Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NAC-effekt på infertile kvinder med endometriom

14. juli 2022 opdateret af: Royan Institute

Effekt af N-acetylcystein på oxidativ stress, biokemiske faktorer og IVF/ICSI-resultater hos kvinder med endometriom: et randomiseret, dobbeltblindet, fase III klinisk forsøg

Oxidativ stress er blevet undersøgt som en nøglefaktor i patogenesen og progressionen af ​​endometriom. Høje follikelvæske ROS-niveauer og serum kan relateres til negative IVF/ICSI-resultater hos infertile kvinder med endometriom. Derfor kan brugen af ​​antioxidanter såsom N-acetylcystein (NAC) reducere komplikationer af endometriom. For at studere denne hypotese designede vi et dobbeltblindt, randomiseret klinisk forsøgsstudie, der havde til formål at bestemme effekten af ​​N-acetylcystein (NAC) på stressoxidative faktorer og graviditetsresultater i IVF/ICSI-cyklusser hos endometriompatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført på Royan Institute på 140 kvinder med endometriom, som er kvalificerede til undersøgelsen efter at have modtaget skriftligt samtykke. Efter randomisering vil deltagerne blive opdelt i to interventions- og kontrolgrupper. Derefter vil de modtage 1200 (2×600) mg brusetabletter af NAC eller placebo dagligt i 6 uger samtidigt for at starte standard lang agonist- eller antagonistprotokoller til induktion.

Plasmablod vil blive indsamlet før intervention og på tidspunktet for udtagning af æg, ud over at follikelvæske (FF) vil blive opnået fra de modne follikler i hver æggestok og vil blive adskilt ved centrifugering og vil blive frosset indtil analyse. Derefter vil vi måle niveauerne af to markører for oxidativt stress (TAC: Total antioxidantkapacitet og SOD: Superoxiddismutase) i plasma og FF af alle prøver ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) metode. Derudover vil graviditetsresultaterne blive undersøgt i behandlede og ubehandlede grupper. Vi vil også studere effekten af ​​smertens sværhedsgrad ved visuel analog skala (VAS) teknik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 20 og 42 år
  • Ultralyd eller laparoskopisk diagnose af moderat til svær endometriom (endometriose stadium III og IV)
  • Serum AMH-niveauer mellem 0,7 og 4,5 ng/ml
  • Standard lang GnRH og antagonist ægløsningsstimuleringscyklus
  • Body Mass Index (BMI)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-inklusionskriterier: Medfødte uterine misdannelser
  • Alvorlig mandlig infertilitet (TESE, PESA)
  • Tidligere sygehistorie med astma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: N-acetylcystein
Halvfjerds deltagere, som tilfældigt tildeles i interventionsgruppen, i løbet af 6 uger samtidig med at starte standard lang agonistprotokol eller antagonistinduktion, vil modtage 1200 (2×600) mg brusetabletter af NAC dagligt. Plasmablod vil samle sig før indgrebet og på tidspunktet for udtagning af oocytter (slutningen af ​​6 uger), ud over at der vil blive udtaget follikulær væske fra de modne follikler. Vi vil også måle sværhedsgraden af ​​dysmenorea ved hjælp af visuel analog skala (VAS) teknik.
Medicin: N-acetylcystein
Et hundrede og fyrre deltagere randomiserer i interventions- og placebogrupperne i løbet af 6 uger samtidig for at starte standard lang agonistprotokol eller antagonistinduktion. De vil modtage 1200 (2×600) mg brusetabletter af NAC eller placebo dagligt. Plasmablod vil samle sig før indgrebet og på tidspunktet for udtagning af oocytter (slutningen af ​​6 uger), ud over at der vil blive udtaget follikulær væske fra de modne follikler.
Placebo komparator: brusende placebo
Halvfjerds deltagere, som tilfældigt blev tildelt kontrolgruppen, i løbet af 6 uger samtidig for at starte standard lang agonist-protokol eller antagonist-induktion, vil modtage 1200 (2×600) mg brusende placebotabletter dagligt. Plasmablod vil samle sig før indgrebet og på tidspunktet for oocytudtagning, udover at der vil blive udtaget follikulær væske fra de modne follikler. Vi måler også sværhedsgraden af ​​dysmenoré ved hjælp af visuel analog skala (VAS) teknik.
Medicin: placebo
placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MII oocyttal og kvalitet
Tidsramme: Umiddelbart efter oocytpunktur
Observation af oocytter, der var modne på tidspunktet for oocytopsamling
Umiddelbart efter oocytpunktur

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af TAC oxidativ stressmarkør i blodplasma
Tidsramme: Før intervention og 6 uger efter intervention
Plasma vil blive opnået til at studere TAC og måle ved ELISA
Før intervention og 6 uger efter intervention
Måling af SOD oxidativ stressmarkør i blodplasma
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter intervention
Plasma vil blive opnået til at studere SOD og måle ved ELISA
Baseline og 6 uger efter intervention
Måling af TAC oxidativ stressmarkør i folikulær væske
Tidsramme: Umiddelbart efter oocytpunktur
Folikulær væske vil blive opnået til at studere TAC og måle ved ELISA
Umiddelbart efter oocytpunktur
Måling af SOD oxidativ stressmarkør i folikulær væske
Tidsramme: Umiddelbart efter oocytpunktur
Folikulær væske vil blive opnået til at studere SOD og måle ved ELISA
Umiddelbart efter oocytpunktur
Spaltede embryonumre
Tidsramme: 2-3 dage efter oocytpunktur
2-3 dage embryo fra befrugtning
2-3 dage efter oocytpunktur
Blastocysttal
Tidsramme: 5 dage efter oocytpunktur og sædinsemination
Det stadie embryonet når efter 5 dage i kultur fra ægudtagningen
5 dage efter oocytpunktur og sædinsemination
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 4-6 uger efter embryooverførsel
Observation af svangerskabssæk ved ultralydsundersøgelse to-tre uger efter positivt serum βhCG
4-6 uger efter embryooverførsel
Befrugtningshastighed
Tidsramme: 2-5 dage efter sædinsemination
Procentdel af transformation af mikroinjicerede oocytter til to pronuclei embryo
2-5 dage efter sædinsemination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royan Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Parvaneh Afsharian, PhD, Royan Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

23. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Royan-NAC-Genetics

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner