First-in-human, studie van MATTISSE® Tissue Engineering Chamber bij volwassen vrouwelijke patiënten die onmiddellijke borstreconstructie ondergaan na mastectomie voor kanker (TIDE)

Succes wordt gedefinieerd als:

• Weefselexpansie (flapvergroting) vanaf implantatie tot 6 maanden na de operatie --> Een toename van 50% in de geëxpandeerde maat na 6 maanden in vergelijking met de aanvankelijke maat van de flap wordt als een succes beschouwd. Inderdaad, de optimale groei van de flap wordt verwacht na 6 maanden,
• Weefselexpansie zal worden beoordeeld met behulp van MRI bij ontslag (na de operatie) en 6 maanden na de operatie. Het flapvolume na 6 maanden wordt vergeleken met de aanvankelijk geïmplanteerde flapmaat. Alle MRI-beelden worden beoordeeld door een onafhankelijke deskundige radioloog.

Falen wordt gedefinieerd als:

• minder dan 50% toename van de geëxpandeerde maat na 6 maanden in vergelijking met oorspronkelijke maat flap MATTISSE® Prothese verwijderen

Kleine complicaties zijn onder meer:

• Oppervlakkige huidnecrose waarvoor alleen debridement nodig is
• Necrose van de flap
• Subcutaan hematoom: elk hematoom dat chirurgisch onderzoek vereist
• Ontstekingsreactie
• Seroma: gedefinieerd als een seroma waarbij minstens één keer een echogeleide punctie nodig is na verwijdering van de drain.
• Pijn
• Vertraagde wondgenezing/wonddehiscentie: elk probleem met de wondgenezing, ontdekt tijdens klinisch onderzoek en waarvoor geen interventie nodig is
• Verkeerde plaatsing van het implantaat
• Oppervlakkige veneuze trombose (ziekte van Mondor)
• Kapselcontractuur

Belangrijke complicaties zijn onder meer:

• Alle complicaties die leiden tot verwijdering van MATTISSE® TEC:
• Huidnecrose leidend tot blootstelling aan implantaten
• Infectie
• Verkeerde plaatsing van het implantaat, wat leidt tot blootstelling aan het implantaat
• Apparaatstoring of defect: wanneer het implantaat breekt of instort, de basis komt bijvoorbeeld los van de schaal, falen op het moment van chirurgische plaatsing (breuk van de TEC vóór plaatsing)
• Granuloom.

Weefselexpansie zal worden beoordeeld met behulp van MRI bij ontslag (na de operatie), 12, 24 en 36 maanden na de operatie.

Alle MRI-beelden worden beoordeeld door een onafhankelijk deskundige radioloog.

• De zachtheid van de borsten wordt bij ontslag (na de operatie), 3, 6, 12, 24 en 36 maanden door de onderzoekende chirurg en de patiënt zelf beoordeeld als:
• Fase 1: Borst is zacht
• Fase 2: Borst is hard
• Fase 3: Borst is hard met vervorming
• Fase 4: De borst is hard, pijnlijk en vervormd

De MATTISSE® TEC-resorptie zal kwantitatief worden waargenomen op MRI na 3, 6, 12, 24 en 36 maanden, afhankelijk van de aanraking van de chirurg en het gevoel van de patiënt. De TEC-resorptie wordt geclassificeerd als:

• Afwezig: helemaal geen resorptie.
• Kleine resorptie: TEC is een klein beetje gereabsorbeerd in vergelijking met de oorspronkelijke stof
• Grote resorptie: TEC is veel geabsorbeerd, maar niet volledig
• Totaal: Schaal en basis zijn niet meer zichtbaar op de MRI en niet meer voelbaar door de chirurg

Het esthetische uiterlijk van de borsten zal vóór de operatie, 6, 12, 24 en 36 maanden na de operatie worden beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde foto's. De beoordeling wordt gedaan door de chirurg en 2 onafhankelijke externe specialisten die gestandaardiseerde foto’s valideren.

De volgende scorepunten worden gebruikt:

• Uitstekend: Behandelde borst vrijwel identiek aan die vóór de operatie
• Goed: Behandelde borst iets anders dan vóór de operatie
• Redelijk: Behandelde borst duidelijk anders dan vóór de operatie, maar niet ernstig vervormd
• Slecht: Behandelde borst is ernstig vervormd vergeleken met die vóór de operatie

Het flapvolume op 12, 24 en 36 maanden wordt vergeleken met dat van 6 maanden met behulp van MRI.

Alle MRI-beelden worden beoordeeld door een onafhankelijk deskundige radioloog.

De impact van de flapoverdracht op de donorplaats zal worden beoordeeld tijdens de operatie, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de operatie, met behulp van verschillende parameters:

• Weefselnecrose (ja/nee)
• Symmetrie van het donorgebied (vergeleken met de andere kant van de patiënt): Ja/Nee

De kwaliteit van leven en de tevredenheid van patiënten zullen worden bepaald aan de hand van de BREAST-Q© vragenlijst (module van reconstructie vóór en na de operatieversie) bij inclusie en 3, 6 en 12 maanden na de operatie. De levenskwaliteit wordt geëvalueerd via 2 schalen (psychisch welzijn en fysiek welzijn: borst).

De tevredenheid wordt geëvalueerd met 1 schaal: (tevredenheid met borsten).

- De tevredenheid van chirurgen over het gebruik van MATTISSE® TEC en de implantatieprocedure wordt beoordeeld op basis van: Algemene tevredenheid van de chirurg (Likert-schaal van 5 punten)

• Makkelijk te gebruiken
• Ergonomie van het materiaal
• Gemakkelijk inbrengen
• Gemakkelijk te bevestigen

De volledige evolutie van het bloedbeeld zal worden beoordeeld bij opname, bij ontslag en 3 en 6 maanden na implantatie, door het meten van hemoglobine, leukocyten, lymfocytenaantal, neutrofielenaantal en trombocyten

Eenheden:

• Hemoglobine: g/l
• leukocyten: 10⁹/l
• Lymfocytenpercentage: %
• Aantal neutrofielen: %
• Trombocyten: 10⁹/l

De evolutie van C-reactief eiwit zal worden beoordeeld bij opname, bij ontslag en 3 en 6 maanden na implantatie, door het meten van CRP

Eenheid:

- CRP: nmol/l

De totale eiwitevolutie zal worden beoordeeld bij opname, bij ontslag en 3 en 6 maanden na implantatie, door middel van een totale eiwittest

Eenheid:

Totaal eiwit: Normaal of Niet normaal

Eiwitelektroforese zal worden beoordeeld bij opname, bij ontslag en 3 en 6 maanden na implantatie, door het uitvoeren van eiwitelektroforese.

Eenheid :

Eiwitelektroforese: normaal of niet normaal