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Efecto de NAC en mujeres infértiles con endometrioma

14 de julio de 2022 actualizado por: Royan Institute

Efecto de la N-acetilcisteína sobre los factores bioquímicos del estrés oxidativo y los resultados de la FIV/ICSI en mujeres con endometrioma: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de fase III

El estrés oxidativo ha sido investigado como un factor clave en la patogénesis y progresión del endometrioma. Los niveles altos de ROS en el líquido folicular y el suero pueden estar relacionados con resultados negativos de FIV/ICSI en mujeres infértiles con endometrioma. Por lo tanto, el uso de antioxidantes como la N-acetilcisteína (NAC) puede reducir las complicaciones del endometrioma. Para estudiar esta hipótesis, diseñamos un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, cuyo objetivo era determinar el efecto de la N-acetilcisteína (NAC) sobre los factores oxidativos del estrés y los resultados del embarazo en ciclos de FIV/ICSI en pacientes con endometrioma.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se llevará a cabo en el instituto Royan en 140 mujeres con endometrioma que sean elegibles para el estudio después de recibir el consentimiento por escrito. Después de la aleatorización, los participantes se dividirán en dos grupos de intervención y control. Luego, se recibirán 1200 (2×600) mg de tabletas efervescentes de NAC o el placebo diariamente durante 6 semanas simultáneas para iniciar protocolos estándar de agonista o antagonista largo para inducción.

Se recolectará sangre plasmática antes de la intervención y en el momento de la extracción de óvulos, además se obtendrá líquido folicular (FF) de los folículos maduros de cada ovario y se separará por centrifugación y se congelará hasta su análisis. Luego, mediremos los niveles de dos marcadores de estrés oxidativo (TAC: capacidad antioxidante total y SOD: superóxido dismutasa) en plasma y FF de todas las muestras mediante el método de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). Además, los resultados del embarazo se investigarán en grupos tratados y no tratados. Además, estudiaremos el efecto de la intensidad del dolor mediante la técnica de la escala analógica visual (VAS).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

140

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 38 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 20 y 42 años
  • Diagnóstico ecográfico o laparoscópico de endometrioma moderado a grave (endometriosis estadio III y IV)
  • Niveles séricos de AMH entre 0,7 y 4,5 ng/ml
  • Ciclo largo estándar de estimulación de la ovulación con antagonistas y GnRH
  • Índice de masa corporal (IMC)

Criterio de exclusión:

  • Criterios de no inclusión: Malformaciones uterinas congénitas
  • Infertilidad masculina severa (TESE, PESA)
  • Antecedentes médicos anteriores de asma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: N-acetilcisteína
Setenta participantes asignados al azar en el grupo de intervención, durante 6 semanas simultáneas al inicio del protocolo estándar de agonista largo o inducción de antagonista, recibirán 1200 (2×600) mg de tabletas efervescentes de NAC diariamente. Se recolectará sangre plasmática antes de la intervención y en el momento de la extracción de ovocitos (final de la semana 6), además se obtendrá líquido folicular de los folículos maduros. Además, mediremos la gravedad de la dismenorea mediante la técnica de la escala analógica visual (VAS).
Droga: N-acetilcisteína
Ciento cuarenta participantes se aleatorizaron en los grupos de intervención y placebo, durante 6 semanas simultáneas para iniciar el protocolo estándar de agonista prolongado o la inducción de antagonistas. Se recibirán 1200 (2×600) mg de comprimidos efervescentes de NAC o placebo al día. Se recolectará sangre plasmática antes de la intervención y en el momento de la extracción de ovocitos (final de la semana 6), además se obtendrá líquido folicular de los folículos maduros.
Comparador de placebos: placebo efervescente
Setenta participantes que fueron asignados aleatoriamente al grupo control, durante 6 semanas simultáneas al inicio del protocolo estándar de agonistas prolongados o inducción de antagonistas, recibirán 1200 (2×600) mg de tabletas efervescentes de placebo al día. Se recogerá sangre plasmática antes de la intervención y en el momento de la extracción de ovocitos, además se obtendrá líquido folicular de los folículos maduros. Además, medimos la gravedad de la dismenorrea mediante la técnica de escala analógica visual (VAS).
Droga: placebo
placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número y calidad de ovocitos MII
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la punción de ovocitos
Observación de ovocitos que estaban maduros en el momento de la recolección de ovocitos
Inmediatamente después de la punción de ovocitos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del marcador de estrés oxidativo TAC en plasma sanguíneo
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y 6 semanas después de la intervención
Se obtendrá plasma para estudio de TAC y medida por ELISA
Antes de la intervención y 6 semanas después de la intervención
Medición del marcador de estrés oxidativo SOD en plasma sanguíneo
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después de la intervención
Se obtendrá plasma para estudio de SOD y medida por ELISA
Línea de base y 6 semanas después de la intervención
Medición del marcador de estrés oxidativo TAC en líquido folicular
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la punción de ovocitos
Se obtendrá líquido folicular para estudio de TAC y medida por ELISA
Inmediatamente después de la punción de ovocitos
Medición del marcador de estrés oxidativo SOD en líquido folicular
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la punción de ovocitos
Se obtendrá líquido folicular para estudio de SOD y medida por ELISA
Inmediatamente después de la punción de ovocitos
Números de embriones divididos
Periodo de tiempo: 2-3 días después de la punción de ovocitos
2-3 días embrión desde la fecundación
2-3 días después de la punción de ovocitos
Números de blastocistos
Periodo de tiempo: 5 días después de la punción de ovocitos e inseminación de esperma
La etapa que alcanza el embrión después de 5 días en cultivo desde la extracción del óvulo
5 días después de la punción de ovocitos e inseminación de esperma
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la transferencia de embriones
La observación del saco gestacional en el examen de ultrasonido dos o tres semanas después de βhCG sérica positiva
4-6 semanas después de la transferencia de embriones
Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: 2-5 días después de la inseminación de esperma
Porcentaje de transformación de ovocitos microinyectados en embrión de dos pronúcleos
2-5 días después de la inseminación de esperma

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Royan Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Parvaneh Afsharian, PhD, Royan Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

23 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Royan-NAC-Genetics

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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