Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние NAC на бесплодных женщин с эндометриомой

14 июля 2022 г. обновлено: Royan Institute

Влияние N-ацетилцистеина на биохимические факторы окислительного стресса и результаты ЭКО/ИКСИ у женщин с эндометриомой: рандомизированное двойное слепое клиническое исследование III фазы

Окислительный стресс был исследован как ключевой фактор в патогенезе и прогрессировании эндометриомы. Высокие уровни АФК в фолликулярной жидкости и сыворотке могут быть связаны с отрицательными результатами ЭКО/ИКСИ у бесплодных женщин с эндометриомой. Следовательно, использование антиоксидантов, таких как N-ацетилцистеин (NAC), может уменьшить осложнения эндометриомы. Чтобы изучить эту гипотезу, мы разработали двойное слепое рандомизированное клиническое исследование, целью которого было определить влияние N-ацетилцистеина (NAC) на окислительные факторы стресса и исходы беременности в циклах ЭКО/ИКСИ у пациенток с эндометриомой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет проведено в институте Роян на 140 женщинах с эндометриомой, которые имеют право на участие после получения письменного согласия. После рандомизации участники будут разделены на две интервенционные и контрольные группы. Затем они будут получать 1200 (2×600) мг шипучих таблеток NAC или плацебо ежедневно в течение 6 недель одновременно, чтобы начать стандартные длительные протоколы агонистов или антагонистов для индукции.

Плазма крови будет собираться до вмешательства и во время извлечения яйцеклеток, в дополнение к этому, фолликулярная жидкость (ФФ) будет получена из зрелых фолликулов каждого яичника, будет отделена центрифугированием и заморожена до проведения анализа. Затем мы измерим уровни двух маркеров окислительного стресса (ТАС: общая антиоксидантная способность и СОД: супероксиддисмутаза) в плазме и ФЖ всех образцов методом иммуноферментного анализа (ИФА). Кроме того, исходы беременности будут исследованы в группах, получавших и не получавших лечения. Также мы изучим влияние на выраженность боли методики визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

140

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Parvaneh Afsharian, PhD
  • Номер телефона: +9821- 23562000
  • Электронная почта: p.afsharian@royan-rc.ac.ir

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 38 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 20 до 42 лет
  • Ультразвуковая или лапароскопическая диагностика эндометриомы средней и тяжелой степени (стадия эндометриоза III и IV)
  • Уровни АМГ в сыворотке от 0,7 до 4,5 нг/мл.
  • Стандартный длительный цикл стимуляции овуляции ГнРГ и антагонистами
  • Индекс массы тела (ИМТ)

Критерий исключения:

  • Критерии невключения: врожденные пороки развития матки.
  • Тяжелое мужское бесплодие (TESE, PESA)
  • История болезни астмы в прошлом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: N-ацетилцистеин
Семьдесят участников, случайно распределенных в группу вмешательства, в течение 6 недель одновременно для начала стандартного длинного протокола агонистов или индукции антагонистов будут получать 1200 (2×600) мг шипучих таблеток NAC ежедневно. Плазма крови будет собираться до вмешательства и во время забора ооцитов (конец 6-й недели), кроме того, фолликулярная жидкость будет получена из зрелых фолликулов. Кроме того, мы будем измерять тяжесть дисменореи с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Лекарство: N-ацетилцистеин
Сто сорок участников рандомизированы в группы вмешательства и плацебо в течение 6 недель одновременно для начала стандартного длинного протокола агонистов или индукции антагонистов. Они будут получать 1200 (2×600) мг шипучих таблеток NAC или плацебо ежедневно. Плазма крови будет собираться до вмешательства и во время забора ооцитов (конец 6-й недели), кроме того, фолликулярная жидкость будет получена из зрелых фолликулов.
Плацебо Компаратор: шипучее плацебо
Семьдесят участников, которые были случайным образом распределены в контрольную группу, в течение 6 недель одновременно для начала стандартного длинного протокола агонистов или индукции антагонистов будут получать 1200 (2×600) мг шипучих таблеток плацебо ежедневно. Плазма крови будет собираться до вмешательства и во время извлечения ооцитов, кроме того, будет получена фолликулярная жидкость из зрелых фолликулов. Кроме того, мы измеряем тяжесть дисменореи по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Лекарство: плацебо
плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и качество ооцитов MII
Временное ограничение: Сразу после пункции ооцитов
Наблюдение за ооцитами, которые были зрелыми на момент сбора ооцитов.
Сразу после пункции ооцитов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение маркера окислительного стресса ТАС в плазме крови
Временное ограничение: До вмешательства и через 6 недель после вмешательства
Плазма будет получена для изучения TAC и измерения с помощью ELISA.
До вмешательства и через 6 недель после вмешательства
Измерение маркера окислительного стресса СОД в плазме крови
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель после вмешательства
Плазма будет получена для изучения СОД и измерения с помощью ИФА.
Исходный уровень и через 6 недель после вмешательства
Измерение маркера окислительного стресса TAC в фоликулярной жидкости
Временное ограничение: Сразу после пункции ооцитов
Фоликулярная жидкость будет получена для изучения ТАС и измерения с помощью ИФА.
Сразу после пункции ооцитов
Измерение маркера окислительного стресса SOD в фоликулярной жидкости
Временное ограничение: Сразу после пункции ооцитов
Фоликулярная жидкость будет получена для изучения СОД и измерения методом ИФА.
Сразу после пункции ооцитов
Число расщепленных эмбрионов
Временное ограничение: 2-3 дня после пункции ооцитов
2-3 дня эмбриона от оплодотворения
2-3 дня после пункции ооцитов
Номера бластоцист
Временное ограничение: 5 дней после пункции ооцитов и осеменения спермой
Стадия, которой эмбрион достигает через 5 дней в культуре после извлечения яйцеклетки.
5 дней после пункции ооцитов и осеменения спермой
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: 4-6 недель после переноса эмбрионов
Наблюдение плодного яйца при ультразвуковом исследовании через две-три недели после положительного результата βhCG в сыворотке
4-6 недель после переноса эмбрионов
Скорость внесения удобрений
Временное ограничение: 2-5 дней после осеменения спермы
Процент трансформации микроинъецированных ооцитов в эмбрион с двумя пронуклеусами
2-5 дней после осеменения спермы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Royan Institute

Следователи

  • Главный следователь: Parvaneh Afsharian, PhD, Royan Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

23 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Royan-NAC-Genetics

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться