Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NAC-effect op onvruchtbare vrouwen met endometrioom

14 juli 2022 bijgewerkt door: Royan Institute

Effect van N-acetylcysteïne op oxidatieve stress, biochemische factoren en IVF/ICSI-uitkomsten bij vrouwen met endometrioom: een gerandomiseerde, dubbelblinde, fase III klinische studie

Oxidatieve stress is onderzocht als een sleutelfactor in de pathogenese en progressie van endometrioom. Hoge folliculaire vloeistof-ROS-waarden en serum kunnen in verband worden gebracht met negatieve IVF/ICSI-uitkomsten bij onvruchtbare vrouwen met endometrioom. Daarom kan het gebruik van antioxidanten zoals N-acetylcysteïne (NAC) de complicaties van endometrioom verminderen. Om deze hypothese te bestuderen, ontwierpen we een dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie die tot doel had het effect van N-acetylcysteïne (NAC) op stress-oxidatieve factoren en zwangerschapsuitkomsten in IVF/ICSI-cycli bij endometrioompatiënten te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal worden uitgevoerd in het Royan Institute bij 140 vrouwen met endometrioom die na schriftelijke toestemming in aanmerking komen voor de studie. Na randomisatie worden de deelnemers verdeeld in twee interventie- en controlegroepen. Daarna krijgen ze 1200 (2 x 600) mg bruistabletten van NAC of de placebo dagelijks gedurende 6 weken gelijktijdig om standaard lange agonist- of antagonistprotocollen voor inductie te starten.

Plasmabloed zal worden verzameld vóór de interventie en op het moment van het ophalen van de eicellen, naast folliculaire vloeistof (FF) zal worden verkregen uit de volwassen follikels van elke eierstok en zal worden gescheiden door centrifugeren en zal worden ingevroren tot analyse. Vervolgens zullen we de niveaus van twee markers van oxidatieve stress (TAC: Totale antioxidantcapaciteit en SOD: Superoxide-dismutase) in plasma en FF van alle monsters meten door middel van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA). Daarnaast zullen de zwangerschapsuitkomsten worden onderzocht in behandelde en onbehandelde groepen. Ook zullen we het effect van de ernst van de pijn bestuderen met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) techniek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 20 en 42 jaar
  • Echografie of laparoscopische diagnose van matig tot ernstig endometrioom (endometriose stadium III en IV)
  • Serum AMH-waarden tussen 0,7 en 4,5 ng/ml
  • Standaard lange GnRH- en antagonistische ovulatiestimulatiecyclus
  • Lichaamsmassa-index (BMI)

Uitsluitingscriteria:

  • Criteria voor niet-opname: aangeboren misvormingen van de baarmoeder
  • Ernstige mannelijke onvruchtbaarheid (TESE, PESA)
  • Verleden medische geschiedenis van astma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: N-acetylcysteïne
Zeventig deelnemers die willekeurig in de interventiegroep werden ingedeeld, gedurende 6 weken gelijktijdig om te starten met het standaard lange agonistprotocol of antagonistinductie, krijgen dagelijks 1200 (2 × 600) mg bruistabletten NAC. Voor de ingreep en op het moment van de eicelpunctie (eind week 6) zal er plasmabloed worden verzameld, daarnaast zal er folliculair vocht worden verkregen uit de volgroeide follikels. Ook zullen we de ernst van dysmenorea meten door middel van een visuele analoge schaal (VAS) techniek.
Geneesmiddel: N-acetylcysteïne
Honderdveertig deelnemers willekeurig verdeeld over de interventie- en placebogroepen, gedurende 6 weken gelijktijdig om te starten met het standaard lange agonistprotocol of antagonistinductie. Ze krijgen dagelijks 1200 (2×600) mg bruistabletten NAC of placebo. Voor de ingreep en op het moment van de eicelpunctie (eind week 6) zal er plasmabloed worden verzameld, daarnaast zal er folliculair vocht worden verkregen uit de volgroeide follikels.
Placebo-vergelijker: bruisende placebo
Zeventig deelnemers die willekeurig werden toegewezen aan de controlegroep, gedurende 6 weken gelijktijdig om te starten met het standaard lange agonistprotocol of antagonistinductie, zullen dagelijks 1200 (2 × 600) mg bruistabletten krijgen. Plasmabloed zal worden verzameld vóór de ingreep en op het moment van het ophalen van de eicel zal bovendien folliculair vocht worden verkregen uit de volwassen follikels. Ook meten we de ernst van dysmenorroe door middel van een visuele analoge schaal (VAS) techniek.
Geneesmiddel: placebo
placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MII eicel aantal en kwaliteit
Tijdsspanne: Onmiddellijk na eicelpunctie
Observatie van oöcyten die volwassen waren op het moment van eicelverzameling
Onmiddellijk na eicelpunctie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van TAC oxidatieve stressmarker in bloedplasma
Tijdsspanne: Voor interventie en 6 weken na interventie
Plasma zal worden verkregen voor het bestuderen van TAC en meten door middel van ELISA
Voor interventie en 6 weken na interventie
Meting van SOD oxidatieve stress marker in bloedplasma
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken na interventie
Plasma zal worden verkregen voor het bestuderen van SOD en meten door middel van ELISA
Baseline en 6 weken na interventie
Meting van TAC oxidatieve stressmarker in foliculaire vloeistof
Tijdsspanne: Onmiddellijk na eicelpunctie
Foliculair vocht zal worden verkregen voor het bestuderen van TAC en meten door middel van ELISA
Onmiddellijk na eicelpunctie
Meting van SOD-marker voor oxidatieve stress in foliculaire vloeistof
Tijdsspanne: Onmiddellijk na eicelpunctie
Foliculair vocht zal worden verkregen voor het bestuderen van SOD en meten door middel van ELISA
Onmiddellijk na eicelpunctie
Gespleten embryo-nummers
Tijdsspanne: 2-3 dagen na eicelpunctie
2-3 dagen embryo na bevruchting
2-3 dagen na eicelpunctie
Blastocyst-nummers
Tijdsspanne: 5 dagen na eicelpunctie en sperma-inseminatie
Het stadium dat het embryo bereikt na 5 dagen in kweek vanaf het ophalen van de eicel
5 dagen na eicelpunctie en sperma-inseminatie
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 4-6 weken na embryotransfer
De observatie van een zwangerschapszak bij echografisch onderzoek twee tot drie weken na positief serum βhCG
4-6 weken na embryotransfer
Bevruchting tarief
Tijdsspanne: 2-5 dagen na sperma-inseminatie
Percentage transformatie van micro-geïnjecteerde eicellen in twee pronuclei-embryo's
2-5 dagen na sperma-inseminatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royan Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Parvaneh Afsharian, PhD, Royan Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

23 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Royan-NAC-Genetics

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren