Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NAC-vaikutus hedelmättömille naisille, joilla on endometriooma

torstai 14. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Royan Institute

N-asetyylikysteiinin vaikutus oksidatiivisen stressin biokemiallisiin tekijöihin ja IVF/ICSI-tuloksiin naisilla, joilla on endometriooma: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen III kliininen tutkimus

Oksidatiivista stressiä on tutkittu avaintekijänä endometriooman patogeneesissä ja etenemisessä. Korkeat follikulaarisen nesteen ROS-tasot ja seerumi voivat liittyä negatiivisiin IVF/ICSI-tuloksiin hedelmättömillä naisilla, joilla on endometriooma. Siksi antioksidanttien, kuten N-asetyylikysteiinin (NAC), käyttö voi vähentää endometriooman komplikaatioita. Tämän hypoteesin tutkimiseksi suunnittelimme kaksoissokkoutetun, satunnaistetun kliinisen kokeen, jonka tavoitteena oli määrittää N-asetyylikysteiinin (NAC) vaikutus stressin oksidatiivisiin tekijöihin ja raskauden tuloksiin IVF/ICSI-jaksoissa endometrioomapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritetaan Royan-instituutissa 140 naiselle, joilla on endometriooma ja jotka ovat oikeutettuja tutkimukseen saatuaan kirjallisen suostumuksen. Satunnaistamisen jälkeen osallistujat jaetaan kahteen interventio- ja kontrolliryhmään. Sitten he saavat 1 200 (2 × 600) mg poretabletteja NAC:ta tai lumelääkettä päivittäin 6 viikon ajan samanaikaisesti, jotta voidaan aloittaa tavanomaiset pitkät agonisti- tai antagonistiprotokollat ​​induktiota varten.

Plasmaveri kerätään ennen toimenpidettä ja munasolun noudon yhteydessä, lisäksi kunkin munasarjan kypsistä follikkeleista otetaan follikulaarinen neste (FF), joka erotetaan sentrifugoimalla ja pakastetaan analyysiin asti. Sitten mitataan kahden oksidatiivisen stressin markkerin (TAC: Total antioksidanttikapasiteetti ja SOD: Superoksididismutaasi) tasot plasmassa ja FF kaikista näytteistä entsyymi-immunosorbenttimääritysmenetelmällä (ELISA). Lisäksi tutkitaan raskauden tuloksia hoidetuissa ja hoitamattomissa ryhmissä. Lisäksi tutkimme kivun vaikeusasteen vaikutusta visuaalisen analogisen asteikon (VAS) tekniikalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

140

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 20-42 vuotta
  • Keskivaikean tai vaikean endometriooman (endometrioosin vaiheet III ja IV) ultraääni- tai laparoskooppinen diagnoosi
  • Seerumin AMH-tasot 0,7-4,5 ng/ml
  • Normaali pitkä GnRH ja antagonisti ovulaation stimulaatiosykli
  • Painoindeksi (BMI)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei sisällyttämiskriteerit: Synnynnäiset kohdun epämuodostumat
  • Vaikea miesten hedelmättömyys (TESE, PESA)
  • Aiempi astman sairaushistoria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: N-asetyylikysteiini
Seitsemänkymmentä osallistujaa, jotka on jaettu satunnaisesti interventioryhmään, saavat 1 200 (2 × 600) mg poretablettia NAC:ta vuorokaudessa kuuden viikon ajan samanaikaisesti aloittaakseen tavanomaisen pitkän agonistiprotokollan tai antagonistin induktion. Plasmaveri kerätään ennen toimenpidettä ja oosyyttihakuhetkellä (6 viikon lopussa), lisäksi kypsistä munarakkuloista saadaan follikulaarista nestettä. Lisäksi mittaamme dysmenorean vakavuutta visuaalisen analogisen asteikon (VAS) tekniikalla.
Lääke: N-asetyylikysteiini
Sataneljäkymmentä osallistujaa satunnaistetaan interventio- ja lumelääkeryhmiin 6 viikon ajan samanaikaisesti aloittaakseen tavanomaisen pitkän agonistiprotokollan tai antagonistin induktion. He saavat 1 200 (2 × 600) mg poretabletteja NAC- tai lumelääkettä päivittäin. Plasmaveri kerätään ennen toimenpidettä ja oosyyttihakuhetkellä (6 viikon lopussa), lisäksi kypsistä munarakkuloista saadaan follikulaarista nestettä.
Placebo Comparator: poreileva lumelääke
Seitsemänkymmentä osallistujaa, jotka määrättiin satunnaisesti kontrolliryhmään kuuden viikon aikana samanaikaisesti aloittaakseen tavanomaisen pitkän agonistiprotokollan tai antagonisti-induktion, saavat 1 200 (2 × 600) mg poretablettia päivittäin. Plasmaverta kerätään ennen toimenpidettä ja munasolun talteenoton yhteydessä, lisäksi kypsistä follikkeleista saadaan follikulaarista nestettä. Lisäksi mittaamme dysmenorrean vakavuutta visuaalisen analogisen asteikon (VAS) tekniikalla.
Lääke: plasebo
plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MII munasolujen määrä ja laatu
Aikaikkuna: Välittömästi munasolupunktion jälkeen
Oosyyttien havainnointi, jotka olivat kypsiä munasolujen keräämisen aikaan
Välittömästi munasolupunktion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TAC-hapetusstressimarkkerin mittaus veriplasmassa
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Plasma otetaan TAC:n tutkimista varten ja mitataan ELISA:lla
Ennen toimenpidettä ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
SOD oksidatiivisen stressimarkkerin mittaus veriplasmassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Plasma otetaan SOD:n tutkimista varten ja mitataan ELISA:lla
Lähtötilanne ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
TAC-hapetusstressimarkkerin mittaus folikulaarisessa nesteessä
Aikaikkuna: Välittömästi munasolupunktion jälkeen
Folikulaarista nestettä otetaan TAC:n tutkimista ja ELISA-mittausta varten
Välittömästi munasolupunktion jälkeen
SOD oksidatiivisen stressin merkkiaineen mittaus folikulaarisessa nesteessä
Aikaikkuna: Välittömästi munasolupunktion jälkeen
Folikulaarista nestettä otetaan SOD:n tutkimista ja ELISA-mittausta varten
Välittömästi munasolupunktion jälkeen
Katkaistut alkionumerot
Aikaikkuna: 2-3 päivää munasolupunktion jälkeen
2-3 päivää alkio hedelmöityksestä
2-3 päivää munasolupunktion jälkeen
Blastokystinumerot
Aikaikkuna: 5 päivää munasolupunktion ja siittiöiden inseminoinnin jälkeen
Vaihe, johon alkio saavuttaa 5 päivän viljelyn jälkeen munasolun talteenoton jälkeen
5 päivää munasolupunktion ja siittiöiden inseminoinnin jälkeen
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Raskauspussin tarkkailu ultraäänitutkimuksessa kaksi-kolme viikkoa positiivisen seerumin βhCG:n jälkeen
4-6 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Lannoitusaste
Aikaikkuna: 2-5 päivää siittiöiden inseminoinnin jälkeen
Prosenttiosuus mikroinjektoitujen oosyyttien transformaatiosta kahdeksi pronukleusalkioksi
2-5 päivää siittiöiden inseminoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Royan Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Parvaneh Afsharian, PhD, Royan Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 23. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Royan-NAC-Genetics

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa