Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NAC-effekt på infertila kvinnor med endometriom

14 juli 2022 uppdaterad av: Royan Institute

Effekt av N-acetylcystein på oxidativ stress biokemiska faktorer och IVF/ICSI-resultat hos kvinnor med endometriom: en randomiserad, dubbelblind fas III klinisk studie

Oxidativ stress har undersökts som en nyckelfaktor i patogenesen och progressionen av endometriom. Höga follikelvätska ROS-nivåer och serum kan relateras till negativa IVF/ICSI-utfall hos infertila kvinnor med endometriom. Därför kan användningen av antioxidanter som N-acetylcystein (NAC) minska komplikationer av endometriom. För att studera denna hypotes designade vi en dubbelblind, randomiserad klinisk studie som syftade till att bestämma effekten av N-acetylcystein (NAC) på stressoxidativa faktorer och graviditetsutfall i IVF/ICSI-cykler hos endometriompatienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att genomföras vid Royan Institute på 140 kvinnor med endometriom som är berättigade till studien efter att ha fått skriftligt medgivande. Efter randomisering kommer deltagarna att delas in i två interventions- och kontrollgrupper. Sedan kommer de att få 1200 (2×600) mg brustabletter av NAC eller placebo dagligen under 6 veckor samtidigt för att starta standardprotokoll för långa agonister eller antagonister för induktion.

Plasmablod kommer att samlas in före intervention och vid tidpunkten för ägguttag, förutom att follikulär vätska (FF) kommer att erhållas från de mogna folliklarna i varje äggstock och kommer att separeras genom centrifugering och kommer att frysas fram till analys. Sedan kommer vi att mäta nivåerna av två markörer för oxidativ stress (TAC: Total antioxidantkapacitet och SOD: Superoxiddismutas) i plasma och FF av alla prover med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) metod. Dessutom kommer graviditetsutfallen att undersökas i behandlade och obehandlade grupper. Vi kommer också att studera effekten av smärta med hjälp av visuell analog skala (VAS) teknik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

140

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 20 och 42 år
  • Ultraljud eller laparoskopisk diagnos av måttligt till svår endometriom (endometrios stadium III och IV)
  • Serum AMH-nivåer mellan 0,7 och 4,5 ng/ml
  • Standard lång GnRH och antagonist ägglossningsstimuleringscykel
  • Body mass index (BMI)

Exklusions kriterier:

  • Icke-inklusionskriterier: Medfödda livmodermissbildningar
  • Svår manlig infertilitet (TESE, PESA)
  • Tidigare medicinsk historia av astma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: N-acetylcystein
Sjuttio deltagare som slumpmässigt tilldelas i interventionsgruppen, under 6 veckor samtidigt för att starta standard långt agonistprotokoll eller antagonistinduktion, kommer att få 1200 (2×600) mg brustabletter av NAC dagligen. Plasmablod kommer att samlas före interventionen och vid tidpunkten för oocythämtning (slutet av 6 veckor), förutom att follikulär vätska kommer att erhållas från de mogna folliklarna. Vi kommer också att mäta svårighetsgraden av dysmenorea med visuell analog skala (VAS) teknik.
Läkemedel: N-acetylcystein
Hundrafyrtio deltagare randomiserar i interventions- och placebogrupperna under 6 veckor samtidigt för att starta standardprotokollet för långa agonister eller antagonistinduktion. De kommer att få 1200 (2×600) mg brustabletter av NAC eller placebo dagligen. Plasmablod kommer att samlas före interventionen och vid tidpunkten för oocythämtning (slutet av 6 veckor), förutom att follikulär vätska kommer att erhållas från de mogna folliklarna.
Placebo-jämförare: brusande placebo
Sjuttio deltagare som slumpmässigt tilldelas kontrollgruppen, under 6 veckor samtidigt för att starta standardprotokollet för lång agonist, eller antagonistinduktion, kommer att få 1200 (2×600) mg brusande placebotabletter dagligen. Plasmablod kommer att samlas före interventionen och vid tidpunkten för oocythämtning, förutom att follikulär vätska kommer att erhållas från de mogna folliklarna. Vi mäter också svårighetsgraden av dysmenorré med visuell analog skala (VAS) teknik.
Läkemedel: placebo
placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MII oocytantal och kvalitet
Tidsram: Omedelbart efter oocytpunktion
Observation av oocyter som var mogna vid tidpunkten för oocytinsamling
Omedelbart efter oocytpunktion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av TAC oxidativ stressmarkör i blodplasma
Tidsram: Före intervention och 6 veckor efter intervention
Plasma kommer att erhållas för att studera TAC och mäta med ELISA
Före intervention och 6 veckor efter intervention
Mätning av SOD oxidativ stressmarkör i blodplasma
Tidsram: Baslinje och 6 veckor efter intervention
Plasma kommer att erhållas för att studera SOD och mäta med ELISA
Baslinje och 6 veckor efter intervention
Mätning av TAC oxidativ stressmarkör i folikulär vätska
Tidsram: Omedelbart efter oocytpunktion
Folikulär vätska kommer att erhållas för att studera TAC och mäta med ELISA
Omedelbart efter oocytpunktion
Mätning av SOD oxidativ stressmarkör i folikulär vätska
Tidsram: Omedelbart efter oocytpunktion
Folikulär vätska kommer att erhållas för att studera SOD och mäta med ELISA
Omedelbart efter oocytpunktion
Klyvda embryonummer
Tidsram: 2-3 dagar efter oocytpunktion
2-3 dagar embryo från befruktning
2-3 dagar efter oocytpunktion
Blastocystsiffror
Tidsram: 5 dagar efter oocytpunktion och spermieinsemination
Stadiet embryot når efter 5 dagar i odling från ägguttagningen
5 dagar efter oocytpunktion och spermieinsemination
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 4-6 veckor efter embryoöverföring
Observationen av graviditetssäcken vid ultraljudsundersökning två-tre veckor efter positivt serum βhCG
4-6 veckor efter embryoöverföring
Befruktningsgrad
Tidsram: 2-5 dagar efter spermieinsemination
Procentandel av transformation av mikroinjicerade oocyter till embryo med två pronuklei
2-5 dagar efter spermieinsemination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Royan Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Parvaneh Afsharian, PhD, Royan Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

23 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2022

Första postat (Faktisk)

15 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Royan-NAC-Genetics

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endometriom

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera