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암에 대한 유방 절제술 후 즉각적인 유방 재건술을 받는 성인 여성 환자의 MATTISSE® Tissue Engineering Chamber에 대한 인체 최초의 연구 (TIDE)

2024년 2월 7일 업데이트: Quanta Medical

이 연구는 안전성과 성능에 대한 인간의 2단계 단일 팔 비비교 연구에서 처음입니다.

이 연구의 목적은 새로운 장치인 MATTISSE tissu 엔지니어링 챔버의 안전성과 임상 성능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 그루지야
      • Tbilissi, 그루지야, 0159
        • 모병
        • Institute of Clinical Oncology
        • 연락하다:
          • Gia NEMSADZE, Pr
  • 프랑스
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • 모병
        • CHU de Strasbourg
        • 연락하다:
          • Frédéric BODIN, Pr
    • Nord
      • Lille, Nord, 프랑스, 59000
        • 모병
        • Hospital of Lille
        • 연락하다:
          • Pierre Guerreschi, Prof.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

병리와 관련된 기준:

  • 18세에서 70세의 여성 환자
  • 조기 유방암에 대한 유방절제술 후 즉시 편측 재건술 또는 예방적 예방적 즉시 재건술
  • 암 환자의 경우: 수술 후 방사선 치료가 필요하지 않은 종양학적 관리가 필요한 초기 암(림프절 전이가 없는 상피내암종) 환자
  • 유두 보존술(NSM) 또는 피부 보존 유방 절제술(SSM)과 고유한 외과적 접근 방식(유방 절제술 및 임플란트와 동일) 삽입
  • 종양학적 조건이 LICAP 수확을 허용하지 않는 경우 측면 늑간 천공기(LICAP) 플랩 또는 늑간 흉부 동맥 천공 플랩(LTAP)을 사용한 자가 재건.
  • 중대한 합병증 없이 수술에 의학적으로 적합한 환자
  • D 미만의 가슴컵 사이즈
  • 체질량 지수 >20 kg/m2 또는 외과 의사의 평가에 따라 충분한 피판 부피가 예상되는 환자
  • 적절한 조혈 기능

인구 관련 기준:

  • 연구 참여에 대해 무료로 정보에 입각한 서면 동의를 제공한 피험자
  • 설문지에 답할 수 있고 연구 국가의 언어로 의사소통할 수 있는 환자
  • 사회보장제도에 속해 있거나 사회보장제도를 받을 자격이 있는 과목.

제외 기준:

질병 관련 기준:

  • 이전 유방 수술
  • 지연 또는 양측 재건술을 받는 환자
  • 양측 예방적 유방 절제술을 받는 환자
  • 반대쪽 유방축소술, 유방고정술, 확대술을 동시에 진행 중인 환자
  • 방사선 치료의 과거력
  • 심박조율기 또는 금속 보철물로 환자가 MRI에 부적합한 경우
  • 체질량 지수 >30kg/m2
  • 포함 방문시 체중 감량을위한 약물 복용
  • 환자의 건강과 치유 당뇨병 및 임신성 당뇨병의 병력을 손상시킬 수 있는 주요 의학적 상태의 존재
  • 적극적인 흡연
  • 미세혈관병증, 혈관 병력 및 모든 전신 질환(전신성 레이노병)
  • 임상 검사에 의해 수술 전 확인된 간찰진 또는 수술 부위의 감염 또는 변형이 있는 환자
  • 마취제 또는 조영제에 대한 알레르기
  • 면역 저하 환자(HIV) 또는 면역억제제를 사용한 환자

의료기기 관련 기준

  • 의료 기기의 구성 요소에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 매티스 텍
포함된 환자는 MATTISSE TEC를 받습니다.
장치: 매티스 텍
조직 공학 챔버 MATTISSE

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수행 목표: 암에 대한 전체 유방 절제 수술 후 유방 재건을 받는 환자에서 MATTISSE® 유방 임플란트를 사용하여 유방 재건 수술 후 6개월의 효능을 평가합니다.
기간: 수술 후 6개월

성공은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 이식 후 6개월까지 조직 확장(피판 확대) --> 6개월째 확장된 크기가 초기 피판 크기보다 50% 증가하면 성공으로 간주됩니다. 실제로, 플랩의 최적의 성장은 6개월에 예상되며,
  • 조직 확장은 퇴원 시(수술 후) 및 수술 후 6개월에 MRI를 사용하여 평가됩니다. 6개월에 플랩의 부피는 처음 이식된 플랩 크기와 비교됩니다. 모든 MRI 영상은 독립적인 전문 방사선 전문의가 평가합니다.

실패는 다음과 같이 정의됩니다.

  • 초기 크기의 플랩 MATTISSE® 보형물 제거에 비해 6개월에 확장된 크기의 50% 미만 증가
수술 후 6개월
안전 목표: MATTISSE® TEC 임플란트 기반 즉시 유방 재건술의 6개월 수술 합병증 비율을 평가합니다. 부작용이 기록됩니다.
기간: 수술 후 6개월

사소한 합병증은 다음과 같습니다.

  • 괴사조직 제거술만 필요한 표재성 피부 괴사
  • 플랩 괴사
  • 피하 혈종: 수술적 탐색이 필요한 모든 혈종
  • 염증 반응
  • 장액종: 배수관 제거 후 적어도 한 번은 반향 유도 천자가 필요한 것으로 정의됩니다.
  • 통증
  • 지연된 상처 치유/상처 열개: 임상 검사 중에 발견되고 개입이 필요하지 않은 모든 상처 치유 문제
  • 임플란트 위치이상
  • 표재성 정맥 혈전증(몬도르병)
  • 구형구축

주요 합병증은 다음과 같습니다.

  • MATTISSE® TEC 제거로 이어지는 모든 합병증:
  • 임플란트 노출로 이어지는 피부 괴사
  • 전염병
  • 임플란트 노출로 이어지는 임플란트 위치 이상
  • 장치 고장 또는 결함: 임플란트가 파손되거나 붕괴되는 경우(예: 베이스가 쉘에서 분리됨), 수술 배치 시 실패(배치 전 TEC 골절)
  • 육아종.
수술 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 후 수술 후 최대 36개월까지 조직 확장(피판 확대)의 진화.
기간: 개입 후 3, 6, 12, 24 및 36개월에 수술 방문

조직 확장은 퇴원 시(수술 후), 수술 후 12, 24, 36개월에 MRI를 사용하여 평가됩니다.

모든 MRI 영상은 독립적인 전문 방사선 전문의에 의해 평가됩니다.
개입 후 3, 6, 12, 24 및 36개월에 수술 방문
봉입 후 36개월까지 유방 부드러움의 진화
기간: 개입 후 3, 6, 12, 24 및 36개월에 수술 방문
  • 유방 부드러움은 퇴원(수술 후), 3, 6, 12, 24 및 36개월에 조사관 외과의사와 환자 자신이 다음과 같이 평가할 것입니다.
  • 1단계: 유방이 부드러워짐
  • 2단계: 유방이 단단해짐
  • 3단계: 가슴이 뒤틀려 단단해짐
  • 4단계: 유방이 단단하고 뒤틀리면서 통증이 있음
개입 후 3, 6, 12, 24 및 36개월에 수술 방문
36개월 추적 관찰까지 MATTISSE® TEC 흡수의 진화: 흡수는 수술 후 6~12개월 사이에 활성화됩니다.
기간: 개입 후 3, 6, 12, 24 및 36개월에 수술 방문

MATTISSE® TEC 재흡수는 외과 의사의 접촉 및 환자의 느낌과 관련하여 3, 6, 12, 24 및 36개월에 얻은 MRI에서 정량적으로 관찰됩니다. TEC 흡수는 다음과 같이 분류됩니다.

  • 없음: 전혀 흡수되지 않습니다.
  • 작은 흡수: TEC가 초기에 비해 약간 재흡수되었습니다.
  • 뛰어난 흡수력: TEC는 많이 흡수되었지만 완전히 흡수되지는 않았습니다.
  • 전체: 껍질과 바닥은 더 이상 MRI에서 볼 수 없으며 외과의사가 느낄 수 없습니다.
개입 후 3, 6, 12, 24 및 36개월에 수술 방문
12개월, 24개월, 36개월 시점에서 재건된 유방의 부피와 반대편 유방의 부피 비교
기간: 수술 후 3, 6, 12, 24, 36개월
12개월, 24개월, 36개월에 신체검사를 통해 재건된 유방의 부피와 반대편 유방의 부피를 평가하게 됩니다.
수술 후 3, 6, 12, 24, 36개월
사진을 활용한 수술 전후의 아름다운 가슴 모습
기간: 수술 후 3, 6, 12, 24, 36개월

아름다운 유방 모양은 수술 전, 수술 후 6개월, 12개월, 24개월, 36개월에 표준화된 사진을 사용하여 평가됩니다. 평가는 외과의사와 표준화된 사진을 검증한 독립적인 외부 전문가 2명이 수행합니다.

다음 점수가 사용됩니다.

  • 우수 : 수술 전과 거의 동일한 유방 치료
  • 좋음: 수술 전과 조금 다른 유방 치료
  • 보통(Fair): 수술 전과 확실히 다르게 치료된 유방이지만 심각하게 변형되지는 않았습니다.
  • 나쁨: 치료한 유방이 수술 전과 비교하여 심하게 변형됨
수술 후 3, 6, 12, 24, 36개월
6개월 대비 12개월, 24개월, 36개월에 유방(플랩) 볼륨 안정성 유지
기간: 수술 후 3, 6, 12, 24, 36개월

12개월, 24개월, 36개월의 피판 부피는 MRI를 사용하여 6개월에 평가한 것과 비교됩니다.

모든 MRI 영상은 독립적인 전문 방사선 전문의에 의해 평가됩니다.
수술 후 3, 6, 12, 24, 36개월
수술 후 3, 6, 12, 24 및 36개월에 평가된 기증자 부위에 대한 피판 이식의 영향
기간: 수술 후 3, 6, 12, 24, 36개월

기증자 부위에 대한 피판 이식의 영향은 수술 후 3, 6, 12, 24 및 36개월에 다양한 매개변수를 사용하여 평가됩니다.

  • 조직 괴사 (예/아니요)
  • 기증자 부위의 대칭(환자의 반대쪽과 비교): 예/아니오
수술 후 3, 6, 12, 24, 36개월
통증(VAS)
기간: 수술 후 3, 6, 12, 24, 36개월
통증 점수는 10 시각적 아날로그 척도[VAS, 0(통증 없음) 및 10(가장 심한 통증)]를 사용하여 포함, 퇴원, 3, 6, 12, 24 및 36개월에 평가됩니다.
수술 후 3, 6, 12, 24, 36개월
환자의 삶의 질과 만족도
기간: 수술 후 3, 6, 12, 24, 36개월

삶의 질과 환자 만족도는 포함 시점과 수술 후 3, 6, 12개월에 BREAST-Q© 설문지(수술 전후 재건 모듈)를 통해 수행됩니다. 삶의 질은 2가지 척도(심리적 웰빙과 육체적 웰빙:유방)를 통해 평가됩니다.

만족도는 (가슴에 대한 만족도) 1등급으로 평가됩니다.
수술 후 3, 6, 12, 24, 36개월
MATTISSE® TEC 사용 및 이식 절차에 대한 외과 의사의 만족도.
기간: 방문 2, 수술

- MATTISSE® TEC 사용 및 이식 절차에 대한 외과의사의 만족도는 다음 기준으로 평가됩니다. 외과의사의 전반적인 만족도(5점 Likert 척도)

  • 사용의 용이성
  • 소재 인체공학
  • 삽입 용이성
  • 고정의 용이성
방문 2, 수술
수술 후 최대 6개월까지 생물학적 매개변수의 진화
기간: 포함, 퇴원, 개입 후 3, 6개월

완전한 혈구 수치 변화는 헤모글로빈, 백혈구, 림프구 비율 호중구 비율 및 혈소판을 측정하여 포함 시, 퇴원 시, 이식 후 3개월 및 6개월에 평가됩니다.

단위:

  • 헤모글로빈 : g/L
  • 백혈구 : 10⁹/L
  • 림프구 비율 : %
  • 호중구 비율: %
  • 혈소판 : 10⁹/L
포함, 퇴원, 개입 후 3, 6개월
수술 후 최대 6개월까지 생물학적 매개변수의 진화
기간: 포함, 퇴원, 개입 후 3, 6개월

C-반응성 단백질의 진화는 CRP를 측정하여 포함 시, 퇴원 시, 이식 후 3개월 및 6개월에 평가됩니다.

단위:

- CRP : nmoL/L
포함, 퇴원, 개입 후 3, 6개월
수술 후 최대 6개월까지 생물학적 매개변수의 진화
기간: 포함, 퇴원, 개입 후 3, 6개월

총 단백질 진화는 포함 시, 퇴원 시, 이식 후 3개월 및 6개월에 총 단백질 분석을 통해 평가됩니다.

단위:

총 단백질: 정상 또는 비정상
포함, 퇴원, 개입 후 3, 6개월
수술 후 최대 6개월까지 생물학적 매개변수의 진화
기간: 포함, 퇴원, 개입 후 3, 6개월

단백질 전기영동은 포함 시, 퇴원 시, 이식 후 3개월 및 6개월에 단백질 전기영동을 수행하여 평가됩니다.

단위 :

단백질 전기영동: 정상 또는 비정상
포함, 퇴원, 개입 후 3, 6개월
수술 후 최대 36개월까지 안전
기간: 개입 후 3, 6, 12, 24 및 36개월에 수술 방문
MATTISSE® TEC을 사용한 유방 재건 후 합병증 발생률을 측정하여 최대 36개월까지의 안전성을 평가합니다. 수술 후 최대 36개월까지의 부작용이 기록됩니다.
개입 후 3, 6, 12, 24 및 36개월에 수술 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Quanta Medical

협력자

Lattice Medical

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3121_MATFIH22

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방재건에 대한 임상 시험

매티스 텍에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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