このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

子宮内膜腫の不妊女性に対するNACの効果

2022年7月14日 更新者：Royan Institute

子宮内膜腫の女性における酸化ストレスの生化学的要因と IVF/ICSI の転帰に対する N-アセチル システインの影響: 無作為化二重盲検第 III 相臨床試験

酸化ストレスは、子宮内膜腫の病因と進行における重要な要因として調査されています。 子宮内膜腫の不妊女性では、卵胞液の ROS レベルと血清の値が高いことが、IVF/ICSI の結果の陰性化に関連している可能性があります。 したがって、N-アセチルシステイン (NAC) などの抗酸化物質の使用は、子宮内膜腫の合併症を軽減する可能性があります。 この仮説を研究するために、子宮内膜腫患者の IVF/ICSI サイクルにおけるストレス酸化因子と妊娠転帰に対する N-アセチル システイン (NAC) の影響を判断することを目的とした、二重盲検無作為化臨床試験研究を設計しました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、書面による同意を得た後に研究に適格な子宮内膜腫の女性140人を対象にRoyan研究所で実施されます。 無作為化後、参加者は2つの介入群と対照群に分けられます。 次に、彼らは、誘導のための標準的なロングアゴニストまたはアンタゴニストプロトコルを開始するために、同時に6週間、毎日1200(2×600)mgのNACまたはプラセボの発泡性錠剤を受け取る。

介入前および採卵時に血漿血液を採取し、加えて各卵巣の成熟卵胞から卵胞液（FF）を採取し、遠心分離により分離し、分析まで凍結します。 次に、すべてのサンプルの血漿中および FF 中の酸化ストレスの 2 つのマーカー (TAC: 総抗酸化能および SOD: スーパーオキシド ジスムターゼ) のレベルを酵素免疫測定法 (ELISA) 法により測定します。 さらに、妊娠結果は、治療群と未治療群で調査されます。 また、視覚的アナログスケール（VAS）法による痛みの重症度の影響を研究します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

140

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～38年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 20歳から42歳までの年齢
  • 中等度から重度の子宮内膜腫（子宮内膜症ステージIIIおよびIV）の超音波または腹腔鏡診断
  • -血清AMHレベルが0.7〜4.5 ng / ml
  • 標準的な長い GnRH とアンタゴニストの排卵刺激サイクル
  • 体格指数 (BMI)

除外基準:

  • 非包含基準: 先天性子宮奇形
  • 重度の男性不妊症（TESE、PESA）
  • 喘息の既往歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：N-アセチルシステイン
介入群に無作為に割り付けられた 70 人の参加者は、標準的なロング アゴニスト プロトコルまたはアンタゴニスト誘導を同時に 6 週間開始し、毎日 1200 (2 x 600) mg の NAC 発泡錠を受け取ります。 介入前および採卵時 (6 週の終わり) に血漿を採取し、成熟した卵胞から卵胞液を採取します。 また、月経困難症の重症度を視覚的アナログスケール（VAS）法で測定します。
薬：N-アセチルシステイン
140 人の参加者が介入群とプラセボ群に無作為に割り付けられ、6 週間同時に、標準的なロング アゴニスト プロトコルまたはアンタゴニスト誘導が開始されます。 彼らは毎日1200（2×600）mgのNACまたはプラセボの発泡性錠剤を受け取ります. 介入前および採卵時 (6 週の終わり) に血漿を採取し、成熟した卵胞から卵胞液を採取します。
プラセボコンパレーター：発泡性プラセボ
標準的なロングアゴニストプロトコルまたはアンタゴニスト誘導を開始するために同時に6週間、コントロールグループにランダムに割り当てられた70人の参加者は、毎日1200（2×600）mgの発泡性プラセボ錠剤を受け取ります。 介入前および採卵時に血漿血液が採取され、加えて成熟卵胞から卵胞液が採取される。 また、月経困難症の重症度を視覚的アナログスケール（VAS）法で測定します。
薬：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MII 卵母細胞の数と質
時間枠：卵子穿刺直後
採卵時に成熟した卵子の観察
卵子穿刺直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿中TAC酸化ストレスマーカーの測定
時間枠：介入前と介入後6週間
TACを研究するために血漿を採取し、ELISAで測定します
介入前と介入後6週間
血漿中のSOD酸化ストレスマーカーの測定
時間枠：ベースラインと介入後 6 週間
SODを研究するために血漿を採取し、ELISAで測定します
ベースラインと介入後 6 週間
葉液中のTAC酸化ストレスマーカーの測定
時間枠：卵子穿刺直後
TACを研究するために卵胞液を採取し、ELISAで測定します
卵子穿刺直後
葉液中のSOD酸化ストレスマーカーの測定
時間枠：卵子穿刺直後
SODを研究するために卵胞液を採取し、ELISAで測定します
卵子穿刺直後
切断された胚の数
時間枠：卵母細胞穿刺後 2-3 日
受精から2～3日後の胚
卵母細胞穿刺後 2-3 日
胚盤胞数
時間枠：卵母細胞穿刺および精子授精の5日後
採卵から培養5日後の胚の到達段階
卵母細胞穿刺および精子授精の5日後
臨床妊娠率
時間枠：胚移植後4～6週間
血清βhCG陽性の2～3週間後の超音波検査での胎嚢の観察
胚移植後4～6週間
受精率
時間枠：精子授精後2～5日
マイクロ注入された卵母細胞の 2 つの前核胚への形質転換の割合
精子授精後2～5日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Royan Institute

捜査官

  • 主任研究者：Parvaneh Afsharian, PhD、Royan Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月13日

一次修了 (予想される)

2023年9月23日

研究の完了 (予想される)

2023年11月30日

試験登録日

最初に提出

2022年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月14日

最初の投稿 (実際)

2022年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月14日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Royan-NAC-Genetics

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する