Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek NAC na neplodné ženy s endometriomem

14. července 2022 aktualizováno: Royan Institute

Vliv N-acetylcysteinu na biochemické faktory oxidačního stresu a výsledky IVF/ICSI u žen s endometriomem: Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze III

Oxidační stres byl zkoumán jako klíčový faktor v patogenezi a progresi endometriomu. Vysoké hladiny ROS ve folikulární tekutině a sérum mohou souviset s negativními výsledky IVF/ICSI u neplodných žen s endometriomem. Proto použití antioxidantů, jako je N-acetylcystein (NAC), může snížit komplikace endometriomu. Ke studiu této hypotézy jsme navrhli dvojitě zaslepenou, randomizovanou klinickou studii, jejímž cílem bylo určit účinek N-acetylcysteinu (NAC) na stresové oxidační faktory a výsledky těhotenství v cyklech IVF/ICSI u pacientek s endometriomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena v Royan institutu na 140 ženách s endometriomem, které jsou způsobilé pro studii po obdržení písemného souhlasu. Po randomizaci budou účastníci rozděleni do dvou intervenčních a kontrolních skupin. Poté jim bude podáváno 1200 (2x600) mg šumivých tablet NAC nebo placeba denně po dobu 6 týdnů současně, aby se zahájily standardní dlouhé agonistické nebo antagonistické protokoly pro indukci.

Plazmatická krev bude odebrána před intervencí a v době odběru vajíček bude navíc odebrána folikulární tekutina (FF) ze zralých folikulů každého vaječníku a bude oddělena centrifugací a bude zmrazena až do analýzy. Poté změříme hladiny dvou markerů oxidačního stresu (TAC: Celková antioxidační kapacita a SOD: Superoxiddismutáza) v plazmě a FF všech vzorků metodou ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay). Kromě toho budou výsledky těhotenství zkoumány u léčených a neléčených skupin. Také budeme studovat vliv závažnosti bolesti pomocí techniky vizuální analogové škály (VAS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 20 a 42 lety
  • Ultrazvuková nebo laparoskopická diagnostika středně těžkého až těžkého endometriomu (endometrióza stadium III a IV)
  • Hladiny AMH v séru mezi 0,7 a 4,5 ng/ml
  • Standardní dlouhý cyklus stimulace ovulace GnRH a antagonisty
  • Index tělesné hmotnosti (BMI)

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria pro nezařazení: Vrozené malformace dělohy
  • Těžká mužská neplodnost (TESE, PESA)
  • Minulá anamnéza astmatu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: N-acetyl cystein
Sedmdesát účastníků, kteří byli náhodně zařazeni do intervenční skupiny, během 6 týdnů současně se zahájením standardního dlouhého agonistického protokolu nebo indukce antagonisty, obdrží 1200 (2×600) mg šumivých tablet NAC denně. Plazmatická krev bude odebrána před zákrokem a v době odběru oocytů (konec 6. týdne) bude navíc odebrána folikulární tekutina ze zralých folikulů. Také budeme měřit závažnost dysmenorey technikou vizuální analogové škály (VAS).
Lék: N-acetylcystein
Sto čtyřicet účastníků se randomizuje do intervenčních a placebových skupin, během 6 týdnů současně, aby se zahájil standardní dlouhý protokol agonisty nebo indukce antagonisty. Denně jim bude podáváno 1200 (2×600) mg šumivých tablet NAC nebo placeba. Plazmatická krev bude odebrána před zákrokem a v době odběru oocytů (konec 6. týdne) bude navíc odebrána folikulární tekutina ze zralých folikulů.
Komparátor placeba: šumivé placebo
Sedmdesát účastníků, kteří byli náhodně zařazeni do kontrolní skupiny, během 6 týdnů současně se zahájením standardního protokolu dlouhého agonisty nebo indukce antagonisty, bude denně dostávat 1200 (2×600) mg šumivých tablet placeba. Plazmatická krev se odebere před zákrokem a v době odběru oocytů bude navíc odebrána folikulární tekutina ze zralých folikulů. Také měříme závažnost dysmenorey technikou vizuální analogové škály (VAS).
Lék: placebo
placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a kvalita MII oocytů
Časové okno: Ihned po punkci oocytu
Pozorování oocytů, které byly zralé v době odběru oocytů
Ihned po punkci oocytu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření TAC markeru oxidačního stresu v krevní plazmě
Časové okno: Před intervencí a 6 týdnů po intervenci
Plazma bude získána pro studium TAC a měření pomocí ELISA
Před intervencí a 6 týdnů po intervenci
Měření markeru oxidativního stresu SOD v krevní plazmě
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů po intervenci
Plazma bude získána pro studium SOD a měření pomocí ELISA
Výchozí stav a 6 týdnů po intervenci
Měření TAC markeru oxidačního stresu ve folikulární tekutině
Časové okno: Ihned po punkci oocytu
Folikulární tekutina bude získána pro studium TAC a měření pomocí ELISA
Ihned po punkci oocytu
Měření markeru oxidačního stresu SOD ve folikulární tekutině
Časové okno: Ihned po punkci oocytu
Folikulární tekutina bude získána pro studium SOD a měření pomocí ELISA
Ihned po punkci oocytu
Čísla štěpených embryí
Časové okno: 2-3 dny po punkci oocytu
2-3 dny embryo od oplodnění
2-3 dny po punkci oocytu
Počty blastocyst
Časové okno: 5 dní po punkci oocytu a inseminaci spermatu
Fáze, do které embryo dosáhne po 5 dnech v kultuře od odběru vajíček
5 dní po punkci oocytu a inseminaci spermatu
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 4-6 týdnů po přenosu embrya
Pozorování gestačního vaku při ultrazvukovém vyšetření dva až tři týdny po pozitivním sérovém βhCG
4-6 týdnů po přenosu embrya
Míra hnojení
Časové okno: 2-5 dní po inseminaci spermatu
Procento transformace mikroinjikovaných oocytů do dvou zárodečných embryí
2-5 dní po inseminaci spermatu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royan Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Parvaneh Afsharian, PhD, Royan Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

23. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Royan-NAC-Genetics

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit