A NAC hatása az endometriómában szenvedő meddő nőkre
2022. július 14. frissítette: Royan Institute
Az N-acetil-cisztein hatása az oxidatív stressz biokémiai faktoraira és az IVF/ICSI eredményeire endometriómás nőknél: Randomizált, kettős vak, III. fázisú klinikai vizsgálat
Az oxidatív stresszt az endometrioma patogenezisében és progressziójában kulcsfontosságú tényezőként vizsgálták.
A follikuláris folyadék magas ROS-szintje és széruma összefüggésbe hozható a negatív IVF/ICSI-eredményekkel endometriómában szenvedő meddő nőknél.
Ezért az antioxidánsok, például az N-acetil-cisztein (NAC) alkalmazása csökkentheti az endometrióma szövődményeit.
Ennek a hipotézisnek a tanulmányozására egy kettős vak, randomizált klinikai vizsgálatot terveztünk, amelynek célja az N-acetil-cisztein (NAC) stressz oxidatív faktorokra és terhességi kimenetelekre gyakorolt hatásának meghatározása volt endometriómás betegek IVF/ICSI ciklusaiban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot a Royan Intézetben végzik 140 endometriómás nő bevonásával, akik írásos beleegyezést követően jogosultak a vizsgálatra. A véletlen besorolást követően a résztvevőket két intervenciós és kontrollcsoportra osztják. Ezután naponta 1200 (2×600) mg NAC pezsgőtablettát vagy placebót kapnak 6 héten keresztül egyidejűleg, hogy megkezdjék a standard hosszú agonista vagy antagonista protokollokat az indukcióhoz.
A beavatkozás előtt és a petesejt kinyerésekor plazmavért gyűjtenek, emellett follikuláris folyadékot (FF) nyernek minden petefészek érett tüszőiből, és centrifugálással elválasztják, és az elemzésig lefagyasztják. Ezután megmérjük az oxidatív stressz két markerének (TAC: Teljes antioxidáns kapacitás és SOD: Szuperoxid-diszmutáz) szintjét a plazmában és az összes minta FF-értékét enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) módszerrel. Ezenkívül a terhesség kimenetelét kezelt és nem kezelt csoportokban is megvizsgálják. Vizuális analóg skála (VAS) technikával is vizsgáljuk a fájdalom súlyosságának hatását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
140
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Parvaneh Afsharian, PhD
- Telefonszám: +9821- 23562000
- E-mail: p.afsharian@royan-rc.ac.ir
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság, 16635-148
- Toborzás
- Royan Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Parvaneh Afsharian, PhD
- Telefonszám: +9821- 23562000
- E-mail: p.afsharian@royan-rc.ac.ir
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 20 és 42 év között
- Közepesen súlyos vagy súlyos endometrioma ultrahang vagy laparoszkópos diagnózisa (endometriózis III. és IV. stádium)
- A szérum AMH szintje 0,7 és 4,5 ng/ml között van
- Szabványos hosszú GnRH és antagonista ovulációs stimulációs ciklus
- Testtömegindex (BMI)
Kizárási kritériumok:
- Nem felvételi kritériumok: Veleszületett méhfejlődési rendellenességek
- Súlyos férfi meddőség (TESE, PESA)
- Az asztma korábbi kórtörténete
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: N-acetil-cisztein
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt hetven résztvevő 6 héten keresztül, egyidejűleg a standard long agonista protokoll vagy antagonista indukció megkezdésével, napi 1200 (2×600) mg NAC pezsgőtablettát kap.
A beavatkozás előtt és a petesejtek levételekor (a 6. hét végén) plazmavér gyűlik össze, emellett az érett tüszőkből follikuláris folyadékot nyernek.
Ezenkívül vizuális analóg skála (VAS) technikával mérjük a dysmenorea súlyosságát.
|
Száznegyven résztvevő randomizálódik az intervenciós és a placebo csoportban, 6 hét alatt egyidejűleg, hogy megkezdődjön a standard hosszú agonista protokoll vagy antagonista indukció.
Naponta 1200 (2×600) mg NAC pezsgőtablettát vagy placebót kapnak.
A beavatkozás előtt és a petesejtek levételekor (a 6. hét végén) plazmavér gyűlik össze, emellett az érett tüszőkből follikuláris folyadékot nyernek.
|
|
Placebo Comparator: pezsgő placebo
Hetven résztvevő, akik véletlenszerűen besorolták a kontrollcsoportba, 6 héten keresztül, egyidejűleg a standard long agonista protokoll vagy antagonista indukció megkezdésével, napi 1200 (2×600) mg pezsgőtablettát kapnak.
A beavatkozás előtt és a petesejtek kinyerésekor plazmavér gyűlik össze, emellett az érett tüszőkből tüszőfolyadékot nyernek.
Ezenkívül vizuális analóg skála (VAS) technikával mérjük a dysmenorrhoea súlyosságát.
|
placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MII petesejtek száma és minősége
Időkeret: Közvetlenül a peteszúrás után
|
A petegyűjtés időpontjában érett petesejtek megfigyelése
|
Közvetlenül a peteszúrás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TAC oxidatív stressz marker mérése vérplazmában
Időkeret: A beavatkozás előtt és a beavatkozás után 6 héttel
|
A TAC tanulmányozásához plazmát vesznek, és ELISA-val mérik
|
A beavatkozás előtt és a beavatkozás után 6 héttel
|
|
SOD oxidatív stressz marker mérése vérplazmában
Időkeret: Kiindulási és 6 héttel a beavatkozás után
|
Az SOD tanulmányozásához plazmát veszünk, és ELISA-val mérjük
|
Kiindulási és 6 héttel a beavatkozás után
|
|
A TAC oxidatív stressz marker mérése folikuláris folyadékban
Időkeret: Közvetlenül a petesejtek szúrása után
|
Folikuláris folyadékot kell venni a TAC tanulmányozásához és ELISA-val történő méréshez
|
Közvetlenül a petesejtek szúrása után
|
|
SOD oxidatív stressz marker mérése folikuláris folyadékban
Időkeret: Közvetlenül a petesejtek szúrása után
|
Folikuláris folyadékot veszünk az SOD tanulmányozásához és ELISA-val történő méréshez
|
Közvetlenül a petesejtek szúrása után
|
|
Hasított embriószámok
Időkeret: 2-3 nappal a peteszúrás után
|
2-3 nap embrió a megtermékenyítéstől
|
2-3 nappal a peteszúrás után
|
|
Blastocysta számok
Időkeret: 5 nappal peteszúrás és spermiumtermékenyítés után
|
Az a stádium, amelyet az embrió 5 napos tenyésztési idő után ér el a tojásfelvételtől számítva
|
5 nappal peteszúrás és spermiumtermékenyítés után
|
|
Klinikai terhességi arány
Időkeret: 4-6 héttel az embrióátültetés után
|
A terhességi zsák megfigyelése ultrahangos vizsgálaton két-három héttel a pozitív szérum βhCG után
|
4-6 héttel az embrióátültetés után
|
|
Megtermékenyítési arány
Időkeret: 2-5 nappal a spermium megtermékenyítése után
|
A mikroinjektált oociták két pronukleusz embrióvá történő átalakulásának százalékos aránya
|
2-5 nappal a spermium megtermékenyítése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Parvaneh Afsharian, PhD, Royan Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 13.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. szeptember 23.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 14.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Royan-NAC-Genetics
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .