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MATTISSE® 组织工程腔室对接受癌症乳房切除术后立即乳房重建的成年女性患者的首次人体研究 (TIDE)

2025年3月18日 更新者：Quanta Medical

这项研究是人类首次对安全性和性能进行两阶段单臂非比较研究。

该研究的目的是评估一种新设备的安全性和临床性能：MATTISSE 组织工程室。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 乔治亚州
      • Tbilissi、乔治亚州、0159
        • 招聘中
        • Institute of Clinical Oncology
        • 接触：
          • Gia NEMSADZE, Pr
  • 法国
      • Strasbourg、法国、67091
        • 招聘中
        • CHU de Strasbourg
        • 接触：
          • Frédéric BODIN, Pr
    • Nord
      • Lille、Nord、法国、59000
        • 招聘中
        • Hospital of Lille
        • 接触：
          • Pierre Guerreschi, Prof.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

与病理相关的标准：

  • 女性患者 18 岁至 70 岁
  • 早期乳腺癌乳房切除术后即刻单侧重建或即刻预防性单侧重建
  • 如果患有癌症：患有早期癌症（无淋巴结转移的原位癌）且接受肿瘤治疗且术后不需要放疗的患者
  • 乳头保留 (NSM) 或皮肤保留乳房切除术 (SSM) 采用独特的手术方法（与乳房切除术和植入物相同）插入
  • 如果肿瘤条件不允许 LICAP 采集，则使用外侧肋间穿孔器 (LICAP) 皮瓣或肋间胸动脉穿孔皮瓣 (LTAP) 自体重建。
  • 患者在医学上适合手术而没有明显的合并症
  • 罩杯尺寸小于 D
  • 体重指数 >20 kg/m2 或根据外科医生的评估预计有足够皮瓣体积的患者
  • 足够的造血功能

与人口有关的标准：

  • 自愿、知情和书面同意参加研究的受试者；
  • 患者能够回答问卷，能够用研究国家的语言进行交流；
  • 隶属于社会保障计划或有权享受社会保障计划的主体。

排除标准：

疾病相关标准：

  • 以前的乳房手术
  • 接受延迟或双侧重建的患者
  • 接受双侧预防性乳房切除术的患者
  • 同时进行对侧乳房缩小术、乳房固定术和隆胸术的患者
  • 既往放疗史
  • 起搏器或金属假体的存在使患者不适合 MRI
  • 体重指数 >30 kg/m2
  • 纳入访视时正在服用减肥药
  • 存在可能危及患者健康和治愈糖尿病的重大医疗状况以及妊娠糖尿病史
  • 主动吸烟
  • 微血管病、血管病史和所有系统性疾病（系统性雷诺氏病）
  • 术前经临床检查确认有擦烂或感染或手术部位改变的患者
  • 对麻醉剂或造影剂过敏
  • 免疫功能低下的患者 (HIV) 或使用免疫抑制剂的患者

医疗器械相关标准

  • 对医疗设备的任何组件过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：马蒂斯泰克
患者包括接收 MATTISSE TEC
设备：马蒂斯泰克
组织工程学室 MATTISSE

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
性能目标：评估在癌症全乳房切除术后接受乳房重建的患者使用 MATTISSE® 乳房植入物进行乳房重建术后 6 个月的疗效。
大体时间：手术后6个月

成功定义为：

  • 从植入到术后 6 个月的组织扩张（皮瓣扩大）--> 与初始皮瓣大小相比，6 个月时扩张尺寸增加 50% 被认为是成功的。 事实上，皮瓣的最佳生长预计在 6 个月时，
  • 组织扩张将在出院时（手术后）和术后 6 个月使用 MRI 进行评估。 将 6 个月时的皮瓣体积与最初植入的皮瓣大小进行比较。 所有 MRI 成像都将由独立的专家放射科医师进行评估。

失败定义为：

  • 与初始尺寸相比，MATTISSE® Prothesis 去除后 6 个月时扩大尺寸增加不到 50%
手术后6个月
安全目标：评估基于 MATTISSE® TEC 植入物的即刻乳房重建术的 6 个月手术并发症发生率。不良事件将被记录。
大体时间：术后6个月

轻微并发症包括：

  • 浅表皮肤坏死，只需清创
  • 皮瓣坏死
  • 皮下血肿：任何需要手术探查的血肿
  • 炎症反应
  • 血清肿：定义为在引流管移除后至少需要一次回声引导穿刺的血清肿。
  • 疼痛
  • 伤口愈合延迟/伤口裂开：临床检查期间发现的任何伤口愈合问题，不需要干预
  • 种植体错位
  • 浅静脉血栓形成（Mondor 病）
  • 包膜挛缩

主要并发症包括：

  • 导致 MATTISSE® TEC 去除的所有并发症：
  • 皮肤坏死导致植入物暴露
  • 感染
  • 种植体错位导致种植体暴露
  • 装置故障或缺陷：当植入物破裂或塌陷时，例如，底座与外壳分离，手术放置时发生故障（放置前 TEC 断裂）
  • 肉芽肿。
术后6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从植入到术后 36 个月的组织扩张（皮瓣扩大）的演变。
大体时间：干预后 3、6、12、24 和 36 个月进行手术访视

将在出院时（手术后）、术后 12、24 和 36 个月使用 MRI 评估组织扩张情况。

所有 MRI 成像都将由独立的专家放射科医生进行评估。
干预后 3、6、12、24 和 36 个月进行手术访视
乳房柔软度从包容性到 36 个月的演变
大体时间：干预后 3、6、12、24 和 36 个月进行手术访视
  • 乳房柔软度将由研究者外科医生和患者本人在出院时（手术后）、3、6、12、24 和 36 个月进行评估，如下所示：
  • 第一阶段：乳房变软
  • 第二阶段：乳房变硬
  • 第三阶段：乳房变硬、扭曲
  • 第四阶段：乳房变硬、疼痛、扭曲
干预后 3、6、12、24 和 36 个月进行手术访视
MATTISSE® TEC 吸收的演变直至 36 个月的随访：吸收在手术后 6 至 12 个月之间活跃。
大体时间：干预后 3、6、12、24 和 36 个月进行手术访视

将在 3、6、12、24 和 36 个月时通过 MRI 定量观察 MATTISSE® TEC 的吸收情况，并与外科医生的触摸和患者的感觉相关。 TEC 吸收将分类为：

  • 不存在：根本没有吸收。
  • 小吸收：与初始相比，TEC 被稍微重新吸收
  • 吸收能力强：TEC 被大量吸收，但并未完全吸收
  • 总计：外壳和底座在 MRI 上不再可见，外科医生也感觉不到
干预后 3、6、12、24 和 36 个月进行手术访视
12、24 和 36 个月时重建乳房的体积与对侧乳房体积的比较
大体时间：术后 3、6、12、24 和 36 个月
在第 12、24 和 36 个月时，我们将在体检时评估重建乳房的体积和对侧乳房的体积。
术后 3、6、12、24 和 36 个月
使用照片显示手术前后的乳房美观外观
大体时间：术后 3、6、12、24 和 36 个月

将使用标准化照片在术前、术后 12、24 和 36 个月对乳房外观进行评估。 评估将由外科医生和 2 名验证标准化照片的独立外部专家完成。

将使用以下得分点：

  • 优秀：治疗后的乳房与手术前几乎相同
  • 好：治疗后的乳房与手术前略有不同
  • 一般：治疗后的乳房与手术前明显不同，但没有严重扭曲
  • 差：治疗后的乳房与手术前相比严重变形
术后 3、6、12、24 和 36 个月
与 6 个月时相比，12、24 和 36 个月时乳房（即皮瓣）体积稳定性的维持情况
大体时间：术后 3、6、12、24 和 36 个月

将 12、24 和 36 个月时的皮瓣体积与 6 个月时使用 MRI 评估的皮瓣体积进行比较。

所有 MRI 成像都将由独立的专家放射科医生进行评估。
术后 3、6、12、24 和 36 个月
手术时、术后 3、6、12、24 和 36 个月评估皮瓣转移对供区的影响
大体时间：术后 3、6、12、24 和 36 个月

将在手术时、术后 3、6、12、24 和 36 个月使用不同参数评估皮瓣转移对供体部位的影响：

  • 组织坏死（是/否）
  • 供体部位区域的对称性（与患者的另一侧相比）：是/否
术后 3、6、12、24 和 36 个月
疼痛（VAS）
大体时间：术后 3、6、12、24 和 36 个月
将在入组、出院、第 3、6、12、24 和 36 个月时使用 10 视觉模拟量表 [VAS，0（无疼痛）和 10（最严重的疼痛）] 评估疼痛评分
术后 3、6、12、24 和 36 个月
生活质量和患者满意度
大体时间：术后 3、6、12、24 和 36 个月

生活质量和患者满意度将通过纳入时以及术后 3、6 和 12 个月的 BREAST-Q© 问卷（手术前和术后版本的重建模块）进行评估。 生活质量通过两个量表进行评估（心理健康和身体健康：乳房）。

满意度用1个等级来评估：（对乳房的满意度）。
术后 3、6、12、24 和 36 个月
外科医生对 MATTISSE® TEC 的使用和植入程序感到满意。
大体时间：就诊2、手术

- 外科医生对使用 MATTISSE® TEC 和植入手术的满意度将根据以下方面进行评估： 外科医生的总体满意度（李克特量表 5 分）

  • 使用方便
  • 材料人体工程学
  • 易于插入
  • 易于固定
就诊2、手术
术后 6 个月内生物学参数的变化
大体时间：入院、出院、干预后 3、6 个月

将通过测量血红蛋白、白细胞、淋巴细胞率、中性粒细胞率和血小板，在纳入时、出院时以及植入后 3 个月和 6 个月时评估全血细胞计数的演变

单位：

  • 血红蛋白：g/L
  • 白细胞：10⁹/L
  • 淋巴细胞率：%
  • 中性粒细胞率：%
  • 血小板：10⁹/L
入院、出院、干预后 3、6 个月
术后 6 个月内生物学参数的变化
大体时间：入院、出院、干预后 3、6 个月

将在入组时、出院时以及植入后 3 个月和 6 个月时通过测量 CRP 来评估 C 反应蛋白的演变

单元：

- CRP：nmoL/L
入院、出院、干预后 3、6 个月
术后 6 个月内生物学参数的变化
大体时间：入院、出院、干预后 3、6 个月

将在纳入时、出院时以及植入后 3 个月和 6 个月时通过总蛋白测定评估总蛋白进化

单元：

总蛋白：正常或不正常
入院、出院、干预后 3、6 个月
术后 6 个月内生物学参数的变化
大体时间：入院、出院、干预后 3、6 个月

将在纳入时、出院时以及植入后 3 个月和 6 个月时通过进行蛋白质电泳来评估蛋白质电泳。

单元 ：

蛋白质电泳：正常或不正常
入院、出院、干预后 3、6 个月
术后 36 个月内安全
大体时间：干预后 3、6、12、24 和 36 个月进行手术访视
将通过测量使用 MATTISSE® TEC 进行乳房重建后的并发症发生率来评估长达 36 个月的安全性。 术后 36 个月内的不良事件将被记录。
干预后 3、6、12、24 和 36 个月进行手术访视

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Quanta Medical

合作者

Lattice Medical

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月1日

初级完成 (估计的)

2027年7月31日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月12日

首次发布 (实际的)

2022年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月18日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 3121_MATFIH22

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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