- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05460975
Sonografisen rauhaskudoskomponentin aiheuttama rintasyöpäriski (tai kansainvälinen GTC-tutkimus)
perjantai 31. toukokuuta 2024 päivittänyt: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital
Sonografisen rauhaskudoskomponentin yhdistäminen rintasyöpäriskiin naisilla, joilla on tiheät rinnat: tuleva monikansallinen validointitutkimus
Kansainvälinen monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on vahvistaa sonografisen GTC:n ja myöhemmän rintasyöpäriskin välinen yhteys naisilla, joilla on tiheät rinnat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Naisilla, joilla on yhtä tiheät rinnat mammografiassa, voi olla erilainen myöhempi riski sairastua rintasyöpään vaihtelevan lobulaarisen involuution vuoksi.
Rintojen ultraäänitutkimuksella (US) voidaan arvioida rauhaskudoskomponentin (GTC) suhteellinen määrä sidekudosstroomaan tiheässä rintaparenkyymassa ja se voi heijastaa lobulaarisen involuution astetta.
Naisilla, joilla on tiheät rinnat mammografiassa, 8 483 korealaisella naisella osoitettiin yhteys korkean sonografisen GTC-tason, joka määritellään rauhaskudoksen prosentteina fibroglandulaarisessa kudoksessa, ja lisääntyneen rintasyövän riskin välillä.
Tämän kansainvälisen monikeskustutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa, liittyykö sonografinen GTC myöhempään rintasyövän riskiin ja voiko se antaa lisätietoa todettujen riskitekijöiden (ikä, rotu/etnisyys, rintojen tiheys, sukuhistoria tai hyvänlaatuinen rintasairaus) lisäksi. .
Tähän tutkimukseen Aasian ja Euroopan tutkijat ottavat mukaan 16 164 naista, joilla on tiheät rinnat (BI-RADS-tiheysluokat C ja D mammografiassa), jotka käyvät läpi rintojen usa-seulonnan joko automaattisella tai kädessä pidettävällä laitteella.
GTC arvioidaan laadullisesti minimaaliseksi, lieväksi, kohtalaiseksi tai merkittäväksi yhdysvaltalaisen tulkinnan aikaan, ja se jaetaan kahteen luokkaan: matala (minimi tai lievä) ja korkea (kohtalainen tai huomattava).
Ensisijainen tulos on rintasyövän patologinen diagnoosi, mukaan lukien invasiivinen syöpä ja ductal carcinoma in situ (DCIS).
Naisia tarkkaillaan 3 kuukauden kuluttua GTC-arvioinnista rintasyöpädiagnoosiin tai sensurointiin kuoleman tai syövän täydellisen sieppaamisen päättymispäivämäärän vuoksi.
Kovariaattitiedot saadaan itseraportista rintojen US-tutkimuksen yhteydessä, ja ne sisältävät iän, rodun/etnisen taustan, vaihdevuosien tilan, ensimmäisen asteen suvussa esiintyneen rintasyövän ja rintojen biopsian historian.
Rintasyövän 5 vuoden kumulatiivista ilmaantuvuutta sonografisen GTC-tason mukaan verrataan marginaalisen standardoinnin perusteella ennustettuun riskiin, joka summataan painotettuun riskiin tutkimuspopulaatiossa havaitun kovariaattijakauman mukaan.
Sonografisen GTC:n yhteys rintasyöpäriskiin arvioidaan käyttämällä Fine-Gray-jakauman riskimallia kilpailevan kuolemanriskin huomioon ottamiseksi.
Lisäksi tutkijat vertaavat rintasyöpäseurantakonsortion (BCSC) 5 vuoden riskipistemäärää ja sonografiseen GTC:hen integroitua BCSC-mallia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
16164
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Woo Kyung Moon, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82220722584
- Sähköposti: moonwk1963@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Woo Kyung Moon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
16164 naista
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- olla ≥ 40 ja < 70 vuotta vanha USA:ssa
- Ei aikaisempaa rintasyöpää, mukaan lukien DCIS
- sinulla on tiheät rinnat (BI-RADS-kategoriat C ja D mammografiassa 12 kuukauden sisällä rintojen Uh-tutkimuksesta) ja negatiiviset/hyvänlaatuiset BI-RADS-arviointiluokat mammografiassa (BI-RADS 1, 2)
- rintojen usa-seulontaan joko automaattisella tai kädessä pidettävällä laitteella
Poissulkemiskriteerit
- kahdenvälinen profylaktinen mastektomia historiassa
- kahdenvälinen vieraskappaleinjektio historiassa
- kahdenväliset rintaimplantit historiassa
- aiemmat kahdenväliset rintojen pienennysleikkaukset tai leikkaukset
- tällä hetkellä raskaana tai imetät edellisten 6 kuukauden aikana
- Tunnettu kaukainen etäpesäke muista primaarisista syövistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintasyöpätapaus 3 kuukauden - 7 vuoden sisällä sonografisen GTC:n arvioinnista
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 7 vuoteen GTC-arvioinnin jälkeen
|
Rintasyövän 5 vuoden kumulatiivinen ilmaantuvuus ja riskisuhde sonografisen GTC-tason mukaan käyttäen standardoitua riskiä
|
3 kuukaudesta 7 vuoteen GTC-arvioinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sonografisen GTC:n korrelaatio riskin kanssa kasvaintyypin mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 7 vuoteen GTC-arvioinnin jälkeen
|
Sonografisen GTC:n korrelaatio riskin kanssa kasvaintyypin mukaan (DCIS vs. invasiivinen syöpä)
|
3 kuukaudesta 7 vuoteen GTC-arvioinnin jälkeen
|
|
Sonografisen GTC:n korrelaatio rintasyövän kanssa rintojen US-laitteen mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 7 vuoteen GTC-arvioinnin jälkeen
|
Sonografisen GTC:n korrelaatio rintasyövän kanssa rintasyövän US-laitteen mukaan (kädessä pidettävä vs. automatisoitu)
|
3 kuukaudesta 7 vuoteen GTC-arvioinnin jälkeen
|
|
Syöpädiagnoosien odotettavissa oleva (E/O) määrä ja konkordanssiindeksi (diskriminoiva tarkkuus)
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 7 vuoteen GTC-arvioinnin jälkeen
|
Syöpädiagnoosien odotettavissa oleva (E/O) määrä ja yhteensopivuusindeksi (diskriminoiva tarkkuus) BCSC-mallille (5 vuoden riskipisteet) ja BCSC-mallille integroituna sonografiseen GTC:hen
|
3 kuukaudesta 7 vuoteen GTC-arvioinnin jälkeen
|
|
Rintojen US diagnostinen suorituskyky sonografisen GTC:n mukaan
Aikaikkuna: kokeesta 1 vuoteen GTC-arvioinnin jälkeen
|
Herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo
|
kokeesta 1 vuoteen GTC-arvioinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Woo Kyung Moon, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lee SH, Moon WK. Glandular Tissue Component on Breast Ultrasound in Dense Breasts: A New Imaging Biomarker for Breast Cancer Risk. Korean J Radiol. 2022 Jun;23(6):574-580. doi: 10.3348/kjr.2022.0099. No abstract available.
- Lee SH, Ryu HS, Jang MJ, Yi A, Ha SM, Kim SY, Chang JM, Cho N, Moon WK. Glandular Tissue Component and Breast Cancer Risk in Mammographically Dense Breasts at Screening Breast US. Radiology. 2021 Oct;301(1):57-65. doi: 10.1148/radiol.2021210367. Epub 2021 Jul 20.
- Acciavatti RJ, Lee SH, Reig B, Moy L, Conant EF, Kontos D, Moon WK. Beyond Breast Density: Risk Measures for Breast Cancer in Multiple Imaging Modalities. Radiology. 2023 Mar;306(3):e222575. doi: 10.1148/radiol.222575. Epub 2023 Feb 7.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Breast Cancer Risk
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .