Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ NAC na niepłodne kobiety z endometriozą

14 lipca 2022 zaktualizowane przez: Royan Institute

Wpływ N-acetylocysteiny na czynniki biochemiczne stresu oksydacyjnego i wyniki IVF/ICSI u kobiet z endometriozą: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne fazy III

Stres oksydacyjny został zbadany jako kluczowy czynnik w patogenezie i progresji endometriozy. Wysokie poziomy ROS w płynie pęcherzykowym i surowicy mogą być związane z negatywnymi wynikami IVF/ICSI u niepłodnych kobiet z endometriozą. Dlatego stosowanie przeciwutleniaczy, takich jak N-acetylocysteina (NAC), może zmniejszyć powikłania endometriozy. Aby zbadać tę hipotezę, zaprojektowaliśmy podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne, którego celem było określenie wpływu N-acetylocysteiny (NAC) na stresowe czynniki oksydacyjne i wyniki ciąży w cyklach IVF/ICSI u pacjentek z endometriozą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w instytucie Royan na 140 kobietach z endometriozą, które zostaną zakwalifikowane do badania po uzyskaniu pisemnej zgody. Po randomizacji uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy interwencyjne i kontrolne. Następnie będą otrzymywali 1200 (2 x 600) mg tabletek musujących NAC lub placebo codziennie przez 6 tygodni, jednocześnie rozpoczynając standardowe protokoły długiego agonisty lub antagonisty do indukcji.

Krew osocza zostanie pobrana przed interwencją iw czasie pobierania komórki jajowej, oprócz tego z dojrzałych pęcherzyków każdego jajnika zostanie pobrany płyn pęcherzykowy (FF), który zostanie oddzielony przez wirowanie i zamrożony do czasu analizy. Następnie zmierzymy poziomy dwóch markerów stresu oksydacyjnego (TAC: całkowita pojemność przeciwutleniająca i SOD: dysmutaza ponadtlenkowa) w osoczu i FF wszystkich próbek metodą testu immunoenzymatycznego (ELISA). Ponadto wyniki ciąży zostaną zbadane w grupach leczonych i nieleczonych. Zbadamy również wpływ nasilenia bólu techniką wizualnej skali analogowej (VAS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

140

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 20 do 42 lat
  • Diagnostyka ultrasonograficzna lub laparoskopowa endometriozy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (endometrioza stopnia III i IV)
  • Stężenie AMH w surowicy od 0,7 do 4,5 ng/ml
  • Standardowy długi cykl stymulacji owulacji GnRH i antagonisty
  • Wskaźnik masy ciała (BMI)

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria niewłączenia: Wrodzone wady rozwojowe macicy
  • Ciężka niepłodność męska (TESE, PESA)
  • Historia medyczna astmy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: N-acetylocysteina
Siedemdziesięciu uczestników, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej, w ciągu 6 tygodni jednocześnie do rozpoczęcia standardowego protokołu długiego agonisty lub indukcji antagonistą, otrzyma 1200 (2×600) mg tabletek musujących NAC dziennie. Krew osocza zostanie pobrana przed zabiegiem oraz w momencie pobrania komórki jajowej (koniec 6 tygodnia), dodatkowo z dojrzałych pęcherzyków zostanie pobrany płyn pęcherzykowy. Zmierzymy również nasilenie bolesnego miesiączkowania za pomocą techniki wizualnej skali analogowej (VAS).
Lek: N-acetylocysteina
Stu czterdziestu uczestników losowo przydziela się do grup interwencyjnych i placebo, w ciągu 6 tygodni jednocześnie, aby rozpocząć standardowy protokół długiego agonisty lub indukcję antagonistą. Otrzymają codziennie 1200 (2×600) mg tabletek musujących NAC lub placebo. Krew osocza zostanie pobrana przed zabiegiem oraz w momencie pobrania komórki jajowej (koniec 6 tygodnia), dodatkowo z dojrzałych pęcherzyków zostanie pobrany płyn pęcherzykowy.
Komparator placebo: musujące placebo
Siedemdziesięciu uczestników, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej, w ciągu 6 tygodni jednocześnie, aby rozpocząć standardowy protokół z długimi agonistami lub indukcję antagonistą, otrzyma codziennie 1200 (2 x 600) mg musujących tabletek placebo. Przed zabiegiem iw czasie pobierania oocytów zostanie pobrane osocze krwi, az dojrzałych pęcherzyków zostanie pobrany płyn pęcherzykowy. Ponadto mierzymy nasilenie bolesnego miesiączkowania za pomocą techniki wizualnej skali analogowej (VAS).
Lek: placebo
placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i jakość oocytów MII
Ramy czasowe: Natychmiast po nakłuciu oocytu
Obserwacja oocytów, które były dojrzałe w momencie ich pobrania
Natychmiast po nakłuciu oocytu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar markera stresu oksydacyjnego TAC w osoczu krwi
Ramy czasowe: Przed interwencją i 6 tygodni po interwencji
Osocze zostanie uzyskane do badania TAC i pomiaru metodą ELISA
Przed interwencją i 6 tygodni po interwencji
Pomiar markera stresu oksydacyjnego SOD w osoczu krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni po interwencji
Osocze zostanie uzyskane do badania SOD i pomiaru metodą ELISA
Wartość wyjściowa i 6 tygodni po interwencji
Pomiar markera stresu oksydacyjnego TAC w płynie pęcherzykowym
Ramy czasowe: Natychmiast po nakłuciu oocytu
Pobrany zostanie płyn pęcherzykowy do badania TAC i pomiaru metodą ELISA
Natychmiast po nakłuciu oocytu
Pomiar markera stresu oksydacyjnego SOD w płynie pęcherzykowym
Ramy czasowe: Natychmiast po nakłuciu oocytu
Pobrany zostanie płyn pęcherzykowy do badania SOD i pomiaru metodą ELISA
Natychmiast po nakłuciu oocytu
Numery rozszczepionych zarodków
Ramy czasowe: 2-3 dni po nakłuciu komórki jajowej
Zarodek 2-3 dni od zapłodnienia
2-3 dni po nakłuciu komórki jajowej
Numery blastocyst
Ramy czasowe: 5 dni po punkcji komórki jajowej i inseminacji nasienia
Stadium, które zarodek osiąga po 5 dniach w hodowli od pobrania komórki jajowej
5 dni po punkcji komórki jajowej i inseminacji nasienia
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po transferze zarodków
Obserwacja pęcherzyka ciążowego w badaniu USG 2-3 tygodnie po dodatnim βhCG w surowicy
4-6 tygodni po transferze zarodków
Współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: 2-5 dni po zapłodnieniu plemnikiem
Procent transformacji mikroiniekcji oocytów w zarodek z dwoma przedjądrzami
2-5 dni po zapłodnieniu plemnikiem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royan Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Parvaneh Afsharian, PhD, Royan Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

23 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Royan-NAC-Genetics

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj