Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto NAC sulle donne infertili con endometrioma

14 luglio 2022 aggiornato da: Royan Institute

Effetto della N-acetil cisteina sui fattori biochimici dello stress ossidativo e sugli esiti della fecondazione in vitro/ICSI nelle donne con endometrioma: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, di fase III

Lo stress ossidativo è stato studiato come un fattore chiave nella patogenesi e nella progressione dell'endometrioma. Alti livelli di ROS nel liquido follicolare e nel siero possono essere correlati a esiti negativi di FIV/ICSI nelle donne infertili con endometrioma. Pertanto, l'uso di antiossidanti come la N-acetil cisteina (NAC) può ridurre le complicanze dell'endometrioma. Per studiare questa ipotesi, abbiamo progettato uno studio clinico randomizzato in doppio cieco che mirava a determinare l'effetto della N-acetil cisteina (NAC) sui fattori ossidativi dello stress e sugli esiti della gravidanza nei cicli di fecondazione in vitro/ICSI nei pazienti con endometrioma.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto presso l'istituto Royan su 140 donne con endometrioma ammissibili allo studio dopo aver ricevuto il consenso scritto. Dopo la randomizzazione, i partecipanti saranno divisi in due gruppi di intervento e controllo. Quindi, riceveranno 1200 (2 × 600) mg di compresse effervescenti di NAC o il placebo ogni giorno durante 6 settimane simultanee per iniziare i protocolli standard di lungo agonista o antagonista per l'induzione.

Il sangue plasmatico verrà raccolto prima dell'intervento e al momento del prelievo degli ovuli, inoltre, il fluido follicolare (FF) sarà ottenuto dai follicoli maturi di ciascuna ovaia e sarà separato mediante centrifugazione e congelato fino all'analisi. Quindi, misureremo i livelli di due marcatori di stress ossidativo (TAC: capacità antiossidante totale e SOD: superossido dismutasi) nel plasma e FF di tutti i campioni mediante il metodo ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay). Inoltre, gli esiti della gravidanza saranno studiati in gruppi trattati e non trattati. Inoltre, studieremo l'effetto della gravità del dolore con la tecnica della scala analogica visiva (VAS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 20 e 42 anni
  • Diagnosi ecografica o laparoscopica di endometrioma da moderato a grave (endometriosi stadio III e IV)
  • Livelli sierici di AMH compresi tra 0,7 e 4,5 ng/ml
  • Ciclo standard di stimolazione dell'ovulazione con GnRH lungo e antagonista
  • Indice di massa corporea (BMI)

Criteri di esclusione:

  • Criteri di non inclusione: malformazioni uterine congenite
  • Infertilità maschile grave (TESE, PESA)
  • Storia medica passata di asma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: N-acetil cisteina
Settanta partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo di intervento, durante 6 settimane simultanee per iniziare il protocollo standard lungo agonista o l'induzione dell'antagonista, riceveranno 1200 (2 × 600) mg di compresse effervescenti di NAC al giorno. Il sangue plasmatico verrà raccolto prima dell'intervento e al momento del prelievo degli ovociti (fine della 6 settimana), inoltre, il liquido follicolare sarà ottenuto dai follicoli maturi. Inoltre, misureremo la gravità della dismenorea mediante la tecnica della scala analogica visiva (VAS).
Droga: N-acetil cisteina
Centoquaranta partecipanti randomizzati nei gruppi di intervento e placebo, durante 6 settimane simultanee per iniziare il protocollo standard lungo agonista o l'induzione dell'antagonista. Riceveranno 1200 (2×600) mg di compresse effervescenti di NAC o placebo al giorno. Il sangue plasmatico verrà raccolto prima dell'intervento e al momento del prelievo degli ovociti (fine della 6 settimana), inoltre, il liquido follicolare sarà ottenuto dai follicoli maturi.
Comparatore placebo: placebo effervescente
Settanta partecipanti che sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di controllo, durante 6 settimane simultanee per iniziare il protocollo standard lungo agonista, o l'induzione dell'antagonista, riceveranno 1200 (2×600) mg di compresse placebo effervescenti al giorno. Il sangue plasmatico verrà raccolto prima dell'intervento e al momento del prelievo degli ovociti, inoltre, il fluido follicolare sarà ottenuto dai follicoli maturi. Inoltre, misuriamo la gravità della dismenorrea mediante la tecnica della scala analogica visiva (VAS).
Droga: placebo
placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MII numero e qualità degli ovociti
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la puntura dell'ovocita
Osservazione degli ovociti maturi al momento della raccolta degli ovociti
Immediatamente dopo la puntura dell'ovocita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del marcatore di stress ossidativo TAC nel plasma sanguigno
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 6 settimane dopo l'intervento
Il plasma sarà ottenuto per lo studio della TAC e per la misura mediante ELISA
Prima dell'intervento e 6 settimane dopo l'intervento
Misurazione del marcatore di stress ossidativo SOD nel plasma sanguigno
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane dopo l'intervento
Il plasma sarà ottenuto per lo studio della SOD e per la misura mediante ELISA
Basale e 6 settimane dopo l'intervento
Misurazione del marcatore di stress ossidativo TAC nel fluido follicolare
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la puntura dell'ovocita
Il fluido follicolare sarà ottenuto per lo studio della TAC e misurato mediante ELISA
Immediatamente dopo la puntura dell'ovocita
Misurazione del marcatore di stress ossidativo SOD nel fluido follicolare
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la puntura dell'ovocita
Il fluido follicolare sarà ottenuto per lo studio della SOD e misurato mediante ELISA
Immediatamente dopo la puntura dell'ovocita
Numeri di embrioni tagliati
Lasso di tempo: 2-3 giorni dopo la puntura dell'ovocita
Embrione di 2-3 giorni dalla fecondazione
2-3 giorni dopo la puntura dell'ovocita
Numeri di blastocisti
Lasso di tempo: 5 giorni dopo la puntura degli ovociti e l'inseminazione degli spermatozoi
Lo stadio che l'embrione raggiunge dopo 5 giorni di coltura dal prelievo dell'uovo
5 giorni dopo la puntura degli ovociti e l'inseminazione degli spermatozoi
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
L'osservazione del sacco gestazionale all'esame ecografico due-tre settimane dopo la βhCG sierica positiva
4-6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: 2-5 giorni dopo l'inseminazione degli spermatozoi
Percentuale di trasformazione degli ovociti microiniettati in embrioni a due pronuclei
2-5 giorni dopo l'inseminazione degli spermatozoi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royan Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Parvaneh Afsharian, PhD, Royan Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

23 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Royan-NAC-Genetics

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Madagascar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi