Première chez l'homme, étude de la chambre d'ingénierie tissulaire MATISSE® chez des patientes adultes subissant une reconstruction mammaire immédiate après une mastectomie pour un cancer (TIDE)

Le succès est défini comme :

• Expansion tissulaire (élargissement du lambeau) depuis l'implantation jusqu'à 6 mois après l'opération --> Une augmentation de 50% de la taille expansée à 6 mois par rapport à la taille initiale du lambeau est considérée comme un succès. En effet, la croissance optimale du lambeau est attendue à 6 mois,
• L'expansion tissulaire sera évaluée par IRM à la sortie (après la chirurgie) et 6 mois après l'opération. Le volume du lambeau à 6 mois sera comparé à la taille du lambeau initialement implanté. Toutes les imageries IRM seront évaluées par un radiologue expert indépendant.

L'échec est défini comme :

• moins de 50 % d'augmentation de la taille expansée à 6 mois par rapport à la taille initiale du lambeau Retrait de la prothèse MATISSE®

Les complications mineures comprennent :

• Nécrose cutanée superficielle ne nécessitant qu'un débridement
• Nécrose du lambeau
• Hématome sous-cutané : tout hématome nécessitant une exploration chirurgicale
• Réaction inflammatoire
• Sérome : défini comme celui qui nécessite une ponction échoguidée au moins une fois après le retrait du drain.
• Douleur
• Retard de cicatrisation/déhiscence de la plaie : tout problème de cicatrisation, détecté lors de l'examen clinique et ne nécessitant pas d'intervention.
• Malposition de l'implant
• Thrombose veineuse superficielle (maladie de Mondor)
• Contracture capsulaire

Les complications majeures comprennent :

• Toutes les complications ayant conduit au retrait de MATTISSE® TEC :
• Nécrose cutanée conduisant à l’exposition des implants
• Infection
• Malposition de l’implant entraînant une exposition de l’implant
• Défaillance ou défaut du dispositif : lorsque l'implant se casse ou s'effondre, par exemple lorsque la base se sépare de la coque, défaillance au moment de la pose chirurgicale (fracture du TEC avant la pose)
• Granulome.

L'expansion tissulaire sera évaluée par IRM à la sortie (après la chirurgie), 12, 24 et 36 mois après l'opération.

Toutes les images IRM seront évaluées par un radiologue expert indépendant.

• La douceur des seins sera évaluée par le chirurgien enquêteur et les patientes elles-mêmes à la sortie (après la chirurgie), 3, 6, 12, 24 et 36 mois comme :
• Étape 1 : le sein est mou
• Étape 2 : la poitrine est dure
• Stade 3 : La poitrine est dure et déformée
• Stade 4 : Le sein est dur, douloureux et déformé

La résorption de MATTISSE® TEC sera observée quantitativement sur les IRM réalisées à 3, 6, 12, 24 et 36 mois associées au toucher du chirurgien et au ressenti du patient. La résorption TEC sera classée comme :

• Absent : aucune résorption.
• Petite résorption : le TEC a été un peu réabsorbé par rapport à l'initial
• Grande résorption : le TEC a été beaucoup absorbé mais pas totalement
• Total : Coque et base ne sont plus visibles à l'IRM et non ressenties par le chirurgien

L'aspect esthétique des seins sera évalué avant la chirurgie, 6 à 12, 24 et 36 mois après la chirurgie à l'aide de photographies standardisées. L'évaluation sera faite par le chirurgien et 2 spécialistes externes indépendants qui ont validé des photographies standardisées.

Les points de notation suivants seront utilisés :

• Excellent : sein traité presque identique à celui avant la chirurgie
• Bon : sein traité légèrement différemment de celui avant la chirurgie
• Passable : sein traité clairement différent de celui avant la chirurgie mais pas sérieusement déformé
• Médiocre : sein traité gravement déformé par rapport à celui avant la chirurgie

Le volume du lambeau à 12, 24 et 36 mois est comparé à celui évalué à 6 mois par IRM.

Toutes les images IRM seront évaluées par un radiologue expert indépendant.

L'impact du transfert du lambeau sur le site donneur sera évalué lors de l'intervention chirurgicale, 3, 6, 12, 24 et 36 mois postopératoires en utilisant différents paramètres :

• Nécrose tissulaire (Oui/Non)
• Symétrie de la zone du site donneur (par rapport à l'autre côté du patient) : Oui/Non

La qualité de vie et la satisfaction des patients se feront à travers le questionnaire BREAST-Q© (module de reconstruction version pré et post-opératoire) à l'inclusion et à 3, 6 et 12 mois post opératoire. La qualité de vie est évaluée à travers 2 échelles (bien-être psychologique et bien-être physique : sein).

La satisfaction est évaluée avec 1 échelle : (satisfaction du sein).

- La satisfaction des chirurgiens concernant l'utilisation de MATTISSE® TEC et la procédure d'implantation sera évaluée sur : Satisfaction globale du chirurgien (échelle de Likert 5 points)

• Facilité d'utilisation
• Ergonomie des matériaux
• Facilité d'insertion
• Facilité de fixation

L'évolution de la formule sanguine complète sera évaluée à l'inclusion, à la sortie et 3 et 6 mois après l'implantation, en mesurant l'hémoglobine, les leucocytes Taux de lymphocytes Taux de neutrophiles et thrombocytes

Unités:

• Hémoglobine : g/L
• leucocytes :10⁹/L
• Taux lymphocytaire : %
• Taux de neutrophiles : %
• Thrombocytes : 10⁹/L

L'évolution de la protéine C-réactive sera évaluée à l'inclusion, à la sortie et à 3 et 6 mois après l'implantation, en mesurant la CRP.

Unité:

- CRP : nmoL/L

L'évolution des protéines totales sera évaluée à l'inclusion, à la sortie et à 3 et 6 mois après l'implantation, par dosage des protéines totales

Unité:

Protéines totales : normales ou non normales

L'électrophorèse des protéines sera évaluée à l'inclusion, à la sortie et à 3 et 6 mois après l'implantation, en réalisant une électrophorèse des protéines.

Unité :

Électrophorèse des protéines : normale ou non normale