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Erstmalige Studie der MATTISSE® Tissue Engineering Chamber bei erwachsenen Patientinnen, die sich einer sofortigen Brustrekonstruktion nach Mastektomie wegen Krebs unterziehen (TIDE)

7. Februar 2024 aktualisiert von: Quanta Medical

Diese Studie ist eine erste am Menschen durchgeführte, zweistufige, einarmige, nicht vergleichende Studie zur Sicherheit und Leistung.

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und die klinische Leistung eines neuen Geräts zu bewerten: der MATTISSE-Gewebetechnikkammer.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Rekrutierung
        • CHU de Strasbourg
        • Kontakt:
          • Frédéric BODIN, Pr
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59000
        • Rekrutierung
        • Hospital of Lille
        • Kontakt:
          • Pierre Guerreschi, Prof.
  • Georgia
      • Tbilissi, Georgia, 0159
        • Rekrutierung
        • Institute of Clinical Oncology
        • Kontakt:
          • Gia NEMSADZE, Pr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Pathologische Kriterien:

  • Patientin 18 Jahre bis 70 Jahre
  • Sofortige einseitige Rekonstruktion nach Mastektomie bei Brustkrebs im Frühstadium oder sofortige präventive einseitige Rekonstruktion
  • Bei Krebspatienten: Patient mit Krebs im Frühstadium (Carcinoma in situ ohne Lymphknotenmetastasen) mit onkologischer Behandlung, die nach der Operation keine Strahlentherapie erfordert
  • Nipple Sparing (NSM) oder Skin Sparing Mastectomy (SSM) mit einem einzigartigen chirurgischen Ansatz (derselbe für Mastektomie und Implantat).
  • Autologe Rekonstruktion unter Verwendung eines Lateral Intercostal Perforator (LICAP)-Lappens oder eines Interkostal-Brustarterien-Perforationslappens (LTAP), wenn die onkologischen Bedingungen eine LICAP-Entnahme nicht zulassen.
  • Patient medizinisch fit für die Operation ohne signifikante Komorbiditäten
  • Brustkörbchengröße kleiner als D
  • Body-Mass-Index >20 kg/m2 oder Patient, für den nach Beurteilung des Chirurgen ein ausreichendes Lappenvolumen erwartet wird
  • Angemessene hämatopoetische Funktionen

Kriterien bezogen auf die Bevölkerung:

  • Probanden, die ihre freiwillige, informierte und schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben;
  • Patient kann Fragebögen beantworten, kann sich in der Sprache des Studienlandes verständigen;
  • Subjekte, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind oder Anspruch auf ein Sozialversicherungssystem haben.

Ausschlusskriterien:

Krankheitsbezogene Kriterien:

  • Frühere Brustoperation
  • Patient mit verzögerter oder bilateraler Rekonstruktion
  • Patientin, die sich einer bilateralen präventiven Mastektomie unterzieht
  • Patienten mit gleichzeitiger kontralateraler Brustverkleinerung, Mastopexie und Augmentation
  • Vorgeschichte der Strahlentherapie
  • Das Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder einer metallischen Prothese macht den Patienten für die MRT ungeeignet
  • Body-Mass-Index >30 kg/m2
  • Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion zum Zeitpunkt des Aufnahmebesuchs
  • Vorhandensein schwerwiegender Erkrankungen, die die Gesundheit der Patientin beeinträchtigen und Diabetes heilen können, sowie Schwangerschaftsdiabetes in der Vorgeschichte
  • aktives Rauchen
  • Mikroangiopathie, Gefäßanamnese und alle systemischen Erkrankungen (systemische Raynaud-Krankheit)
  • Patient mit Intertrigo oder Infektion oder Veränderung der Operationsstelle, die präoperativ durch klinische Untersuchung bestätigt wurde
  • Allergie gegen Anästhetika oder Kontrastmittel
  • Immungeschwächte Patienten (HIV) oder Patienten, die Immunsuppressiva einnahmen

Medizinproduktbezogene Kriterien

  • Allergie gegen einen der Bestandteile des Medizinprodukts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MATTISSE TEC
Eingeschlossene Patienten erhalten MATTISSE TEC
Gerät: MATTISSE TEC
Tissue-Engineering-Kammer MATTISSE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsziel: Bewertung der Wirksamkeit 6 Monate nach der Operation der Brustrekonstruktion mit MATTISSE®-Brustimplantaten bei Patientinnen, die sich einer Brustrekonstruktion nach einer totalen Mastektomie wegen Krebs unterziehen.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation

Erfolg wird definiert als:

  • Gewebeexpansion (Lappenvergrößerung) von der Implantation bis zu 6 Monate nach der Operation --> Eine 50%ige Zunahme der expandierten Größe nach 6 Monaten im Vergleich zur Lappengröße in der Ausgangsgröße wird als Erfolg gewertet. Tatsächlich wird das optimale Wachstum des Lappens nach 6 Monaten erwartet,
  • Die Gewebeausdehnung wird mittels MRT bei der Entlassung (nach der Operation) und 6 Monate nach der Operation beurteilt. Das Volumen des Lappens nach 6 Monaten wird mit der ursprünglich implantierten Lappengröße verglichen. Alle MRT-Bildgebungen werden von einem unabhängigen Radiologen beurteilt.

Versagen ist definiert als:

  • weniger als 50 % Zunahme der erweiterten Größe nach 6 Monaten im Vergleich zur Entfernung der MATTISSE® Prothese mit Lappen in Ausgangsgröße
6 Monate nach der Operation
Sicherheitsziel: Beurteilung der chirurgischen Komplikationsrate nach 6 Monaten bei der sofortigen Brustrekonstruktion mit MATTISSE® TEC-Implantaten. Unerwünschte Ereignisse werden aufgezeichnet.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation

Zu den kleineren Komplikationen gehören:

  • Oberflächliche Hautnekrose, die nur ein Debridement erfordert
  • Lappennekrose
  • Subkutanes Hämatom: jedes Hämatom, das eine chirurgische Untersuchung erfordert
  • Entzündliche Reaktion
  • Serom: Definiert als ein Serom, das mindestens einmal nach der Drainageentfernung eine echogesteuerte Punktion erfordert.
  • Schmerz
  • Verzögerte Wundheilung/Wunddehiszenz: alle Wundheilungsprobleme, die bei der klinischen Untersuchung festgestellt wurden und keinen Eingriff erfordern
  • Fehlstellung des Implantats
  • Oberflächliche Venenthrombose (Morbus Mondor)
  • Kapselkontraktur

Zu den wichtigsten Komplikationen gehören:

  • Alle Komplikationen, die zur Entfernung von MATTISSE® TEC führen:
  • Hautnekrose, die zur Freilegung des Implantats führt
  • Infektion
  • Fehlstellung des Implantats, die zur Freilegung des Implantats führt
  • Geräteversagen oder -defekt: Wenn das Implantat bricht oder kollabiert, z. B. wenn sich die Basis von der Schale trennt, Versagen zum Zeitpunkt der chirurgischen Platzierung (Bruch des TEC vor der Platzierung)
  • Granulom.
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung der Gewebeausdehnung (Lappenvergrößerung) von der Implantation bis 36 Monate nach der Operation.
Zeitfenster: Operationsbesuch, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff

Die Gewebeausdehnung wird mittels MRT bei der Entlassung (nach der Operation), 12, 24 und 36 Monate nach der Operation beurteilt.

Alle MRT-Bilder werden von einem unabhängigen Radiologen beurteilt.
Operationsbesuch, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
Entwicklung der Brustweichheit von der Aufnahme bis zum 36. Monat
Zeitfenster: Operationsbesuch, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
  • Die Weichheit der Brust wird vom untersuchenden Chirurgen und den Patientinnen selbst bei der Entlassung (nach der Operation), 3, 6, 12, 24 und 36 Monaten, wie folgt beurteilt:
  • Stufe 1: Die Brust ist weich
  • Stufe 2: Die Brust ist hart
  • Stufe 3: Die Brust ist hart und verformt
  • Stadium 4: Die Brust ist hart, schmerzt und verformt sich
Operationsbesuch, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
Entwicklung der Resorption von MATTISSE® TEC bis zur Nachuntersuchung nach 36 Monaten: Die Resorption ist zwischen 6 und 12 Monaten nach der Operation aktiv.
Zeitfenster: Operationsbesuch, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff

Die Resorption von MATTISSE® TEC wird quantitativ im MRT nach 3, 6, 12, 24 und 36 Monaten beobachtet, verbunden mit der Berührung des Chirurgen und dem Gefühl des Patienten. Die TEC-Resorption wird wie folgt klassifiziert:

  • Fehlt: überhaupt keine Resorption.
  • Geringe Resorption: TEC wurde im Vergleich zum Original etwas resorbiert
  • Tolle Resorption: TEC wurde stark absorbiert, aber nicht vollständig
  • Gesamt: Schale und Basis sind im MRT nicht mehr sichtbar und für den Chirurgen nicht mehr tastbar
Operationsbesuch, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
Das Volumen der rekonstruierten Brust im Vergleich zum Volumen der kontralateralen Brust nach 12, 24 und 36 Monaten
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation
Nach 12, 24 und 36 Monaten beurteilen wir bei körperlichen Untersuchungen das Volumen der rekonstruierten Brust und das Volumen der kontralateralen Brust.
3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation
Ästhetisches Brustbild vor und nach der Operation anhand eines Fotos
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation

Das ästhetische Erscheinungsbild der Brust wird vor der Operation, 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation anhand standardisierter Fotos beurteilt. Die Beurteilung erfolgt durch den Chirurgen und zwei unabhängige externe Spezialisten, die standardisierte Fotos validiert haben.

Folgende Wertungspunkte werden verwendet:

  • Ausgezeichnet: Die behandelte Brust ist nahezu identisch mit der vor der Operation
  • Gut: Die behandelte Brust unterscheidet sich geringfügig von der vor der Operation
  • Mittelmäßig: Die behandelte Brust unterscheidet sich deutlich von der vor der Operation, ist aber nicht ernsthaft deformiert
  • Schlecht: Die behandelte Brust ist im Vergleich zur Brust vor der Operation stark verformt
3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation
Die Aufrechterhaltung der Volumenstabilität der Brust (d. h. des Brustlappens) nach 12, 24 und 36 Monaten im Vergleich zu der nach 6 Monaten
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation

Das Lappenvolumen nach 12, 24 und 36 Monaten wird mit dem nach 6 Monaten mittels MRT ermittelten Volumen verglichen.

Alle MRT-Bilder werden von einem unabhängigen Radiologen beurteilt.
3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation
Die Auswirkung des Lappentransfers auf die Entnahmestelle wurde bei der Operation 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation beurteilt
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation

Die Auswirkungen des Lappentransfers auf die Entnahmestelle werden bei der Operation, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation, anhand verschiedener Parameter beurteilt:

  • Gewebenekrose (Ja/Nein)
  • Symmetrie des Entnahmebereichs (im Vergleich zur anderen Seite des Patienten): Ja/Nein
3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation
Schmerzen (VAS)
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation
Der Schmerzscore wird bei Aufnahme, Entlassung, 3, 6, 12, 24 und 36 Monaten anhand einer 10er visuellen Analogskala [VAS, 0 (keine Schmerzen) und 10 (stärkste mögliche Schmerzen)] beurteilt.
3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation
Die Lebensqualität und die Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation

Lebensqualität und Patientenzufriedenheit werden durch den BREAST-Q©-Fragebogen (Modul der Rekonstruktionsversion vor und nach der Operation) bei Aufnahme und 3, 6 und 12 Monate nach der Operation ermittelt. Die Lebensqualität wird anhand von 2 Skalen bewertet (psychisches Wohlbefinden und körperliches Wohlbefinden: Brust).

Die Zufriedenheit wird anhand einer Skala bewertet: (Zufriedenheit mit der Brust).
3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation
Zufriedenheit des Chirurgen mit der Verwendung von MATTISSE® TEC und dem Implantationsverfahren.
Zeitfenster: Besuch 2, Operation

- Die Zufriedenheit der Chirurgen mit der Verwendung von MATTISSE® TEC und dem Implantationsverfahren wird anhand folgender Kriterien bewertet: Gesamtzufriedenheit des Chirurgen (5-Punkte-Likert-Skala)

  • Benutzerfreundlichkeit
  • Materialergonomie
  • Einfaches Einführen
  • Einfache Befestigung
Besuch 2, Operation
Entwicklung biologischer Parameter bis zu 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Einschluss, Entlassung, 3, 6 Monate nach der Intervention

Die Entwicklung des vollständigen Blutbildes wird bei der Aufnahme, bei der Entlassung und 3 und 6 Monate nach der Implantation durch Messung von Hämoglobin, Leukozyten, Lymphozytenrate, Neutrophilenrate und Thrombozyten beurteilt

Einheiten:

  • Hämoglobin: g/L
  • Leukozyten: 10⁹/L
  • Lymphozytenrate: %
  • Neutrophilenrate: %
  • Thrombozyten: 10⁹/L
Einschluss, Entlassung, 3, 6 Monate nach der Intervention
Entwicklung biologischer Parameter bis zu 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Einschluss, Entlassung, 3, 6 Monate nach der Intervention

Die Entwicklung des C-reaktiven Proteins wird bei der Aufnahme, bei der Entlassung sowie 3 und 6 Monate nach der Implantation durch Messung des CRP beurteilt

Einheit:

- CRP: nmoL/L
Einschluss, Entlassung, 3, 6 Monate nach der Intervention
Entwicklung biologischer Parameter bis zu 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Einschluss, Entlassung, 3, 6 Monate nach der Intervention

Die gesamte Proteinentwicklung wird bei der Aufnahme, bei der Entlassung sowie 3 und 6 Monate nach der Implantation durch einen Gesamtproteintest beurteilt

Einheit:

Gesamtprotein: Normal oder nicht normal
Einschluss, Entlassung, 3, 6 Monate nach der Intervention
Entwicklung biologischer Parameter bis zu 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Einschluss, Entlassung, 3, 6 Monate nach der Intervention

Die Proteinelektrophorese wird beim Einschluss, bei der Entlassung und 3 und 6 Monate nach der Implantation durch Durchführung einer Proteinelektrophorese beurteilt.

Einheit :

Proteinelektrophorese: Normal oder nicht normal
Einschluss, Entlassung, 3, 6 Monate nach der Intervention
Sicherheit bis zu 36 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Operationsbesuch, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
Die Sicherheit bis zu 36 Monaten wird durch Messung der Komplikationsrate nach Brustrekonstruktion mit MATTISSE® TEC beurteilt. Unerwünschte Ereignisse bis zu 36 Monate nach der Operation werden aufgezeichnet.
Operationsbesuch, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Quanta Medical

Mitarbeiter

Lattice Medical

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3121_MATFIH22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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