Первое на людях исследование камеры для инженерии тканей MATTISSE® у взрослых пациенток, перенесших немедленную реконструкцию молочной железы после мастэктомии по поводу рака (TIDE)

Успех определяется как:

• Расширение ткани (увеличение лоскута) с момента имплантации до 6 месяцев после операции --> 50% увеличение расширенного размера через 6 месяцев по сравнению с исходным размером лоскута считается успешным. Действительно, оптимальный рост лоскута ожидается в 6 месяцев.
• Расширение тканей будет оцениваться с помощью МРТ при выписке (после операции) и через 6 месяцев после операции. Объем лоскута через 6 месяцев будет сравниваться с размером первоначально имплантированного лоскута. Все изображения МРТ будут оцениваться независимым экспертом-радиологом.

Неудача определяется как:

• увеличение расширенного размера менее чем на 50% через 6 месяцев по сравнению с исходным размером лоскута MATTISSE® Удаление протеза

К незначительным осложнениям относятся:

• Поверхностный некроз кожи, требующий только хирургической обработки.
• Некроз лоскута
• Подкожная гематома: любая гематома, требующая хирургического вмешательства.
• Воспалительная реакция
• Серома: определяется как опухоль, требующая эхо-прокола хотя бы один раз после удаления дренажа.
• Боль
• Замедленное заживление ран/раскрытие ран: любые проблемы с заживлением ран, выявленные при клиническом осмотре и не требующие вмешательства.
• Неправильное положение имплантата
• Тромбоз поверхностных вен (болезнь Мондора)
• Капсульная контрактура

К основным осложнениям относятся:

• Все осложнения, которые приводят к удалению MATTISSE® TEC:
• Некроз кожи, приводящий к обнажению имплантата
• Инфекционное заболевание
• Неправильное положение имплантата, приводящее к обнажению имплантата
• Отказ или дефект устройства: когда имплантат ломается или разрушается, например, основание отделяется от оболочки, отказ во время хирургической установки (перелом TEC перед установкой)
• Гранулема.

Расширение тканей будет оцениваться с помощью МРТ при выписке (после операции), через 12, 24 и 36 месяцев после операции.

Все изображения МРТ будут оцениваться независимым экспертом-рентгенологом.

• Мягкость груди будет оцениваться хирургом-исследователем и самими пациентками при выписке (после операции), через 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев как:
• Этап 1: Грудь мягкая.
• Стадия 2: Грудь твердая
• Стадия 3: Грудь твердая и деформированная.
• Стадия 4: Грудь твердая, болезненная, деформированная.

Резорбция MATTISSE® TEC будет наблюдаться количественно на МРТ через 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев, что связано с прикосновением хирурга и ощущением пациента. Резорбция ТЭК классифицируется как:

• Отсутствует: резорбция отсутствует вообще.
• Небольшая резорбция: TEC реабсорбировался немного по сравнению с первоначальным.
• Сильная резорбция: TEC абсорбируется в значительной степени, но не полностью.
• Итого: оболочка и основание больше не видны на МРТ и не ощущаются хирургом.

Эстетический вид груди будет оцениваться до операции, 6 через 12, 24 и 36 месяцев после операции с использованием стандартизированных фотографий. Оценка будет проводиться хирургом и двумя независимыми внешними специалистами, которые проверят стандартизированные фотографии.

Будут использованы следующие баллы:

• Отлично: обработанная грудь практически идентична той, что была до операции.
• Хорошо: лечение груди немного отличается от лечения до операции.
• Удовлетворительно: обработанная грудь явно отличается от груди до операции, но не сильно деформирована.
• Плохо: леченая грудь серьезно деформирована по сравнению с грудью до операции.

Объем лоскута через 12, 24 и 36 месяцев сравнивают с объемом, оцененным через 6 месяцев с помощью МРТ.

Все изображения МРТ будут оцениваться независимым экспертом-рентгенологом.

Влияние переноса лоскута на донорский участок будет оцениваться во время операции, через 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после операции с использованием различных параметров:

• Некроз тканей (Да/Нет)
• Симметрия области донорского участка (по сравнению с другой стороной пациента): Да/Нет

Качество жизни и удовлетворенность пациентов будут оцениваться с помощью опросника BREAST-Q© (модуль реконструкции до и послеоперационной версии) при включении, а также через 3, 6 и 12 месяцев после операции. Качество жизни оценивается по 2 шкалам (психологическое благополучие и физическое благополучие: грудь).

Удовлетворенность оценивается по 1 шкале: (удовлетворенность грудью).

- Удовлетворенность хирургов использованием MATTISSE® TEC и процедурой имплантации будет оцениваться по следующим критериям: Общая удовлетворенность хирурга (5 баллов по шкале Лайкерта)

• Простота использования
• Эргономика материала
• Легкость введения
• Легкость фиксации

Развитие общего анализа крови будет оцениваться при включении, при выписке, а также через 3 и 6 месяцев после имплантации путем измерения гемоглобина, лейкоцитов, количества лимфоцитов, количества нейтрофилов и тромбоцитов.

Единицы измерения:

• Гемоглобин: г/л
• лейкоциты: 10⁹/л
• Уровень лимфоцитов: %
• Уровень нейтрофилов: %
• Тромбоциты: 10⁹/л

Эволюцию С-реактивного белка будут оценивать при включении, при выписке, а также через 3 и 6 месяцев после имплантации путем измерения СРБ.

Единица:

- СРБ: нмоль/л

Общая эволюция белка будет оцениваться при включении, при выписке, а также через 3 и 6 месяцев после имплантации с помощью анализа общего белка.

Единица:

Общий белок: нормальный или ненормальный

Электрофорез белков будет оцениваться при включении, при выписке, а также через 3 и 6 месяцев после имплантации путем проведения электрофореза белков.

Единица :

Электрофорез белков: нормальный или ненормальный