Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Riziko rakoviny prsu ze sonografické složky žlázové tkáně (nebo mezinárodní studie GTC)

31. května 2024 aktualizováno: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital

Asociace sonografické složky žlázové tkáně s rizikem rakoviny prsu u žen s hustými prsy: Prospektivní, nadnárodní validační studie

Mezinárodní multicentrická studie k prospektivnímu ověření souvislosti mezi sonografickým GTC a následným rizikem rakoviny prsu u žen s hustými prsy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Ženy s podobně hustými prsy na mamografii mohou mít různá následná rizika rozvoje rakoviny prsu v důsledku různého stupně lobulární involuce. Ultrazvuk prsu (US) může posoudit relativní množství komponenty žlázové tkáně (GTC) k fibróznímu stromatu v hustém parenchymu prsu a může odrážet stupeň lobulární involuce. U žen s hustými prsy na mamografii byla v retrospektivní jednocentrické studii 8483 korejských žen prokázána souvislost mezi vysokými hladinami sonografických GTC, definovaných jako procento žlázové tkáně ve fibroglandulární tkáni, a zvýšeným rizikem rakoviny prsu. Účelem této mezinárodní multicentrické studie je prospektivně ověřit, zda je sonografické GTC spojeno s následným rizikem rakoviny prsu a zda může poskytnout další informace nad rámec stanovených rizikových faktorů (věk, rasa/etnická příslušnost, hustota prsů, rodinná anamnéza nebo benigní onemocnění prsu) . Do této studie vyšetřovatelé z Asie a Evropy zařadí 16 164 žen s hustými prsy (BI-RADS kategorie hustoty C a D na mamografii), které podstupují screening prsů v USA pomocí automatického nebo ručního zařízení. VOP budou v době americké interpretace kvalitativně hodnoceny jako minimální, mírné, střední nebo výrazné a budou rozděleny na nízké (minimální nebo mírné) versus vysoké (střední nebo výrazné). Primárním výstupem je patologická diagnóza karcinomu prsu, včetně invazivního karcinomu a duktálního karcinomu in situ (DCIS). Ženy jsou pozorovány od 3 měsíců po datu hodnocení GTC do diagnózy rakoviny prsu nebo cenzury v důsledku úmrtí nebo konečného data úplného zachycení rakoviny. Kovariální informace budou získány z vlastní zprávy v době US vyšetření prsu a zahrnují věk, rasu/etnicitu, menopauzální stav, rodinnou anamnézu prvního stupně rakoviny prsu a anamnézu biopsie prsu. 5letá kumulativní incidence karcinomu prsu podle úrovně sonografického GTC bude porovnána na základě marginální standardizace s předpokládaným rizikem sečteným s váženým rizikem podle pozorované distribuce kovariát ve studované populaci. Souvislost sonografických GTC s rizikem rakoviny prsu bude odhadnuta pomocí modelu rizik subdistribuce Fine-Gray pro zohlednění konkurenčního rizika úmrtí. Kromě toho budou vyšetřovatelé porovnávat diskriminační přesnost pětiletého skóre rizika konsorcia pro sledování rakoviny prsu (BCSC) a modelu BCSC integrovaného se sonografickým GTC.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

16164

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Woo Kyung Moon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

16 164 žen

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. být ve věku ≥ 40 a <70 let v době USA
  2. Žádná anamnéza předchozího karcinomu prsu včetně DCIS
  3. mají hustá prsa (BI-RADS kategorie C a D na mamografii provedené do 12 měsíců po US prsu) a negativní/benigní hodnotící kategorie BI-RADS na mamografii (BI-RADS 1, 2)
  4. podstupující screening prsu US pomocí automatického nebo ručního zařízení

Kritéria vyloučení

  1. bilaterální profylaktická mastektomie v anamnéze
  2. anamnéza oboustranné injekce cizího tělesa
  3. bilaterální prsní implantáty v anamnéze
  4. anamnéza bilaterální operace zmenšení prsou nebo chirurgické excize
  5. aktuálně těhotná nebo kojená v předchozích 6 měsících
  6. Známé vzdálené metastázy z jiné primární rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidenční karcinom prsu během 3 měsíců až 7 let po posouzení sonografických VOP
Časové okno: od 3 měsíců do 7 let po posouzení VOP
5letá kumulativní incidence karcinomu prsu a poměr rizik podle úrovně sonografických GTC při použití standardizovaného rizika
od 3 měsíců do 7 let po posouzení VOP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace sonografických VOP s rizikem podle typu nádoru
Časové okno: od 3 měsíců do 7 let po posouzení VOP
Korelace sonografických VOP s rizikem podle typu nádoru (DCIS vs. invazivní karcinom)
od 3 měsíců do 7 let po posouzení VOP
Korelace sonografických VOP s karcinomem prsu podle prsního US přístroje
Časové okno: od 3 měsíců do 7 let po posouzení VOP
Korelace sonografických VOP s karcinomem prsu podle prsního US zařízení (ruční vs. automatizované)
od 3 měsíců do 7 let po posouzení VOP
Počet očekávaných a pozorovaných (E/O) diagnóz rakoviny a index shody (diskriminační přesnost)
Časové okno: od 3 měsíců do 7 let po posouzení VOP
Očekávaný-to-observed (E/O) počet diagnóz rakoviny a index konkordance (diskriminační přesnost) pro model BCSC (5leté rizikové skóre) a model BCSC integrovaný se sonografickým GTC
od 3 měsíců do 7 let po posouzení VOP
Výkon diagnostiky prsu US dle sonografických VOP
Časové okno: od zkoušky do 1 roku od posouzení VOP
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota
od zkoušky do 1 roku od posouzení VOP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Woo Kyung Moon, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Breast Cancer Risk

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit