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Effet NAC sur les femmes infertiles atteintes d'endométriome

14 juillet 2022 mis à jour par: Royan Institute

Effet de la N-acétyl cystéine sur les facteurs biochimiques du stress oxydatif et les résultats de la FIV/ICSI chez les femmes atteintes d'endométriome : un essai clinique randomisé, en double aveugle, de phase III

Le stress oxydatif a été étudié comme un facteur clé dans la pathogenèse et la progression de l'endométriome. Des niveaux élevés de ROS dans le liquide folliculaire et le sérum peuvent être liés à des résultats négatifs de FIV/ICSI chez les femmes infertiles atteintes d'endométriome. Par conséquent, l'utilisation d'antioxydants tels que la N-acétyl cystéine (NAC) peut réduire les complications de l'endométriome. Pour étudier cette hypothèse, nous avons conçu une étude d'essai clinique randomisée en double aveugle visant à déterminer l'effet de la N-acétyl cystéine (NAC) sur les facteurs de stress oxydatif et les résultats de la grossesse dans les cycles de FIV/ICSI chez les patientes atteintes d'endométriome.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera menée à l'institut de Royan sur 140 femmes atteintes d'endométriome éligibles à l'étude après avoir reçu leur consentement écrit. Après randomisation, les participants seront divisés en deux groupes d'intervention et de contrôle. Ensuite, ils recevront 1200 (2 × 600) mg de comprimés effervescents de NAC ou le placebo quotidiennement pendant 6 semaines simultanées pour commencer les protocoles longs standard agonistes ou antagonistes pour l'induction.

Le sang plasmatique sera prélevé avant l'intervention et au moment du prélèvement des ovules, en plus du liquide folliculaire (FF) sera obtenu à partir des follicules matures de chaque ovaire et sera séparé par centrifugation et sera congelé jusqu'à l'analyse. Ensuite, nous mesurerons les niveaux de deux marqueurs du stress oxydatif (TAC : capacité antioxydante totale et SOD : superoxyde dismutase) dans le plasma et le FF de tous les échantillons par la méthode ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay). En outre, les résultats de la grossesse seront étudiés dans les groupes traités et non traités. Aussi, nous étudierons l'effet de la sévérité de la douleur par la technique de l'échelle visuelle analogique (EVA).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

140

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 20 et 42 ans
  • Diagnostic échographique ou laparoscopique de l'endométriome modéré à sévère (endométriose stade III et IV)
  • Taux d'AMH sérique entre 0,7 et 4,5 ng/ml
  • Cycle long standard de stimulation de la GnRH et de l'antagoniste de l'ovulation
  • Indice de masse corporelle (IMC)

Critère d'exclusion:

  • Critères de non inclusion : Malformations utérines congénitales
  • Infertilité masculine sévère (TESE, PESA)
  • Antécédents médicaux d'asthme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: N-acétylcystéine
Soixante-dix participants répartis au hasard dans le groupe d'intervention, pendant 6 semaines simultanées pour commencer le protocole standard d'agonistes longs ou l'induction d'antagonistes, recevront 1200 (2 × 600) mg de comprimés effervescents de NAC par jour. Le sang plasmatique sera collecté avant l'intervention et au moment du prélèvement des ovocytes (fin de la 6e semaine), en plus du liquide folliculaire sera obtenu à partir des follicules matures. De plus, nous mesurerons la sévérité de la dysménorée par la technique de l'échelle visuelle analogique (EVA).
Médicament: N-acétyl cystéine
Cent quarante participants randomisés dans les groupes intervention et placebo, pendant 6 semaines simultanées pour commencer le protocole long agoniste standard ou l'induction antagoniste. Ils recevront quotidiennement 1200 (2×600) mg de comprimés effervescents de NAC ou de placebo. Le sang plasmatique sera collecté avant l'intervention et au moment du prélèvement des ovocytes (fin de la 6e semaine), en plus du liquide folliculaire sera obtenu à partir des follicules matures.
Comparateur placebo: placebo effervescent
Soixante-dix participants assignés au hasard au groupe témoin, pendant 6 semaines simultanées pour commencer le protocole standard d'agonistes longs, ou induction d'antagonistes, recevront 1200 (2 × 600) mg de comprimés placebo effervescents par jour. Le sang plasmatique sera collecté avant l'intervention et au moment de la récupération des ovocytes, en plus du liquide folliculaire sera obtenu à partir des follicules matures. Aussi, nous mesurons la sévérité de la dysménorrhée par la technique de l'échelle visuelle analogique (EVA).
Médicament: placebo
placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et qualité des ovocytes MII
Délai: Immédiatement après la ponction des ovocytes
Observation des ovocytes matures au moment de la collecte des ovocytes
Immédiatement après la ponction des ovocytes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du marqueur de stress oxydatif TAC dans le plasma sanguin
Délai: Avant intervention et 6 semaines après intervention
Le plasma sera obtenu pour l'étude du TAC et mesuré par ELISA
Avant intervention et 6 semaines après intervention
Mesure du marqueur de stress oxydatif SOD dans le plasma sanguin
Délai: Au départ et 6 semaines après l'intervention
Le plasma sera obtenu pour étudier la SOD et mesuré par ELISA
Au départ et 6 semaines après l'intervention
Mesure du marqueur de stress oxydatif TAC dans le liquide folliculaire
Délai: Immédiatement après la ponction des ovocytes
Le liquide folliculaire sera obtenu pour étudier le TAC et mesuré par ELISA
Immédiatement après la ponction des ovocytes
Mesure du marqueur de stress oxydatif SOD dans le liquide folliculaire
Délai: Immédiatement après la ponction des ovocytes
Le liquide folliculaire sera obtenu pour étudier la SOD et mesuré par ELISA
Immédiatement après la ponction des ovocytes
Nombre d'embryons clivés
Délai: 2-3 jours après la ponction des ovocytes
Embryon de 2-3 jours à partir de la fécondation
2-3 jours après la ponction des ovocytes
Numéros de blastocystes
Délai: 5 jours après la ponction des ovocytes et l'insémination des spermatozoïdes
Le stade atteint par l'embryon après 5 jours de culture à partir du prélèvement de l'ovule
5 jours après la ponction des ovocytes et l'insémination des spermatozoïdes
Taux de grossesse clinique
Délai: 4 à 6 semaines après le transfert d'embryon
L'observation du sac gestationnel à l'examen échographique deux à trois semaines après la βhCG sérique positive
4 à 6 semaines après le transfert d'embryon
Taux de fécondation
Délai: 2-5 jours après l'insémination du sperme
Pourcentage de transformation des ovocytes micro injectés en embryon à deux pronucléi
2-5 jours après l'insémination du sperme

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royan Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Parvaneh Afsharian, PhD, Royan Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

23 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2022

Première publication (Réel)

15 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Royan-NAC-Genetics

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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