NAC 对子宫内膜异位症不孕女性的影响
2022年7月14日 更新者：Royan Institute
N-乙酰半胱氨酸对子宫内膜异位症女性氧化应激生化因子和 IVF/ICSI 结果的影响：一项随机、双盲、III 期临床试验
氧化应激已被研究为子宫内膜异位症发病机制和进展的关键因素。
高卵泡液 ROS 水平和血清可能与子宫内膜异位症不孕女性的 IVF/ICSI 阴性结果有关。
因此，使用抗氧化剂如 N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 可能会减少子宫内膜异位症的并发症。
为了研究这一假设，我们设计了一项双盲、随机临床试验研究，旨在确定 N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 对子宫内膜异位症患者 IVF/ICSI 周期中应激氧化因子和妊娠结局的影响。
研究概览
详细说明
这项研究将在 Royan 研究所对 140 名在获得书面同意后有资格参加研究的子宫内膜异位症女性进行。 随机化后，参与者将分为两个干预组和对照组。 然后，他们将在 6 周内每天接受 1200 (2×600) mg 的 NAC 泡腾片或安慰剂，以开始标准的长激动剂或拮抗剂方案进行诱导。
血浆血液将在干预前和取卵时收集，此外，卵泡液 (FF) 将从每个卵巢的成熟卵泡中获得，并通过离心分离并冷冻直至分析。 然后，我们将通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 方法测量所有样品的血浆和 FF 中两种氧化应激标志物（TAC：总抗氧化能力和 SOD：超氧化物歧化酶）的水平。 此外，将在治疗组和未治疗组中研究妊娠结局。 此外，我们将通过视觉模拟量表 (VAS) 技术研究疼痛严重程度的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
140
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Parvaneh Afsharian, PhD
- 电话号码：+9821- 23562000
- 邮箱：p.afsharian@royan-rc.ac.ir
学习地点
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Tehran、伊朗伊斯兰共和国、16635-148
- 招聘中
- Royan Institute
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接触：
- Parvaneh Afsharian, PhD
- 电话号码：+9821- 23562000
- 邮箱：p.afsharian@royan-rc.ac.ir
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 38年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄在 20 至 42 岁之间
- 中度至重度子宫内膜异位症（子宫内膜异位症 III 期和 IV 期）的超声或腹腔镜诊断
- 血清 AMH 水平在 0.7 和 4.5 ng/ml 之间
- 标准长 GnRH 和拮抗剂促排卵周期
- 体重指数 (BMI)
排除标准：
- 非纳入标准：先天性子宫畸形
- 严重男性不育症（TESE、PESA）
- 既往哮喘病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：N-乙酰半胱氨酸
随机分配到干预组的 70 名参与者在 6 周内同时开始标准长激动剂方案或拮抗剂诱导，每天将接受 1200（2×600）mg NAC 泡腾片。
血浆血液将在干预前和取卵时（第 6 周结束）收集，此外，将从成熟卵泡中获得卵泡液。
此外，我们将通过视觉模拟量表 (VAS) 技术测量痛经的严重程度。
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140 名参与者随机分配到干预组和安慰剂组，在 6 周内同时开始标准的长激动剂方案或拮抗剂诱导。
他们将每天服用 1200 (2×600) 毫克 NAC 或安慰剂泡腾片。
血浆血液将在干预前和取卵时（第 6 周结束）收集，此外，将从成熟卵泡中获得卵泡液。
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安慰剂比较：泡腾安慰剂
随机分配到对照组的 70 名参与者在 6 周内同时开始标准长激动剂方案或拮抗剂诱导，每天将接受 1200 (2×600) mg 泡腾安慰剂片剂。
血浆血液将在干预前和取卵时收集，此外，将从成熟卵泡中获得卵泡液。
此外，我们通过视觉模拟量表 (VAS) 技术测量痛经的严重程度。
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MII 卵母细胞数量和质量
大体时间：卵母细胞穿刺后立即
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卵母细胞采集时成熟卵母细胞的观察
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卵母细胞穿刺后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆中TAC氧化应激标志物的测定
大体时间：干预前和干预后 6 周
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将获得血浆用于研究 TAC 并通过 ELISA 测量
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干预前和干预后 6 周
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血浆中SOD氧化应激标志物的测定
大体时间：基线和干预后 6 周
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将获得血浆用于研究 SOD 并通过 ELISA 测量
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基线和干预后 6 周
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测定卵泡液中的 TAC 氧化应激标记物
大体时间：卵母细胞穿刺后立即
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将获得卵泡液用于研究 TAC 并通过 ELISA 测量
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卵母细胞穿刺后立即
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卵泡液中 SOD 氧化应激标志物的测定
大体时间：卵母细胞穿刺后立即
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将获得卵泡液用于研究 SOD 并通过 ELISA 测量
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卵母细胞穿刺后立即
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裂胚数
大体时间：卵母细胞穿刺后2-3天
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受精后2-3天的胚胎
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卵母细胞穿刺后2-3天
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囊胚数
大体时间：卵母细胞穿刺和精子授精后 5 天
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取卵培养 5 天后胚胎达到的阶段
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卵母细胞穿刺和精子授精后 5 天
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临床妊娠率
大体时间：胚胎移植后 4-6 周
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血清βhCG阳性后2-3周超声检查妊娠囊的观察
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胚胎移植后 4-6 周
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受精率
大体时间：精子授精后 2-5 天
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微量注射卵母细胞转化为二原核胚的百分比
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精子授精后 2-5 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Parvaneh Afsharian, PhD、Royan Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月13日
初级完成 (预期的)
2023年9月23日
研究完成 (预期的)
2023年11月30日
研究注册日期
首次提交
2022年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月14日
首次发布 (实际的)
2022年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月14日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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