Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmisiin kohdistuva tutkimus MATTISSE® Tissue Engineering -kammiosta aikuisilla naispotilailla, joille tehdään välitön rintojen rekonstruktio syövän mastektomian jälkeen (TIDE)

keskiviikko 7. helmikuuta 2024 päivittänyt: Quanta Medical

Tämä tutkimus on ensimmäinen ihmisillä suoritettu, kaksivaiheinen yksihaarainen ei-vertaileva turvallisuus- ja suorituskykytutkimus.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden laitteen, MATTISSE kudostekniikan kammion, turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Georgia
      • Tbilissi, Georgia, 0159
        • Rekrytointi
        • Institute Of Clinical Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gia NEMSADZE, Pr
  • Ranska
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Rekrytointi
        • CHU de Strasbourg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Frédéric BODIN, Pr
    • Nord
      • Lille, Nord, Ranska, 59000
        • Rekrytointi
        • Hospital of Lille
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pierre Guerreschi, Prof.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Patologiaan liittyvät kriteerit:

  • Naispotilas 18-70 vuotta
  • Välitön yksipuolinen rekonstruktio mastektomian jälkeen varhaisen rintasyövän vuoksi tai välitön ehkäisevä yksipuolinen rekonstruktio
  • Jos potilaat, joilla on syöpä: Potilas, jolla on varhainen syöpä (karsinooma in situ ilman imusolmukkeiden etäpesäkkeitä), jolla on onkologinen hoito, joka ei vaadi sädehoitoa leikkauksen jälkeen
  • Nänniä säästävä (NSM) tai ihoa säästävä mastektomia (SSM) ainutlaatuisella kirurgisella menetelmällä (sama rinnanpoistoon ja implanttiin)
  • Autologinen rekonstruktio käyttämällä Lateral Intercostal Perforator (LICAP) läppä tai intercostal rintavaltimon perforaatioläppä (LTAP), jos onkologiset olosuhteet eivät salli LICAP:n keräämistä.
  • Potilas on lääketieteellisesti soveltuva leikkaukseen ilman merkittäviä liitännäissairauksia
  • Rintakupin koko pienempi kuin D
  • Painoindeksi >20 kg/m2 tai potilas, jolle odotetaan kirurgin arvion mukaan riittävää läpän tilavuutta
  • Riittävät hematopoieettiset toiminnot

Väestöön liittyvät kriteerit:

  • Tutkittavat, jotka ovat antaneet vapaan, tietoisen ja kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen;
  • Potilas, joka pystyy vastaamaan kyselyihin, kykenee kommunikoimaan tutkimusmaan kielellä;
  • Henkilöt, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään tai ovat oikeutettuja sosiaaliturvajärjestelmään.

Poissulkemiskriteerit:

Tautiin liittyvät kriteerit:

  • Aiempi rintaleikkaus
  • Potilas, jolle tehdään viivästynyttä tai kahdenvälistä rekonstruktiota
  • Potilas, jolle tehdään kahdenvälinen ennaltaehkäisevä rinnanpoisto
  • Potilaat, joille tehdään samanaikaisesti kontralateraalinen rintojen pienennys, mastopeksia ja suurentaminen
  • Aikaisempi sädehoidon historia
  • Tahdistimen tai metalliproteesin läsnäolo tekee potilaasta sopimattomaksi magneettikuvaukseen
  • Painoindeksi >30 kg/m2
  • Lääkkeen ottaminen painonpudotukseen osallistumiskäynnin aikana
  • Merkittävien sairauksien esiintyminen, jotka voivat vaarantaa potilaan terveyden ja paranevan diabeteksen sekä aiemman raskausdiabeteksen
  • aktiivinen tupakointi
  • Mikroangiopatia, verisuonihistoria ja kaikki systeemiset sairaudet (systeeminen Raynaudin tauti)
  • Potilas, jolla on intertrigo tai infektio tai leikkauskohdan muutos, joka on vahvistettu ennen leikkausta kliinisellä tutkimuksella
  • Allergia anestesia- tai varjoaineille
  • Immuunipuutteiset potilaat (HIV) tai potilaat, jotka käyttivät immunosuppressantteja

Lääkinnällisiin laitteisiin liittyvät kriteerit

  • Allergia jollekin lääketieteellisen laitteen osista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MATTISSE TEC
Mukana oleva potilas saa MATTISSE TEC:n
Laite: MATTISSE TEC
Kudostekniikan kammio MATTISSE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suorituskykytavoite: Arvioida MATTISSE®-rintaimplantteja käyttävän rintojen rekonstruktion tehokkuutta 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta potilailla, joille tehdään rintarekonstruktio syövän täydellisen rinnanpoistoleikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Menestys määritellään seuraavasti:

  • Kudoksen laajeneminen (läpän suureneminen) implantaatiosta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen --> Laajennetun koon kasvua 50 % 6 kuukauden kohdalla alkuperäiseen kokoon verrattuna pidetään onnistumisena. Itse asiassa läpän optimaalisen kasvun odotetaan olevan 6 kuukautta,
  • Kudosten laajeneminen arvioidaan MRI:llä kotiutuksen yhteydessä (leikkauksen jälkeen) ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Läpän tilavuutta 6 kuukauden kohdalla verrataan alun perin implantoituun läpän kokoon. Kaikki MRI-kuvaukset arvioidaan riippumattoman asiantuntijaradiologin toimesta.

Epäonnistuminen määritellään seuraavasti:

  • alle 50 %:n lisäys laajennetussa koossa 6 kuukauden iässä verrattuna alkuperäiseen kokoon MATTISSE® Proteesin poisto
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Turvallisuustavoite: Arvioida MATTISSE® TEC -implanttipohjaisen välittömän rintojen rekonstruktion 6 kuukauden kirurgisten komplikaatioiden määrää. Haitalliset tapahtumat tallennetaan.
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Pieniä komplikaatioita ovat mm.

  • Pinnallinen ihonekroosi, joka vaatii vain puhdistusta
  • Läppänekroosi
  • Ihonalainen hematooma: mikä tahansa hematooma, joka vaatii kirurgista tutkimusta
  • Tulehduksellinen reaktio
  • Seroma: määritellään sellaiseksi, joka vaatii kaikuohjatun puhkaisun vähintään kerran viemärin poistamisen jälkeen.
  • Kipu
  • Viivästynyt haavan paraneminen/haavan irtoaminen: kaikki haavan paranemisongelmat, jotka havaitaan kliinisen tutkimuksen aikana ja jotka eivät vaadi toimenpiteitä
  • Implantin väärä asento
  • Pinnallinen laskimotukos (Mondorin tauti)
  • Kapselin kontraktuura

Tärkeimpiä komplikaatioita ovat:

  • Kaikki komplikaatiot, jotka johtavat MATTISSE® TEC:n poistoon:
  • Ihonekroosi, joka johtaa implanttien altistumiseen
  • Infektio
  • Implanttien väärä asento, joka johtaa implantin altistumiseen
  • Laitteen vika tai vika: kun implantti rikkoutuu tai romahtaa, esim. pohja irtoaa kuoresta, vika kirurgisen asennuksen yhteydessä (TEC:n murtuma ennen asennusta)
  • Granulooma.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kudosten laajenemisen (läpän suurenemisen) kehitys implantaatiosta 36 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Leikkauskäynti, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Kudosten laajeneminen arvioidaan MRI:llä kotiutuksen yhteydessä (leikkauksen jälkeen), 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Kaikki MRI-kuvaukset arvioidaan riippumattoman asiantuntijaradiologin toimesta.
Leikkauskäynti, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Rintojen pehmeyden kehitys sisällyttämisestä 36 kuukauteen
Aikaikkuna: Leikkauskäynti, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
  • Tutkijakirurgi ja potilaat itse arvioivat rintojen pehmeyden kotiutuksen yhteydessä (leikkauksen jälkeen), 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden iässä seuraavasti:
  • Vaihe 1: Rinta on pehmeä
  • Vaihe 2: Rinta on kova
  • Vaihe 3: Rinta on kova ja vääntynyt
  • Vaihe 4: Rinta on kova, kipeä ja vääntynyt
Leikkauskäynti, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
MATTISSE® TEC:n resorption kehitys 36 kuukauden seurantaan asti: resorptio on aktiivinen 6-12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Leikkauskäynti, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen

MATTISSE® TEC:n resorptiota tarkkaillaan kvantitatiivisesti magneettikuvauksessa, joka saavutetaan 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla, mikä liittyy kirurgin kosketukseen ja potilaan tunteeseen. TEC-resorptio luokitellaan seuraavasti:

  • Poissa: ei resorptiota ollenkaan.
  • Pieni resorptio: TEC on imeytynyt hieman takaisin alkuperäiseen verrattuna
  • Erinomainen resorptio: TEC on imeytynyt paljon, mutta ei kokonaan
  • Yhteensä: Kuori ja pohja eivät enää näy magneettikuvauksessa, eivätkä kirurgi tunne niitä
Leikkauskäynti, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Rekonstruoidun rinnan tilavuus verrattuna kontralateraalisen rinnan tilavuuteen 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
12, 24 ja 36 kuukauden iässä arvioimme fyysisen tarkastuksen aikana rekonstruoidun rinnan tilavuuden ja vastapuolisen rinnan tilavuuden.
3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Esteettinen rintojen ulkonäkö ennen ja jälkeen leikkausta valokuvan avulla
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen

Rintojen esteettinen ulkonäkö arvioidaan ennen leikkausta, 6 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua leikkauksesta standardoitujen valokuvien avulla. Arvioinnin tekevät kirurgi ja 2 riippumatonta ulkopuolista asiantuntijaa, jotka validoivat standardoidut valokuvat.

Seuraavia pisteytyspisteitä käytetään:

  • Erinomainen: Käsitelty rinnat lähes identtisesti ennen leikkausta
  • Hyvä: Käsitelty rinta hieman eri tavalla kuin ennen leikkausta
  • Kohtuullinen: Käsitelty rinta selvästi erilainen kuin ennen leikkausta, mutta ei vakavasti vääristynyt
  • Huono: Käsitelty rinta vakavasti vääntynyt verrattuna leikkausta edeltävään
3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Rintojen (eli läpän) tilavuuden vakauden säilyttäminen 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla verrattuna 6 kuukauden ikään
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen

Läppätilavuutta 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla verrataan MRI:llä 6 kuukauden kohdalla arvioituun.

Kaikki MRI-kuvaukset arvioidaan riippumattoman asiantuntijaradiologin toimesta.
3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Läpän siirron vaikutus luovutuskohtaan arvioituna leikkauksessa, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen

Läpän siirron vaikutus luovutuskohtaan arvioidaan leikkauksessa 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen käyttämällä erilaisia ​​parametreja:

  • Kudosnekroosi (kyllä/ei)
  • Luovutusalueen alueen symmetria (verrattuna potilaan toiseen puoleen): Kyllä/Ei
3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kipu (VAS)
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kipupisteet arvioidaan sisällyttämisen, irtautumisen, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden aikana käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 10 [VAS, 0 (ei kipua) ja 10 (pahin mahdollinen kipu)]
3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaiden elämänlaatu ja tyytyväisyys
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen

Elämänlaatu ja potilaiden tyytyväisyys selvitetään BREAST-Q© -kyselylomakkeella (rekonstruktio ennen leikkausta ja sen jälkeinen versio) sisällyttämisen yhteydessä ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Elämänlaatua arvioidaan kahdella asteikolla (psykologinen hyvinvointi ja fyysinen hyvinvointi: rinta).

Tyytyväisyyttä arvioidaan 1 asteikolla : (tyytyväisyys rintoihin).
3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kirurgien tyytyväisyys MATTISSE® TEC:n käyttöön ja implantointitoimenpiteeseen.
Aikaikkuna: Vierailu 2, leikkaus

- Kirurgien tyytyväisyyttä MATTISSE® TEC:n käyttöön ja implantointitoimenpiteeseen arvioidaan: Kirurgin globaali tyytyväisyys (5 pisteen Likert-asteikko)

  • Helppokäyttöisyys
  • Materiaalin ergonomia
  • Helppo asentaa
  • Kiinnityksen helppous
Vierailu 2, leikkaus
Biologisten parametrien kehitys jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Sisällys, vastuuvapaus, 3, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Täydellinen veriarvojen kehitys arvioidaan sisällyttämisen yhteydessä, kotiutuksen yhteydessä ja 3 ja 6 kuukautta implantaation jälkeen mittaamalla hemoglobiini, leukosyytit Lymfosyyttitaso Neutrofiilien määrä ja trombosyytit

Yksiköt:

  • Hemoglobiini: g/l
  • leukosyytit: 109/l
  • Lymfosyyttitaso: %
  • Neutrofiilien määrä: %
  • Trombosyytit: 109/l
Sisällys, vastuuvapaus, 3, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Biologisten parametrien kehitys jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Sisällys, vastuuvapaus, 3, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

C-reaktiivisen proteiinin kehittyminen arvioidaan inkluusiossa, kotiutuksen yhteydessä ja 3 ja 6 kuukautta implantaation jälkeen mittaamalla CRP

Yksikkö:

- CRP: nmoL/L
Sisällys, vastuuvapaus, 3, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Biologisten parametrien kehitys jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Sisällys, vastuuvapaus, 3, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Proteiinin kokonaisevoluutio arvioidaan inkluusiossa, kotiutuksen yhteydessä ja 3 ja 6 kuukautta istutuksen jälkeen kokonaisproteiinimäärityksellä

Yksikkö:

Kokonaisproteiini: normaali tai ei normaali
Sisällys, vastuuvapaus, 3, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Biologisten parametrien kehitys jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Sisällys, vastuuvapaus, 3, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Proteiinielektroforeesi arvioidaan inkluusiossa, purkamisen yhteydessä ja 3 ja 6 kuukautta implantaation jälkeen suorittamalla proteiinielektroforeesi.

Yksikkö:

Proteiinielektroforeesi: Normaali tai Ei normaali
Sisällys, vastuuvapaus, 3, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Turvallisuus jopa 36 kuukautta käytön jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauskäynti, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Turvallisuus 36 kuukauden ikään asti, arvioidaan mittaamalla komplikaatioiden määrä rintojen rekonstruoinnin jälkeen käyttämällä MATTISSE® TEC:tä. Haittatapahtumat kirjataan enintään 36 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Leikkauskäynti, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Quanta Medical

Yhteistyökumppanit

Lattice Medical

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3121_MATFIH22

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen rekonstruktio

Kliiniset tutkimukset MATTISSE TEC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa