Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NAC-effekt på infertile kvinner med endometriom

14. juli 2022 oppdatert av: Royan Institute

Effekt av N-acetylcystein på oksidativt stress biokjemiske faktorer og IVF/ICSI-resultater hos kvinner med endometriom: en randomisert, dobbeltblindet, fase III klinisk studie

Oksidativt stress har blitt undersøkt som en nøkkelfaktor i patogenesen og progresjonen av endometriom. Høye follikulærvæske ROS-nivåer og serum kan relateres til negative IVF/ICSI-utfall hos infertile kvinner med endometriom. Derfor kan bruk av antioksidanter som N-acetylcystein (NAC) redusere komplikasjoner av endometriom. For å studere denne hypotesen designet vi en dobbeltblind, randomisert klinisk studie som hadde som mål å bestemme effekten av N-acetylcystein (NAC) på stressoksidative faktorer og graviditetsutfall i IVF/ICSI-sykluser hos endometriompasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført ved Royan Institute på 140 kvinner med endometriom som er kvalifisert for studien etter å ha mottatt skriftlig samtykke. Etter randomisering vil deltakerne deles inn i to intervensjons- og kontrollgrupper. Deretter vil de mottas 1200 (2×600) mg brusetabletter av NAC eller placebo daglig i løpet av 6 uker samtidig for å starte standard lang agonist- eller antagonistprotokoll for induksjon.

Plasmablod vil bli samlet før intervensjon og ved egguttak, i tillegg til at follikulærvæske (FF) vil bli hentet fra de modne folliklene i hver eggstokk og vil bli separert ved sentrifugering og vil bli frosset frem til analyse. Deretter vil vi måle nivåene av to markører for oksidativt stress (TAC: Total antioksidantkapasitet og SOD: Superoksiddismutase) i plasma og FF av alle prøver ved hjelp av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) metode. I tillegg vil svangerskapsutfallene bli undersøkt i behandlede og ubehandlede grupper. Vi vil også studere effekten av smertens alvorlighetsgrad ved visuell analog skala (VAS) teknikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 20 og 42 år
  • Ultralyd eller laparoskopisk diagnose av moderat til alvorlig endometriom (endometriose stadium III og IV)
  • Serum AMH-nivåer mellom 0,7 og 4,5 ng/ml
  • Standard lang GnRH og antagonist eggløsningsstimuleringssyklus
  • Kroppsmasseindeks (BMI)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-inklusjonskriterier: Medfødte uterine misdannelser
  • Alvorlig mannlig infertilitet (TESE, PESA)
  • Tidligere medisinsk historie med astma

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: N-acetylcystein
Sytti deltakere som tilfeldig fordeles i intervensjonsgruppen, i løpet av 6 uker samtidig for å starte standard lang agonistprotokoll eller antagonistinduksjon, vil motta 1200 (2×600) mg brusetabletter med NAC daglig. Plasmablod vil samles før intervensjonen og ved tidspunktet for oocyttuthenting (slutten av 6 uker), i tillegg vil follikkelvæske hentes fra de modne folliklene. Vi vil også måle alvorlighetsgraden av dysmenorea ved hjelp av visuell analog skala (VAS) teknikk.
Legemiddel: N-acetylcystein
Ett hundre og førti deltakere randomiseres i intervensjons- og placebogruppene i løpet av 6 uker samtidig for å starte standard lang agonistprotokoll eller antagonistinduksjon. De vil få 1200 (2×600) mg brusetabletter av NAC eller placebo daglig. Plasmablod vil samles før intervensjonen og ved tidspunktet for oocyttuthenting (slutten av 6 uker), i tillegg vil follikkelvæske hentes fra de modne folliklene.
Placebo komparator: sprudlende placebo
Sytti deltakere som tilfeldig ble tildelt kontrollgruppen, i løpet av 6 uker samtidig for å starte standard lang agonistprotokoll, eller antagonistinduksjon, vil motta 1200 (2×600) mg brusende placebotabletter daglig. Plasmablod vil samles før intervensjonen og på tidspunktet for oocyttuthenting, i tillegg til at follikkelvæske vil bli hentet fra de modne folliklene. Vi måler også alvorlighetsgraden av dysmenoré ved hjelp av visuell analog skala (VAS) teknikk.
Legemiddel: placebo
placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MII oocyttnummer og kvalitet
Tidsramme: Umiddelbart etter oocyttpunktering
Observasjon av oocytter som var modne på tidspunktet for oocyttsamling
Umiddelbart etter oocyttpunktering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av TAC oksidativ stressmarkør i blodplasma
Tidsramme: Før intervensjon og 6 uker etter intervensjon
Plasma vil bli innhentet for å studere TAC og måle med ELISA
Før intervensjon og 6 uker etter intervensjon
Måling av SOD oksidativ stressmarkør i blodplasma
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter intervensjon
Plasma vil bli innhentet for å studere SOD og måle med ELISA
Baseline og 6 uker etter intervensjon
Måling av TAC oksidativ stressmarkør i folikulærvæske
Tidsramme: Umiddelbart etter oocyttpunktering
Folikulær væske vil bli innhentet for å studere TAC og måle med ELISA
Umiddelbart etter oocyttpunktering
Måling av SOD oksidativ stressmarkør i folikulærvæske
Tidsramme: Umiddelbart etter oocyttpunktering
Folikulærvæske vil bli innhentet for å studere SOD og måle med ELISA
Umiddelbart etter oocyttpunktering
Spaltede embryotall
Tidsramme: 2-3 dager etter oocyttpunktering
2-3 dager embryo fra befruktning
2-3 dager etter oocyttpunktering
Blastocysttall
Tidsramme: 5 dager etter oocyttpunksjon og spermieinseminasjon
Stadiet embryoet når etter 5 dager i kultur fra egguthentingen
5 dager etter oocyttpunksjon og spermieinseminasjon
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 4-6 uker etter embryooverføring
Observasjonen av svangerskapssekken ved ultralydundersøkelse to-tre uker etter positivt serum βhCG
4-6 uker etter embryooverføring
Befruktningsgrad
Tidsramme: 2-5 dager etter inseminering av sæd
Prosentandel av transformasjon av mikroinjiserte oocytter til to pronuclei embryo
2-5 dager etter inseminering av sæd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royan Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Parvaneh Afsharian, PhD, Royan Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

23. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Royan-NAC-Genetics

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere