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Efeito NAC em mulheres inférteis com endometrioma

14 de julho de 2022 atualizado por: Royan Institute

Efeito da N-acetilcisteína nos fatores bioquímicos de estresse oxidativo e nos resultados de fertilização in vitro/ICSI em mulheres com endometrioma: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, de fase III

O estresse oxidativo tem sido investigado como um fator chave na patogênese e progressão do endometrioma. Altos níveis de ROS no fluido folicular e no soro podem estar relacionados a resultados negativos de FIV/ICSI em mulheres inférteis com endometrioma. Portanto, o uso de antioxidantes como a N-acetilcisteína (NAC) pode reduzir as complicações do endometrioma. Para estudar essa hipótese, desenhamos um estudo clínico randomizado duplo-cego que teve como objetivo determinar o efeito da N-acetilcisteína (NAC) nos fatores oxidativos do estresse e nos resultados da gravidez em ciclos de fertilização in vitro/ICSI em pacientes com endometrioma.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será realizado no Instituto Royan em 140 mulheres com endometrioma que são elegíveis para o estudo após receberem consentimento por escrito. Após a randomização, os participantes serão divididos em dois grupos intervenção e controle. Em seguida, receberão 1200 (2×600) mg de comprimidos efervescentes de NAC ou placebo diariamente durante 6 semanas simultâneas para iniciar protocolos longos padrão de agonistas ou antagonistas para indução.

O sangue de plasma será coletado antes da intervenção e no momento da retirada dos óvulos, além disso, o fluido folicular (FF) será obtido dos folículos maduros de cada ovário e será separado por centrifugação e congelado até a análise. Em seguida, mediremos os níveis de dois marcadores de estresse oxidativo (TAC: Capacidade antioxidante total e SOD: Superóxido dismutase) no plasma e FF de todas as amostras pelo método de ensaio imunoenzimático (ELISA). Além disso, os resultados da gravidez serão investigados em grupos tratados e não tratados. Além disso, estudaremos o efeito da intensidade da dor pela técnica da escala visual analógica (EVA).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

140

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 38 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 20 e 42 anos
  • Diagnóstico ultrassonográfico ou laparoscópico de endometrioma moderado a grave (endometriose estágio III e IV)
  • Níveis séricos de AMH entre 0,7 e 4,5 ng/ml
  • Ciclo longo padrão de estimulação de ovulação de GnRH e antagonista
  • Índice de massa corporal (IMC)

Critério de exclusão:

  • Critérios de não inclusão: Malformações uterinas congênitas
  • Infertilidade masculina grave (TESE, PESA)
  • História médica pregressa de asma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: N-acetilcisteína
Setenta participantes aleatoriamente designados no grupo de intervenção, durante 6 semanas simultâneas para iniciar o protocolo padrão de agonista longo ou indução de antagonista, receberão 1200 (2 × 600) mg de comprimidos efervescentes de NAC diariamente. O sangue do plasma será coletado antes da intervenção e no momento da coleta dos ovócitos (final da 6ª semana), além disso, o fluido folicular será obtido dos folículos maduros. Além disso, mediremos a gravidade da dismenoréia pela técnica da escala visual analógica (VAS).
Medicamento: N-acetilcisteína
Cento e quarenta participantes randomizados nos grupos intervenção e placebo, durante 6 semanas simultâneas para iniciar o protocolo padrão de agonista longo ou indução de antagonista. Receberão 1200 (2×600) mg de comprimidos efervescentes de NAC ou placebo diariamente. O sangue do plasma será coletado antes da intervenção e no momento da coleta dos ovócitos (final da 6ª semana), além disso, o fluido folicular será obtido dos folículos maduros.
Comparador de Placebo: placebo efervescente
Setenta participantes aleatoriamente designados para o grupo controle, durante 6 semanas simultâneas para iniciar o protocolo padrão de agonista longo, ou indução de antagonista, receberão 1200 (2 × 600) mg de comprimidos efervescentes de placebo diariamente. O sangue do plasma será coletado antes da intervenção e no momento da coleta dos ovócitos, além disso, o fluido folicular será obtido dos folículos maduros. Além disso, medimos a gravidade da dismenorreia pela técnica da escala visual analógica (VAS).
Medicamento: placebo
placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e qualidade do oócito MII
Prazo: Imediatamente após a punção do oócito
Observação de oócitos que estavam maduros no momento da coleta de oócitos
Imediatamente após a punção do oócito

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição do marcador de estresse oxidativo TAC no plasma sanguíneo
Prazo: Antes da intervenção e 6 semanas após a intervenção
O plasma será obtido para estudo de TAC e medido por ELISA
Antes da intervenção e 6 semanas após a intervenção
Medição do marcador de estresse oxidativo SOD no plasma sanguíneo
Prazo: Linha de base e 6 semanas após a intervenção
O plasma será obtido para estudo de SOD e medido por ELISA
Linha de base e 6 semanas após a intervenção
Medição do marcador de estresse oxidativo TAC no fluido folicular
Prazo: Imediatamente após a punção do oócito
Líquido folicular será obtido para estudo de TAC e mensurado por ELISA
Imediatamente após a punção do oócito
Medição do marcador de estresse oxidativo SOD no fluido folicular
Prazo: Imediatamente após a punção do oócito
Líquido folicular será obtido para estudo de SOD e medido por ELISA
Imediatamente após a punção do oócito
Números de embriões clivados
Prazo: 2-3 dias após a punção do oócito
Embrião de 2 a 3 dias após a fertilização
2-3 dias após a punção do oócito
Números de blastocistos
Prazo: 5 dias após punção oocitária e inseminação espermática
O estágio que o embrião atinge após 5 dias em cultura a partir da recuperação do ovo
5 dias após punção oocitária e inseminação espermática
Taxa de gravidez clínica
Prazo: 4-6 semanas após a transferência do embrião
A observação do saco gestacional no exame ultrassonográfico duas a três semanas após βhCG sérico positivo
4-6 semanas após a transferência do embrião
Taxa de fertilização
Prazo: 2-5 dias após a inseminação de esperma
Porcentagem de transformação de oócitos microinjetados em dois pronúcleos embrionários
2-5 dias após a inseminação de esperma

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Royan Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Parvaneh Afsharian, PhD, Royan Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

23 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Royan-NAC-Genetics

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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