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자궁내막종이 있는 불임 여성에 대한 NAC 효과

2022년 7월 14일 업데이트: Royan Institute

자궁내막종 여성의 산화 스트레스 생화학적 요인 및 IVF/ICSI 결과에 대한 N-아세틸 시스테인의 영향: 무작위, 이중 맹검, 3상 임상 시험

산화 스트레스는 자궁내막종의 병인 및 진행의 ​​핵심 요인으로 조사되었습니다. 높은 난포액 ROS 수치와 혈청은 자궁내막종이 있는 불임 여성의 부정적인 IVF/ICSI 결과와 관련이 있을 수 있습니다. 따라서 NAC(N-acetyl cysteine)와 같은 항산화제의 사용은 자궁내막종의 합병증을 감소시킬 수 있습니다. 이 가설을 연구하기 위해 우리는 자궁내막종 환자의 IVF/ICSI 주기에서 스트레스 산화 인자 및 임신 결과에 대한 N-아세틸 시스테인(NAC)의 효과를 결정하기 위한 이중 맹검, 무작위 임상 시험 연구를 설계했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 서면 동의를 받은 후 연구에 참여할 자격이 있는 자궁내막종 여성 140명을 대상으로 Royan 연구소에서 수행됩니다. 무작위 배정 후 참가자는 두 개의 개입 그룹과 통제 그룹으로 나뉩니다. 그런 다음 유도를 위한 표준 긴 작용제 또는 길항제 프로토콜을 시작하기 위해 동시에 6주 동안 매일 1200(2×600) mg의 NAC 발포성 정제 또는 위약을 받게 됩니다.

혈장 혈액은 개입 전과 난자 회수 시 수집되며, 추가로 각 난소의 성숙한 난포에서 난포액(FF)을 채취하여 원심분리하여 분리하고 분석할 때까지 동결합니다. 그런 다음 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 방법으로 모든 시료의 혈장과 FF에서 산화 스트레스의 두 가지 마커(TAC: 총 항산화 능력 및 SOD: Superoxide dismutase)의 수준을 측정합니다. 또한, 임신 결과는 치료군과 비치료군에서 조사될 것입니다. 또한 VAS(visual analogue scale) 기법을 이용하여 통증의 정도에 따른 효과를 연구한다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

140

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 20세에서 42세 사이의 나이
  • 중등도 내지 중증 자궁내막종(자궁내막증 3기 및 4기)의 초음파 또는 복강경 진단
  • 혈청 AMH 수치 0.7~4.5ng/ml
  • 표준 긴 GnRH 및 길항제 배란 자극 주기
  • 체질량지수(BMI)

제외 기준:

  • 불포함 기준: 선천성 자궁 기형
  • 중증 남성 불임(TESE, PESA)
  • 천식의 과거 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: N-아세틸 시스테인
중재 그룹에 무작위로 배정된 70명의 참가자는 6주 동안 동시에 표준 긴 효능제 프로토콜 또는 길항제 유도를 시작하기 위해 매일 1200(2×600)mg의 NAC 발포성 정제를 받게 됩니다. 혈장 혈액은 개입 전과 난자 검색 시(6주 말)에 수집되며, 추가로 성숙한 난포에서 난포액을 채취합니다. 또한 VAS(visual analogue scale)기법으로 월경곤란증의 중증도를 측정하게 됩니다.
의약품: N-아세틸 시스테인
140명의 참가자가 중재 및 위약 그룹에서 무작위로 6주 동안 동시에 표준 긴 작용제 프로토콜 또는 길항제 유도를 시작했습니다. 그들은 매일 1200(2×600) mg의 NAC 발포성 정제 또는 위약을 받게 됩니다. 혈장 혈액은 개입 전과 난자 검색 시(6주 말)에 수집되며, 추가로 성숙한 난포에서 난포액을 채취합니다.
위약 비교기: 발포성 위약
통제 그룹에 무작위로 배정된 70명의 참가자는 6주 동안 동시에 표준 긴 작용제 프로토콜 또는 길항제 유도를 시작하기 위해 매일 1200(2×600)mg의 발포성 위약 정제를 받게 됩니다. 혈장 혈액은 개입 전과 난모세포 검색 시에 수집되며, 추가로 성숙한 난포에서 난포액을 얻습니다. 또한 VAS(visual analogue scale) 기법으로 생리통의 정도를 측정한다.
의약품: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MII 난모세포 수 및 품질
기간: 난자 천자 직후
난자 채집 당시 성숙한 난자 관찰
난자 천자 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 내 TAC 산화 스트레스 마커 측정
기간: 개입 전 및 개입 후 6주
혈장은 TAC 연구를 위해 얻어지며 ELISA로 측정됩니다.
개입 전 및 개입 후 6주
혈장 내 SOD 산화 스트레스 마커 측정
기간: 기준선 및 개입 후 6주
SOD를 연구하기 위해 혈장을 얻고 ELISA로 측정합니다.
기준선 및 개입 후 6주
난포액의 TAC 산화 스트레스 마커 측정
기간: 난자 천자 직후
TAC 연구를 위해 난포액을 채취하고 ELISA로 측정합니다.
난자 천자 직후
난포액의 SOD 산화 스트레스 마커 측정
기간: 난자 천자 직후
SOD 연구를 위해 난포액을 채취하고 ELISA로 측정합니다.
난자 천자 직후
절단된 배아 번호
기간: 난자 천자 후 2~3일
수정 후 2~3일의 배아
난자 천자 후 2~3일
배반포 수
기간: 난자 천자 및 정자 수정 후 5일
난자 채취 후 배양 5일 후 배아가 도달하는 단계
난자 천자 및 정자 수정 후 5일
임상 임신율
기간: 배아 이식 후 4~6주
혈청 βhCG 양성 2-3주 후 초음파 검사에서 임신낭 관찰
배아 이식 후 4~6주
수정률
기간: 정자 수정 후 2~5일
미세 주입된 난모세포가 2개의 전핵 배아로 변형되는 백분율
정자 수정 후 2~5일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Royan Institute

수사관

  • 수석 연구원: Parvaneh Afsharian, PhD, Royan Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 13일

기본 완료 (예상)

2023년 9월 23일

연구 완료 (예상)

2023년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Royan-NAC-Genetics

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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