Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ryzyko raka piersi związane z sonograficznym składnikiem tkanki gruczołowej (lub badanie międzynarodowe GTC)

31 maja 2024 zaktualizowane przez: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital

Związek sonograficznego składnika tkanki gruczołowej z ryzykiem raka piersi u kobiet z gęstymi piersiami: prospektywne, międzynarodowe badanie walidacyjne

Międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie mające na celu prospektywną walidację związku między ultrasonograficznym GTC a późniejszym ryzykiem raka piersi u kobiet z gęstymi piersiami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Kobiety z podobnie gęstymi piersiami w mammografii mogą mieć różne późniejsze ryzyko zachorowania na raka piersi ze względu na różne stopnie inwolucji zrazikowej. USG piersi (USG) może ocenić względną ilość składnika tkanki gruczołowej (GTC) w stosunku do zrębu włóknistego w gęstym miąższu piersi i może odzwierciedlać stopień inwolucji zrazikowej. W retrospektywnym, jednoośrodkowym badaniu obejmującym 8483 koreańskie kobiety, u kobiet z gęstymi piersiami w mammografii wykazano związek między wysokimi poziomami ultrasonograficznego GTC, definiowanego jako procent tkanki gruczołowej w tkance włóknisto-gruczołowej, a zwiększonym ryzykiem raka piersi. Celem tego międzynarodowego, wieloośrodkowego badania jest prospektywna walidacja, czy ultrasonograficzny GTC jest związany z późniejszym ryzykiem raka piersi i czy może dostarczyć dodatkowych informacji poza ustalonymi czynnikami ryzyka (wiek, rasa/pochodzenie etniczne, gęstość piersi, wywiad rodzinny lub łagodna choroba piersi). . W tym badaniu badacze z Azji i Europy włączą 16164 kobiet z gęstymi piersiami (kategorie gęstości BI-RADS C i D w mammografii) poddawanych badaniu przesiewowemu USG piersi za pomocą urządzenia automatycznego lub ręcznego. GTC zostanie oceniony jakościowo jako minimalny, łagodny, umiarkowany lub znaczny w momencie interpretacji USG i zostanie podzielony na niski (minimalny lub łagodny) i wysoki (umiarkowany lub znaczny). Podstawowym wynikiem jest patologiczna diagnoza raka piersi, w tym raka inwazyjnego i raka przewodowego in situ (DCIS). Kobiety są obserwowane od 3 miesięcy od daty oceny GTC do rozpoznania raka piersi lub cenzurowania w wyniku zgonu lub daty zakończenia całkowitego wychwytu raka. Informacje o współzmiennych zostaną uzyskane z samoopisu w czasie badania USG piersi i obejmują wiek, rasę/pochodzenie etniczne, stan menopauzy, wywiad rodzinny w kierunku raka piersi pierwszego stopnia oraz historię biopsji piersi. 5-letnia skumulowana częstość występowania raka piersi według poziomu ultrasonograficznego GTC zostanie porównana w oparciu o marginalną standaryzację z przewidywanym ryzykiem zsumowanym do ryzyka ważonego zgodnie z obserwowanym rozkładem współzmiennych w badanej populacji. Związek ultrasonograficznego GTC z ryzykiem raka piersi zostanie oszacowany przy użyciu modelu subdystrybucji subdystrybucji Fine-Gray w celu uwzględnienia konkurencyjnego ryzyka zgonu. Ponadto badacze porównają dokładność dyskryminacyjną konsorcjum nadzoru nad rakiem piersi (BCSC) w ciągu 5 lat i modelu BCSC zintegrowanego z ultrasonograficznym GTC.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

16164

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Woo Kyung Moon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

16164 kobiet

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. mieć ≥ 40 i <70 lat w czasie w USA
  2. Brak wcześniejszego raka piersi, w tym DCIS
  3. mieć gęste piersi (BI-RADS kategoria C i D w mammografii wykonanej w ciągu 12 miesięcy od USG piersi) oraz negatywne/łagodne kategorie oceny BI-RADS w mammografii (BI-RADS 1, 2)
  4. w trakcie badania przesiewowego USG piersi przy użyciu urządzenia automatycznego lub ręcznego

Kryteria wyłączenia

  1. Historia obustronnej profilaktycznej mastektomii
  2. historia obustronnego wstrzyknięcia ciała obcego
  3. historia obustronnych implantów piersi
  4. historia obustronnej operacji zmniejszenia piersi lub chirurgicznego wycięcia
  5. obecnie w ciąży lub karmi piersią w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  6. Znane odległe przerzuty z innego pierwotnego raka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incydentalny rak piersi w okresie od 3 miesięcy do 7 lat po ocenie USG GTC
Ramy czasowe: od 3 miesięcy do 7 lat po ocenie OWU
5-letnia skumulowana zachorowalność na raka piersi i współczynnik ryzyka według poziomu ultrasonograficznego GTC przy użyciu standardowego ryzyka
od 3 miesięcy do 7 lat po ocenie OWU

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja ultrasonograficznego GTC z ryzykiem w zależności od typu guza
Ramy czasowe: od 3 miesięcy do 7 lat po ocenie OWU
Korelacja ultrasonograficznego GTC z ryzykiem w zależności od typu guza (DCIS vs rak inwazyjny)
od 3 miesięcy do 7 lat po ocenie OWU
Korelacja ultrasonograficznego GTC z rakiem piersi według urządzenia USG piersi
Ramy czasowe: od 3 miesięcy do 7 lat po ocenie OWU
Korelacja ultrasonograficznego GTC z rakiem piersi w zależności od USG piersi (ręczne vs. automatyczne)
od 3 miesięcy do 7 lat po ocenie OWU
Oczekiwana do zaobserwowania (E/O) liczba rozpoznań raka i wskaźnik zgodności (dokładność dyskryminacyjna)
Ramy czasowe: od 3 miesięcy do 7 lat po ocenie OWU
Oczekiwana do zaobserwowania (E/O) liczba rozpoznań raka i wskaźnik zgodności (dokładność dyskryminacyjna) dla modelu BCSC (5-letnia ocena ryzyka) i modelu BCSC zintegrowanego z sonograficznym GTC
od 3 miesięcy do 7 lat po ocenie OWU
Wykonanie diagnostyki USG piersi według ultrasonograficznego GTC
Ramy czasowe: od badania do 1 roku po ocenie GTC
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna
od badania do 1 roku po ocenie GTC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Woo Kyung Moon, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Breast Cancer Risk

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj