Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sonografisen rauhaskudoskomponentin aiheuttama rintasyöpäriski (tai kansainvälinen GTC-tutkimus)

perjantai 31. toukokuuta 2024 päivittänyt: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital

Sonografisen rauhaskudoskomponentin yhdistäminen rintasyöpäriskiin naisilla, joilla on tiheät rinnat: tuleva monikansallinen validointitutkimus

Kansainvälinen monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on vahvistaa sonografisen GTC:n ja myöhemmän rintasyöpäriskin välinen yhteys naisilla, joilla on tiheät rinnat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Naisilla, joilla on yhtä tiheät rinnat mammografiassa, voi olla erilainen myöhempi riski sairastua rintasyöpään vaihtelevan lobulaarisen involuution vuoksi. Rintojen ultraäänitutkimuksella (US) voidaan arvioida rauhaskudoskomponentin (GTC) suhteellinen määrä sidekudosstroomaan tiheässä rintaparenkyymassa ja se voi heijastaa lobulaarisen involuution astetta. Naisilla, joilla on tiheät rinnat mammografiassa, 8 483 korealaisella naisella osoitettiin yhteys korkean sonografisen GTC-tason, joka määritellään rauhaskudoksen prosentteina fibroglandulaarisessa kudoksessa, ja lisääntyneen rintasyövän riskin välillä. Tämän kansainvälisen monikeskustutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa, liittyykö sonografinen GTC myöhempään rintasyövän riskiin ja voiko se antaa lisätietoa todettujen riskitekijöiden (ikä, rotu/etnisyys, rintojen tiheys, sukuhistoria tai hyvänlaatuinen rintasairaus) lisäksi. . Tähän tutkimukseen Aasian ja Euroopan tutkijat ottavat mukaan 16 164 naista, joilla on tiheät rinnat (BI-RADS-tiheysluokat C ja D mammografiassa), jotka käyvät läpi rintojen usa-seulonnan joko automaattisella tai kädessä pidettävällä laitteella. GTC arvioidaan laadullisesti minimaaliseksi, lieväksi, kohtalaiseksi tai merkittäväksi yhdysvaltalaisen tulkinnan aikaan, ja se jaetaan kahteen luokkaan: matala (minimi tai lievä) ja korkea (kohtalainen tai huomattava). Ensisijainen tulos on rintasyövän patologinen diagnoosi, mukaan lukien invasiivinen syöpä ja ductal carcinoma in situ (DCIS). Naisia ​​tarkkaillaan 3 kuukauden kuluttua GTC-arvioinnista rintasyöpädiagnoosiin tai sensurointiin kuoleman tai syövän täydellisen sieppaamisen päättymispäivämäärän vuoksi. Kovariaattitiedot saadaan itseraportista rintojen US-tutkimuksen yhteydessä, ja ne sisältävät iän, rodun/etnisen taustan, vaihdevuosien tilan, ensimmäisen asteen suvussa esiintyneen rintasyövän ja rintojen biopsian historian. Rintasyövän 5 vuoden kumulatiivista ilmaantuvuutta sonografisen GTC-tason mukaan verrataan marginaalisen standardoinnin perusteella ennustettuun riskiin, joka summataan painotettuun riskiin tutkimuspopulaatiossa havaitun kovariaattijakauman mukaan. Sonografisen GTC:n yhteys rintasyöpäriskiin arvioidaan käyttämällä Fine-Gray-jakauman riskimallia kilpailevan kuolemanriskin huomioon ottamiseksi. Lisäksi tutkijat vertaavat rintasyöpäseurantakonsortion (BCSC) 5 vuoden riskipistemäärää ja sonografiseen GTC:hen integroitua BCSC-mallia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

16164

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Woo Kyung Moon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

16164 naista

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. olla ≥ 40 ja < 70 vuotta vanha USA:ssa
  2. Ei aikaisempaa rintasyöpää, mukaan lukien DCIS
  3. sinulla on tiheät rinnat (BI-RADS-kategoriat C ja D mammografiassa 12 kuukauden sisällä rintojen Uh-tutkimuksesta) ja negatiiviset/hyvänlaatuiset BI-RADS-arviointiluokat mammografiassa (BI-RADS 1, 2)
  4. rintojen usa-seulontaan joko automaattisella tai kädessä pidettävällä laitteella

Poissulkemiskriteerit

  1. kahdenvälinen profylaktinen mastektomia historiassa
  2. kahdenvälinen vieraskappaleinjektio historiassa
  3. kahdenväliset rintaimplantit historiassa
  4. aiemmat kahdenväliset rintojen pienennysleikkaukset tai leikkaukset
  5. tällä hetkellä raskaana tai imetät edellisten 6 kuukauden aikana
  6. Tunnettu kaukainen etäpesäke muista primaarisista syövistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintasyöpätapaus 3 kuukauden - 7 vuoden sisällä sonografisen GTC:n arvioinnista
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 7 vuoteen GTC-arvioinnin jälkeen
Rintasyövän 5 vuoden kumulatiivinen ilmaantuvuus ja riskisuhde sonografisen GTC-tason mukaan käyttäen standardoitua riskiä
3 kuukaudesta 7 vuoteen GTC-arvioinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sonografisen GTC:n korrelaatio riskin kanssa kasvaintyypin mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 7 vuoteen GTC-arvioinnin jälkeen
Sonografisen GTC:n korrelaatio riskin kanssa kasvaintyypin mukaan (DCIS vs. invasiivinen syöpä)
3 kuukaudesta 7 vuoteen GTC-arvioinnin jälkeen
Sonografisen GTC:n korrelaatio rintasyövän kanssa rintojen US-laitteen mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 7 vuoteen GTC-arvioinnin jälkeen
Sonografisen GTC:n korrelaatio rintasyövän kanssa rintasyövän US-laitteen mukaan (kädessä pidettävä vs. automatisoitu)
3 kuukaudesta 7 vuoteen GTC-arvioinnin jälkeen
Syöpädiagnoosien odotettavissa oleva (E/O) määrä ja konkordanssiindeksi (diskriminoiva tarkkuus)
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 7 vuoteen GTC-arvioinnin jälkeen
Syöpädiagnoosien odotettavissa oleva (E/O) määrä ja yhteensopivuusindeksi (diskriminoiva tarkkuus) BCSC-mallille (5 vuoden riskipisteet) ja BCSC-mallille integroituna sonografiseen GTC:hen
3 kuukaudesta 7 vuoteen GTC-arvioinnin jälkeen
Rintojen US diagnostinen suorituskyky sonografisen GTC:n mukaan
Aikaikkuna: kokeesta 1 vuoteen GTC-arvioinnin jälkeen
Herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo
kokeesta 1 vuoteen GTC-arvioinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Woo Kyung Moon, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Breast Cancer Risk

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa