このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

超音波検査による腺組織成分による乳がんリスク(または国際 GTC 研究)

2024年5月31日 更新者:Woo Kyung Moon、Seoul National University Hospital

高濃度乳房の女性における超音波検査による腺組織成分と乳癌リスクとの関連:前向き多国籍検証研究

高濃度乳房の女性における超音波検査による GTC とその後の乳がんリスクとの関連性を前向きに検証するための国際多施設共同研究。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

マンモグラフィーで同様の密度の乳房を持つ女性は、小葉退縮の程度が異なるため、その後の乳がん発症リスクが異なる可能性があります。 乳房超音波検査 (US) は、密な乳房実質の線維性間質に対する腺組織成分 (GTC) の相対量を評価し、小葉退縮の程度を反映することができます。 マンモグラフィで乳腺密度が高い女性では、線維腺組織内の腺組織の割合として定義される超音波検査による高レベルの GTC と乳癌リスクの増加との関連が、8,483 人の韓国人女性を対象とした単一施設でのレトロスペクティブ研究で実証されました。 この国際多施設共同研究の目的は、超音波検査による GTC がその後の乳がんリスクと関連しているかどうか、および確立された危険因子 (年齢、人種/民族、乳房密度、家族歴、または良性乳房疾患) を超えた追加情報を提供できるかどうかを前向きに検証することです。 . この研究では、アジアとヨーロッパの研究者が、自動またはハンドヘルド デバイスを使用して乳房の US スクリーニングを受けている高濃度乳房 (マンモグラフィで BI-RADS 密度カテゴリ C および D) を持つ 16164 人の女性を登録します。 GTC は、米国での解釈時に、最小、軽度、中等度、またはマークとして質的に評価され、低 (最小または軽度) と高 (中程度またはマーク) に二分されます。 主要な結果は、浸潤がんおよび非浸潤性乳管がん (DCIS) を含む乳がんの病理学的診断です。 女性は、GTC評価日から3ヶ月後から、死亡の結果としての乳癌診断または打ち切りまで、または癌の完全捕捉の終了日まで観察される。 共変量情報は、乳房の米国検査時の自己報告から取得され、年齢、人種/民族、閉経状態、乳がんの第一度家族歴、および乳房生検の履歴が含まれます。 超音波検査による GTC のレベルによる乳がんの 5 年間の累積発生率は、研究集団で観察された共変量分布に従って加重リスクに合計された予測リスクとの限界標準化に基づいて比較されます。 超音波検査による GTC と乳がんリスクとの関連性は、Fine-Gray サブ分布ハザード モデルを使用して競合する死亡リスクを説明することによって推定されます。 さらに、研究者は、乳がんサーベイランス コンソーシアム (BCSC) の 5 年リスク スコアと超音波 GTC を統合した BCSC モデルの識別精度を比較します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

16164

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト:
          • Woo Kyung Moon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~69年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

16164人の女性

説明

包含基準

  1. 米国で 40 歳以上 70 歳未満であること
  2. DCISを含む乳がんの既往歴なし
  3. 乳腺密度が高い(米国の乳房撮影から 12 か月以内に実施されたマンモグラフィで BI-RADS カテゴリ C および D)、マンモグラフィで BI-RADS 評価カテゴリが陰性/良性(BI-RADS 1、2)である
  4. -自動またはハンドヘルドデバイスを使用して乳房USのスクリーニングを受けている

除外基準

  1. 予防的両側乳房切除術の既往
  2. 両側異物注射歴
  3. 両側乳房インプラントの歴史
  4. 両側乳房縮小手術または外科的切除の既往
  5. -現在妊娠中または過去6か月間の授乳中
  6. -他の原発がんからの既知の遠隔転移

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-超音波検査GTCの評価後3か月から7年以内に乳がんを発症
時間枠:GTC 評価後 3 か月から 7 年
標準化されたリスクを使用した、超音波検査による GTC のレベルごとの乳がんの 5 年間の累積発生率とハザード比
GTC 評価後 3 か月から 7 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍の種類に応じた超音波検査による GTC とリスクの相関
時間枠:GTC 評価後 3 か月から 7 年
超音波検査による GTC と腫瘍の種類別のリスクとの相関 (DCIS 対 浸潤がん)
GTC 評価後 3 か月から 7 年
乳房USデバイスによる超音波GTCと乳がんとの相関
時間枠:GTC 評価後 3 か月から 7 年
乳房 US デバイスによる超音波 GTC と乳がんの相関関係 (ハンドヘルド対自動)
GTC 評価後 3 か月から 7 年
がん診断の期待値 (E/O) 数と一致指数 (判別精度)
時間枠:GTC 評価後 3 か月から 7 年
BCSC モデル (5 年リスク スコア) および超音波検査 GTC と統合された BCSC モデルのがん診断の期待値 (E/O) 数と一致指数 (識別精度)
GTC 評価後 3 か月から 7 年
超音波検査GTCによる乳房US診断性能
時間枠:試験からGTC評価の1年後まで
感度、特異度、陽性的中率
試験からGTC評価の1年後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Woo Kyung Moon, MD, PhD、Seoul National University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月1日

一次修了 (推定)

2026年3月30日

研究の完了 (推定)

2031年12月30日

試験登録日

最初に提出

2022年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月12日

最初の投稿 (実際)

2022年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月31日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Breast Cancer Risk

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する