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초음파 선 조직 구성 요소(또는 국제 GTC 연구)의 유방암 위험

2024년 5월 31일 업데이트: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital

치밀 유방을 가진 여성의 유방암 위험과 초음파 선 조직 구성요소의 연관성: 전향적, 다국적 검증 연구

치밀 유방을 가진 여성의 초음파 GTC와 후속 유방암 위험 사이의 연관성을 전향적으로 검증하기 위한 국제 다기관 연구.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

유방조영술에서 유사하게 치밀한 유방을 가진 여성은 다양한 소엽 함몰 정도 때문에 유방암 발병 위험이 다를 수 있습니다. 유방 초음파(US)는 조밀한 유방 실질에서 섬유질 간질에 대한 선 조직 성분(GTC)의 상대적인 양을 평가할 수 있고 소엽 퇴행의 정도를 반영할 수 있습니다. 유방 조영술에서 치밀 유방을 가진 여성의 경우, 8483명의 한국 여성을 대상으로 한 후향적 단일 센터 연구에서 섬유선 조직 내 선 조직의 백분율로 정의되는 높은 수준의 초음파 GTC와 유방암 위험 증가 사이의 연관성이 입증되었습니다. 이 국제 다기관 연구의 목적은 초음파 GTC가 후속 유방암 위험과 관련이 있는지 여부와 확립된 위험 요인(연령, 인종/민족, 유방 밀도, 가족력 또는 양성 유방 질환)을 넘어서는 추가 정보를 제공할 수 있는지 여부를 전향적으로 검증하는 것입니다. . 이 연구에서 아시아와 유럽의 연구자들은 자동 또는 휴대용 장치를 사용하여 유방 초음파 검사를 받는 치밀 유방(유방조영술에서 BI-RADS 밀도 범주 C 및 D)을 가진 16,164명의 여성을 등록할 것입니다. GTC는 미국 해석 당시 최소, 약함, 중간 또는 표시로 정성적으로 평가되며 낮음(최소 또는 약함) 대 높음(중간 또는 표시됨)으로 이분화됩니다. 1차 결과는 침윤성 암 및 관내암종(DCIS)을 포함한 유방암의 병리학적 진단입니다. 여성은 GTC 평가일로부터 3개월 후부터 유방암 진단 또는 사망 또는 완전한 암 포획 종료일의 결과로 검열될 때까지 관찰됩니다. 공변량 정보는 유방 초음파 검사 시 자가 보고에서 얻을 수 있으며 연령, 인종/민족, 폐경 상태, 유방암 1급 가족력 및 유방 생검 병력을 포함합니다. 초음파 GTC 수준에 따른 유방암의 5년 누적 발생률은 연구 모집단에서 관찰된 공변량 분포에 따라 가중 위험으로 합산된 예측 위험과 한계 표준화를 기반으로 비교됩니다. 초음파 GTC와 유방암 위험의 연관성은 죽음의 경쟁 위험을 설명하기 위해 Fine-Gray 하위 분포 위험 모델을 사용하여 추정됩니다. 또한 조사관은 BCSC(Breast Cancer Surveillance Consortium) 5년 위험 점수의 판별 정확도와 초음파 GTC와 통합된 BCSC 모델을 비교할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

16164

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
        • 연락하다:
          • Woo Kyung Moon

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

16164 여성

설명

포함 기준

  1. 미국 기준으로 40세 이상 70세 미만
  2. DCIS를 포함한 이전 유방암 병력 없음
  3. 치밀 유방(유방 초음파 12개월 이내에 수행된 유방 조영술에 대한 BI-RADS 범주 C 및 D) 및 유방 조영술에 대한 음성/양성 BI-RADS 평가 범주(BI-RADS 1, 2)
  4. 자동 또는 휴대용 기기를 사용하여 유방 초음파 검사를 받는 경우

제외 기준

  1. 양측 예방 유방 절제술의 역사
  2. 양측 이물 주입의 역사
  3. 양측 유방 보형물의 역사
  4. 양측 유방 축소 수술 또는 외과 적 절제의 역사
  5. 현재 임신 ​​중이거나 지난 6개월 동안 모유 수유 중
  6. 다른 원발성 암으로부터 알려진 원격 전이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초음파 GTC 평가 후 3개월에서 7년 이내에 발생한 유방암
기간: GTC 평가 후 3개월 ~ 7년
표준화된 위험도를 이용한 유방암의 5년 누적 발생률과 초음파 GTC 수준별 위험비
GTC 평가 후 3개월 ~ 7년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 유형에 따른 위험도와 초음파 GTC의 상관관계
기간: GTC 평가 후 3개월 ~ 7년
종양 유형에 따른 위험도와 초음파 GTC의 상관관계(DCIS 대 침습성 암)
GTC 평가 후 3개월 ~ 7년
유방 US 장치에 따른 초음파 GTC와 유방암의 상관관계
기간: GTC 평가 후 3개월 ~ 7년
유방 US 장치에 따른 초음파 GTC와 유방암의 상관관계(핸드헬드 vs. 자동화)
GTC 평가 후 3개월 ~ 7년
예상 관찰(E/O) 암 진단 수 및 일치 지수(차별적 정확도)
기간: GTC 평가 후 3개월 ~ 7년
BCSC 모델(5년 위험 점수) 및 초음파 GTC와 통합된 BCSC 모델에 대한 암 진단의 예상 관찰(E/O) 수 및 일치 지수(차별적 정확도)
GTC 평가 후 3개월 ~ 7년
초음파 GTC에 따른 유방 US 진단 성능
기간: 심사일로부터 GTC 심사 후 1년까지
민감도, 특이도, 양성예측도
심사일로부터 GTC 심사 후 1년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Woo Kyung Moon, MD, PhD, Seoul National University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2031년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Breast Cancer Risk

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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