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Brustkrebsrisiko durch sonografische Drüsengewebekomponente (oder internationale GTC-Studie)

31. Mai 2024 aktualisiert von: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital

Assoziation der sonografischen Drüsengewebekomponente mit dem Brustkrebsrisiko bei Frauen mit dichter Brust: Eine prospektive, multinationale Validierungsstudie

Eine internationale multizentrische Studie zur prospektiven Validierung des Zusammenhangs zwischen sonographischem GTC und nachfolgendem Brustkrebsrisiko bei Frauen mit dichter Brust.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Frauen mit ähnlich dichten Brüsten in der Mammographie können aufgrund unterschiedlicher Grade der lobulären Involution ein unterschiedliches späteres Risiko haben, an Brustkrebs zu erkranken. Brustultraschall (US) kann die relative Menge der Drüsengewebekomponente (GTC) zum fibrösen Stroma in dichtem Brustparenchym beurteilen und den Grad der lobulären Involution widerspiegeln. Bei Frauen mit dichten Brüsten in der Mammographie wurde in einer retrospektiven monozentrischen Studie mit 8483 koreanischen Frauen ein Zusammenhang zwischen hohen sonographischen GTC-Spiegeln, definiert als Prozentsatz des Drüsengewebes innerhalb des fibroglandulären Gewebes, und einem erhöhten Brustkrebsrisiko nachgewiesen. Der Zweck dieser internationalen multizentrischen Studie ist es, prospektiv zu validieren, ob die sonografische GTC mit einem späteren Brustkrebsrisiko assoziiert ist und ob sie zusätzliche Informationen über etablierte Risikofaktoren (Alter, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Brustdichte, Familienanamnese oder gutartige Brusterkrankung) hinaus liefern kann. . In diese Studie werden Forscher aus Asien und Europa 16.164 Frauen mit dichten Brüsten (BI-RADS-Dichtekategorien C und D in der Mammographie) einschreiben, die sich einem Brust-US-Screening unter Verwendung eines automatisierten oder tragbaren Geräts unterziehen. GTC wird zum Zeitpunkt der US-Interpretation qualitativ als minimal, mild, moderat oder deutlich bewertet und in niedrig (minimal oder mild) versus hoch (moderat oder deutlich) dichotomisiert. Das primäre Ergebnis ist eine pathologische Diagnose von Brustkrebs, einschließlich invasivem Krebs und duktalem Karzinom in situ (DCIS). Frauen werden 3 Monate nach dem Datum der GTC-Bewertung bis zur Brustkrebsdiagnose oder Zensur als Folge des Todes oder des Enddatums der vollständigen Krebsentdeckung beobachtet. Kovariateninformationen werden aus dem Selbstbericht zum Zeitpunkt der Brust-US-Untersuchung erhalten und umfassen Alter, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Menopausenstatus, Familienanamnese ersten Grades von Brustkrebs und Brustbiopsie in der Vorgeschichte. Die kumulative 5-Jahres-Inzidenz von Brustkrebs nach Höhe des sonografischen GTC wird auf der Grundlage einer marginalen Standardisierung mit dem prognostizierten Risiko verglichen, das zu einem gewichteten Risiko gemäß der beobachteten kovariaten Verteilung in der Studienpopulation summiert wird. Der Zusammenhang zwischen sonografischem GTC und Brustkrebsrisiko wird unter Verwendung des Fine-Gray-Unterverteilungsgefahrenmodells geschätzt, um das konkurrierende Todesrisiko zu berücksichtigen. Darüber hinaus werden die Prüfärzte die diskriminatorische Genauigkeit des 5-Jahres-Risiko-Scores des Breast Cancer Surveillance Consortium (BCSC) und des BCSC-Modells, das in die sonographische GTC integriert ist, vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

16164

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Woo Kyung Moon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

16164 Frauen

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. zum US-Zeitpunkt ≥ 40 und < 70 Jahre alt sein
  2. Keine Vorgeschichte von Brustkrebs einschließlich DCIS
  3. dichte Brüste haben (BI-RADS-Kategorien C und D bei einer Mammographie, die innerhalb von 12 Monaten nach Brust-US durchgeführt wurde) und negative/benigne BI-RADS-Bewertungskategorien bei Mammographie (BI-RADS 1, 2)
  4. sich einem Brust-US-Screening unter Verwendung eines automatisierten oder tragbaren Geräts unterzieht

Ausschlusskriterien

  1. Geschichte der bilateralen prophylaktischen Mastektomie
  2. Geschichte der bilateralen Fremdkörperinjektion
  3. Geschichte bilateraler Brustimplantate
  4. Vorgeschichte einer bilateralen Brustverkleinerung oder chirurgischen Exzision
  5. derzeit schwanger oder stillend in den letzten 6 Monaten
  6. Bekannte Fernmetastasen von anderen Primärtumoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Brustkrebs innerhalb von 3 Monaten bis 7 Jahren nach der Beurteilung der sonographischen GTC
Zeitfenster: von 3 Monaten bis 7 Jahren nach GTC-Bewertung
Die kumulative 5-Jahres-Inzidenz von Brustkrebs und die Hazard Ratio nach Stufe der sonografischen GTC unter Verwendung eines standardisierten Risikos
von 3 Monaten bis 7 Jahren nach GTC-Bewertung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der sonografischen GTC mit dem Risiko nach Tumortyp
Zeitfenster: von 3 Monaten bis 7 Jahren nach GTC-Bewertung
Korrelation sonographischer GTC mit Risiko nach Tumortyp (DCIS vs. invasiver Krebs)
von 3 Monaten bis 7 Jahren nach GTC-Bewertung
Korrelation sonografischer GTC mit Brustkrebs nach dem Brust-US-Gerät
Zeitfenster: von 3 Monaten bis 7 Jahren nach GTC-Bewertung
Korrelation von sonografischen GTC mit Brustkrebs nach Brust-US-Gerät (handgehalten vs. automatisiert)
von 3 Monaten bis 7 Jahren nach GTC-Bewertung
Die erwartete zu beobachtende (E/O) Anzahl von Krebsdiagnosen und Konkordanzindex (Unterscheidungsgenauigkeit)
Zeitfenster: von 3 Monaten bis 7 Jahren nach GTC-Bewertung
Die erwartete zu beobachtende (E/O) Anzahl von Krebsdiagnosen und der Konkordanzindex (Unterscheidungsgenauigkeit) für das BCSC-Modell (5-Jahres-Risiko-Score) und das BCSC-Modell, integriert mit sonographischem GTC
von 3 Monaten bis 7 Jahren nach GTC-Bewertung
Mamma-US-Diagnoseleistung nach sonografischen AGB
Zeitfenster: von der Prüfung bis 1 Jahr nach der GTC-Bewertung
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert
von der Prüfung bis 1 Jahr nach der GTC-Bewertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Woo Kyung Moon, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Breast Cancer Risk

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

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