Först i människa, studie av MATTISSE® Tissue Engineering Chamber i vuxna kvinnliga patienter som genomgår omedelbar bröstrekonstruktion efter mastektomi för cancer (TIDE)

Framgång definieras som:

• Vävnadsexpansion (flikförstoring) från implantation upp till 6 månader efter operation --> En 50 % ökning av den expanderade storleken vid 6 månader jämfört med initial storlek på flikarna anses vara en framgång. Faktum är att den optimala tillväxten av klaffen förväntas efter 6 månader,
• Vävnadsexpansion kommer att bedömas med MRT vid utskrivning (efter operation) och 6 månader efter operation. Flikvolymen vid 6 månader kommer att jämföras med flikstorleken som initialt implanterades. All MRT-undersökning kommer att bedömas av en oberoende expertradiolog.

Misslyckande definieras som:

• mindre än 50 % ökning av den utökade storleken efter 6 månader jämfört med den ursprungliga storleken på fliken MATTISSE® Prothesis-borttagning

Mindre komplikationer inkluderar:

• Ytlig hudnekros som endast kräver debridering
• Fliknekros
• Subkutant hematom: alla hematom som kräver kirurgisk utforskning
• Inflammatorisk reaktion
• Serom: definieras som det som kräver ekostyrd punktering minst en gång efter att dräneringen tagits bort.
• Smärta
• Försenad sårläkning/såravfall: eventuella sårläkningsproblem som upptäcks under klinisk undersökning och som inte kräver en intervention
• Felplacering av implantatet
• Ytlig venös trombos (Mondors sjukdom)
• Kapselkontraktur

Viktiga komplikationer inkluderar:

• Alla komplikationer som leder till att MATTISSE® TEC tar bort:
• Hudnekros som leder till implantatexponering
• Infektion
• Felplacering av implantatet leder till implantatexponering
• Enhetsfel eller defekt: när implantatet går sönder eller kollapsar, t.ex. basen separeras från skalet, fel vid tidpunkten för kirurgisk placering (fraktur av TEC före placering)
• Granulom.

Vävnadsexpansion kommer att bedömas med MRT vid utskrivning (efter operation), 12, 24 och 36 månader efter operation.

All MRT-undersökning kommer att bedömas av en oberoende expertradiolog.

• Bröstmjukheten kommer att bedömas av utredarkirurgen och patienterna själva vid utskrivning (efter operation), 3, 6, 12, 24 och 36 månader som:
• Steg 1: Bröstet är mjukt
• Steg 2: Bröstet är hårt
• Steg 3: Bröstet är hårt med förvrängning
• Steg 4: Bröstet är hårt, smärtsamt med förvrängning

MATTISSE® TEC-resorption kommer att observeras kvantitativt på MRT uppnådd efter 3, 6, 12, 24 och 36 månader i samband med beröring av kirurgen och patientens känsla. TEC-resorptionen kommer att klassificeras som:

• Frånvarande: ingen resorption alls.
• Liten resorption: TEC har återupptagits lite jämfört med den initiala
• Stor resorption: TEC har absorberats mycket men inte helt
• Totalt: Skalet och basen syns inte längre på MRT och känns inte av kirurgen

Det estetiska bröstets utseende kommer att bedömas före operationen, 6 vid 12, 24 och 36 månader efter operationen med hjälp av standardiserade fotografier. Bedömningen kommer att göras av kirurgen och 2 oberoende externa specialister som validerat standardiserade fotografier.

Följande poäng kommer att användas:

• Utmärkt: Behandlat bröst nästan identiskt med det före operationen
• Bra: Behandlat bröst något annorlunda än före operationen
• Rättvist: Behandlat bröst klart annorlunda än före operationen men inte allvarligt förvrängt
• Dåligt: ​​Behandlat bröst allvarligt förvrängt jämfört med före operationen

Flikvolymen vid 12, 24 och 36 månader jämförs med den som bedöms vid 6 månader med hjälp av MRT.

All MRT-undersökning kommer att bedömas av en oberoende expertradiolog.

Inverkan av fliköverföringen på donatorstället kommer att bedömas vid operation, 3, 6, 12, 24 och 36 månader efter operationen med hjälp av olika parametrar:

• Vävnadsnekros (Ja/Nej)
• Symmetri av donatorområdets område (jämfört med andra sidan av patienten): Ja/Nej

Livskvalitet och patienternas tillfredsställelse kommer att göras genom BREAST-Q©-enkäten (rekonstruktionsmodul före och efter operationen) vid inklusion och 3, 6 och 12 månader efter operationen. Livskvaliteten utvärderas genom 2 skalor (psykologiskt välbefinnande och fysiskt välbefinnande: bröst).

Nöjdheten utvärderas med 1 skala: (nöjd med bröst).

- Kirurgers tillfredsställelse med användningen av MATTISSE® TEC och implantationsproceduren kommer att bedömas på: Global tillfredsställelse hos kirurgen (5 poäng Likert-skala)

• Enkel användning
• Materialergonomi
• Enkel insättning
• Lätt att fixa

Fullständig utveckling av blodvärden kommer att bedömas vid inkludering, vid utskrivning och 3 och 6 månader efter implantation, genom att mäta hemoglobin, leukocyter Lymfocythastighet Neutrofilhastighet och trombocyter

Enheter:

• Hemoglobin: g/L
• leukocyter: 109/L
• Lymfocythastighet: %
• Neutrofilhastighet: %
• Trombocyter: 109/L

C-reaktivt proteinutveckling kommer att bedömas vid inkludering, vid utskrivning och 3 och 6 månader efter implantation, genom att mäta CRP

Enhet:

- CRP: nmol/L

Total proteinutveckling kommer att bedömas vid inkludering, vid utskrivning och 3 och 6 månader efter implantation, genom totalproteinanalys

Enhet:

Totalt protein: Normalt eller Inte normalt

Proteinelektrofores kommer att bedömas vid inkludering, vid urladdning och 3 och 6 månader efter implantation, genom att utföra proteinelektrofores.

Enhet:

Proteinelektrofores: Normal eller ej normal