chamber i voksne kvindelige patienter, der gennemgår øjeblikkelig brystrekonstruktion efter mastektomi for kræft (TIDE)

Succes er defineret som:

• Vævsekspansion (flapforstørrelse) fra implantation op til 6 måneder efter operation --> En 50 % stigning i den udvidede størrelse efter 6 måneder sammenlignet med initial størrelse klap betragtes som en succes. Faktisk forventes den optimale vækst af klappen efter 6 måneder,
• Vævsekspansion vil blive vurderet ved hjælp af MR ved udskrivelse (efter operation) og 6 måneder efter operation. Flappens volumen efter 6 måneder vil blive sammenlignet med den oprindeligt implanterede flapstørrelse. Al MR-billeddannelse vil blive vurderet af en uafhængig ekspert radiolog.

Fejl er defineret som:

• mindre end 50 % stigning i den udvidede størrelse efter 6 måneder sammenlignet med den oprindelige størrelse flap MATTISSE® Prothesis fjernelse

Mindre komplikationer omfatter:

• Overfladisk hudnekrose, der kun kræver debridering
• Klapnekrose
• Subkutant hæmatom: ethvert hæmatom, der kræver kirurgisk udforskning
• Inflammatorisk reaktion
• Seroma: defineret som det, der kræver ekkostyret punktering mindst én gang efter fjernelse af drænet.
• Smerte
• Forsinket sårheling/sårafbrydelse: eventuelle sårhelingsproblemer, opdaget under klinisk undersøgelse og ikke kræver en intervention
• Fejlstilling af implantatet
• Overfladisk venøs trombose (Mondor sygdom)
• Kapselkontraktur

Større komplikationer omfatter:

• Alle komplikationer, der fører til MATTISSE® TEC fjernelse:
• Hudnekrose, der fører til implantateksponering
• Infektion
• Fejlplacering af implantatet fører til implantateksponering
• Enhedsfejl eller defekt: når implantatet går i stykker eller kollapser, f.eks. bunden adskilles fra skallen, fejl på tidspunktet for kirurgisk placering (brud på TEC før placering)
• Granulom.

Vævsekspansion vil blive vurderet ved hjælp af MR ved udskrivelse (efter operation), 12, 24 og 36 måneder efter operationen.

Al MR-billeddannelse vil blive vurderet af en uafhængig ekspert radiolog.

• Blødheden af ​​brystet vil blive vurderet af investigatorkirurgen og patienterne selv ved udskrivelse (efter operation), 3, 6, 12, 24 og 36 måneder som:
• Trin 1: Bryst er blødt
• Trin 2: Bryst er hårdt
• Trin 3: Bryst er hårdt med forvrængning
• Trin 4: Bryst er hårdt, smertefuldt med forvrængning

MATTISSE® TEC-resorption vil blive observeret kvantitativt på MR opnået efter 3, 6, 12, 24 og 36 måneder i forbindelse med berøring af kirurgen og patientens følelse. TEC-resorptionen vil blive klassificeret som:

• Fraværende: ingen resorption overhovedet.
• Lille resorption: TEC er blevet reabsorberet en lille smule i forhold til den oprindelige
• Stor resorption: TEC er blevet absorberet meget, men ikke helt
• Total: Skal og base er ikke længere synlige på MR og mærkes ikke af kirurgen

Æstetisk brystudseende vil blive vurderet før operationen, 6 ved 12, 24 og 36 måneder efter operationen ved hjælp af standardiserede fotografier. Vurderingen vil blive foretaget af kirurgen og 2 uafhængige eksterne specialister, som validerede standardiserede fotografier.

Følgende point vil blive brugt:

• Fremragende: Behandlet bryst næsten identisk med det før operationen
• Godt: Behandlet bryst lidt anderledes end før operationen
• Fair: Behandlet bryst tydeligt anderledes end før operationen, men ikke alvorligt forvrænget
• Dårlig: Behandlet bryst alvorligt forvrænget sammenlignet med før operationen

Klapvolumen ved 12, 24 og 36 måneder sammenlignes med det, der blev vurderet ved 6 måneder ved hjælp af MR.

Al MR-billeddannelse vil blive vurderet af en uafhængig ekspert radiolog.

Indvirkningen af ​​flapoverførslen på donorstedet vil blive vurderet ved operationen, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen ved hjælp af forskellige parametre:

• Vævsnekrose (Ja/Nej)
• Symmetri af donorområdet (sammenlignet med den anden side af patienten): Ja/Nej

Livskvalitet og patienters tilfredshed vil blive udført gennem BREAST-Q© spørgeskemaet (rekonstruktionsmodul før og efter operationen) ved inklusion og 3, 6 og 12 måneder efter operationen. Livskvaliteten vurderes gennem 2 skalaer (psykisk velvære og fysisk velvære: bryst).

Tilfredsheden vurderes med 1 skala: (tilfredshed med bryst).

- Kirurgers tilfredshed med brugen af ​​MATTISSE® TEC og implantationsproceduren vil blive vurderet på: Global tilfredshed hos kirurgen (5 point Likert-skalaen)

• Brugervenlighed
• Materialergonomi
• Nem indsættelse
• Nem at fikse

Fuldstændig udvikling af blodtal vil blive vurderet ved inklusion, ved udskrivning og 3 og 6 måneder efter implantation ved at måle hæmoglobin, leukocytter Lymfocythastighed Neutrofilhastighed og trombocytter

Enheder:

• Hæmoglobin: g/L
• leukocytter: 109/L
• Lymfocythastighed: %
• Neutrofilhastighed: %
• Trombocytter: 109/l

C-reaktivt proteinudvikling vil blive vurderet ved inklusion, ved udskrivning og 3 og 6 måneder efter implantation ved at måle CRP

Enhed:

- CRP: nmol/L

Total proteinudvikling vil blive vurderet ved inklusion, ved udskrivning og 3 og 6 måneder efter implantation ved totalproteinassay

Enhed:

Samlet protein: Normal eller Ikke normal

Proteinelektroforese vil blive vurderet ved inklusion, ved udskrivning og 3 og 6 måneder efter implantation ved at udføre proteinelektroforese.

Enhed:

Proteinelektroforese: Normal eller Ikke normal