Primer estudio en humanos de la cámara de ingeniería de tejidos MATTISSE® en pacientes adultas que se someten a una reconstrucción mamaria inmediata después de una mastectomía por cáncer (TIDE)

El éxito se define como:

• Expansión del tejido (agrandamiento del colgajo) desde la implantación hasta los 6 meses postoperatorios --> Un aumento del 50% del tamaño expandido a los 6 meses respecto al tamaño inicial del colgajo se considera un éxito. De hecho, el crecimiento óptimo del colgajo se espera a los 6 meses,
• La expansión del tejido se evaluará mediante resonancia magnética en el momento del alta (después de la cirugía) y 6 meses después de la operación. El volumen del colgajo a los 6 meses se comparará con el tamaño del colgajo implantado inicialmente. Todas las imágenes de resonancia magnética serán evaluadas por un radiólogo experto independiente.

El fracaso se define como:

• menos del 50 % de aumento en el tamaño expandido a los 6 meses en comparación con el tamaño inicial del colgajo MATTISSE® Retiro de la prótesis

Las complicaciones menores incluyen:

• Necrosis cutánea superficial que sólo requiere desbridamiento
• Necrosis del colgajo
• Hematoma subcutáneo: cualquier hematoma que requiera exploración quirúrgica.
• Reacción inflamatoria
• Seroma: definido como aquel que requiere punción ecoguiada al menos una vez después de la retirada del drenaje.
• Dolor
• Retraso en la cicatrización de heridas/dehiscencia de heridas: cualquier problema de cicatrización de heridas, detectado durante el examen clínico y que no requiera intervención.
• Malposición del implante
• Trombosis venosa superficial (enfermedad de Mondor)
• contractura capsular

Las principales complicaciones incluyen:

• Todas las complicaciones que llevan a la eliminación de MATTISSE® TEC:
• Necrosis de la piel que conduce a la exposición del implante.
• Infección
• Malposición del implante que conduce a la exposición del implante
• Falla o defecto del dispositivo: cuando el implante se rompe o colapsa, por ejemplo, la base se separa del caparazón, falla en el momento de la colocación quirúrgica (fractura del TEC antes de la colocación)
• Granuloma.

La expansión del tejido se evaluará mediante resonancia magnética al alta (después de la cirugía), 12, 24 y 36 meses después de la operación.

Todas las imágenes de resonancia magnética serán evaluadas por un radiólogo experto independiente.

• La suavidad de los senos será evaluada por el cirujano investigador y los propios pacientes al alta (después de la cirugía), a los 3, 6, 12, 24 y 36 meses como:
• Etapa 1: el pecho está blando
• Etapa 2: el pecho está duro
• Etapa 3: el seno está duro y distorsionado
• Etapa 4: el seno está duro y doloroso con distorsión

La reabsorción de MATTISSE® TEC se observará cuantitativamente en la resonancia magnética lograda a los 3, 6, 12, 24 y 36 meses asociada con el tacto del cirujano y la sensación del paciente. La reabsorción de TEC se clasificará en:

• Ausente: sin reabsorción alguna.
• Pequeña reabsorción: TEC se ha reabsorbido un poco en comparación con la inicial.
• Gran resorción: TEC se ha absorbido mucho pero no totalmente
• Total: la carcasa y la base ya no son visibles en la resonancia magnética y el cirujano no las siente

La apariencia estética de los senos se evaluará antes de la cirugía, 6 a 12, 24 y 36 meses después de la cirugía mediante fotografías estandarizadas. La evaluación será realizada por el cirujano y 2 especialistas externos independientes que validaron fotografías estandarizadas.

Se utilizarán los siguientes puntos de puntuación:

• Excelente: mama tratada casi idéntica a la que tenía antes de la cirugía
• Bueno: el seno tratado es ligeramente diferente al de antes de la cirugía.
• Regular: La mama tratada es claramente diferente a la anterior a la cirugía, pero no está gravemente distorsionada.
• Deficiente: mama tratada seriamente distorsionada en comparación con la que tenía antes de la cirugía

El volumen del colgajo a los 12, 24 y 36 meses se compara con el evaluado a los 6 meses mediante resonancia magnética.

Todas las imágenes de resonancia magnética serán evaluadas por un radiólogo experto independiente.

El impacto de la transferencia del colgajo en el sitio donante se evaluará en el momento de la cirugía, 3, 6, 12, 24 y 36 meses después de la cirugía utilizando diferentes parámetros:

• Necrosis tisular (Sí/No)
• Simetría del área donante (en comparación con el otro lado del paciente): Sí/No

La calidad de vida y la satisfacción de los pacientes se realizarán a través del cuestionario BREAST-Q © (módulo de reconstrucción versión pre y posquirúrgica) en el momento de la inclusión y a los 3, 6 y 12 meses del posoperatorio. La calidad de vida se evalúa a través de 2 escalas (bienestar psicológico y bienestar físico: mama).

La satisfacción se evalúa con 1 escala: (satisfacción con el pecho).

- La satisfacción de los cirujanos con respecto al uso de MATTISSE® TEC y al procedimiento de implantación se evaluará según: Satisfacción global del cirujano (escala Likert de 5 puntos)

• Facilidad de uso
• Ergonomía de materiales
• Facilidad de inserción
• Facilidad de fijación

Se evaluará la evolución del hemograma en el momento de la inclusión, al alta y a los 3 y 6 meses postimplantación, midiendo Hemoglobina, leucocitos Tasa de linfocitos Tasa de neutrófilos y trombocitos

Unidades:

• Hemoglobina : g/L
• leucocitos :10⁹/L
• Tasa de linfocitos: %
• Tasa de neutrófilos: %
• Trombocitos : 10⁹/L

La evolución de la proteína C reactiva se evaluará en el momento de la inclusión, al alta y a los 3 y 6 meses postimplantación, mediante medición de la PCR.

Unidad:

- PCR : nmol/l

La evolución de la proteína total se evaluará en el momento de la inclusión, al alta y a los 3 y 6 meses postimplantación, mediante ensayo de proteína total.

Unidad:

Proteína total: normal o no normal

La electroforesis de proteínas se evaluará en el momento de la inclusión, al alta y a los 3 y 6 meses posteriores a la implantación, mediante la realización de electroforesis de proteínas.

Unidad :

Electroforesis de proteínas: normal o no normal