- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05460975
Brustkrebsrisiko durch sonografische Drüsengewebekomponente (oder internationale GTC-Studie)
31. Mai 2024 aktualisiert von: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital
Assoziation der sonografischen Drüsengewebekomponente mit dem Brustkrebsrisiko bei Frauen mit dichter Brust: Eine prospektive, multinationale Validierungsstudie
Eine internationale multizentrische Studie zur prospektiven Validierung des Zusammenhangs zwischen sonographischem GTC und nachfolgendem Brustkrebsrisiko bei Frauen mit dichter Brust.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Frauen mit ähnlich dichten Brüsten in der Mammographie können aufgrund unterschiedlicher Grade der lobulären Involution ein unterschiedliches späteres Risiko haben, an Brustkrebs zu erkranken.
Brustultraschall (US) kann die relative Menge der Drüsengewebekomponente (GTC) zum fibrösen Stroma in dichtem Brustparenchym beurteilen und den Grad der lobulären Involution widerspiegeln.
Bei Frauen mit dichten Brüsten in der Mammographie wurde in einer retrospektiven monozentrischen Studie mit 8483 koreanischen Frauen ein Zusammenhang zwischen hohen sonographischen GTC-Spiegeln, definiert als Prozentsatz des Drüsengewebes innerhalb des fibroglandulären Gewebes, und einem erhöhten Brustkrebsrisiko nachgewiesen.
Der Zweck dieser internationalen multizentrischen Studie ist es, prospektiv zu validieren, ob die sonografische GTC mit einem späteren Brustkrebsrisiko assoziiert ist und ob sie zusätzliche Informationen über etablierte Risikofaktoren (Alter, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Brustdichte, Familienanamnese oder gutartige Brusterkrankung) hinaus liefern kann. .
In diese Studie werden Forscher aus Asien und Europa 16.164 Frauen mit dichten Brüsten (BI-RADS-Dichtekategorien C und D in der Mammographie) einschreiben, die sich einem Brust-US-Screening unter Verwendung eines automatisierten oder tragbaren Geräts unterziehen.
GTC wird zum Zeitpunkt der US-Interpretation qualitativ als minimal, mild, moderat oder deutlich bewertet und in niedrig (minimal oder mild) versus hoch (moderat oder deutlich) dichotomisiert.
Das primäre Ergebnis ist eine pathologische Diagnose von Brustkrebs, einschließlich invasivem Krebs und duktalem Karzinom in situ (DCIS).
Frauen werden 3 Monate nach dem Datum der GTC-Bewertung bis zur Brustkrebsdiagnose oder Zensur als Folge des Todes oder des Enddatums der vollständigen Krebsentdeckung beobachtet.
Kovariateninformationen werden aus dem Selbstbericht zum Zeitpunkt der Brust-US-Untersuchung erhalten und umfassen Alter, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Menopausenstatus, Familienanamnese ersten Grades von Brustkrebs und Brustbiopsie in der Vorgeschichte.
Die kumulative 5-Jahres-Inzidenz von Brustkrebs nach Höhe des sonografischen GTC wird auf der Grundlage einer marginalen Standardisierung mit dem prognostizierten Risiko verglichen, das zu einem gewichteten Risiko gemäß der beobachteten kovariaten Verteilung in der Studienpopulation summiert wird.
Der Zusammenhang zwischen sonografischem GTC und Brustkrebsrisiko wird unter Verwendung des Fine-Gray-Unterverteilungsgefahrenmodells geschätzt, um das konkurrierende Todesrisiko zu berücksichtigen.
Darüber hinaus werden die Prüfärzte die diskriminatorische Genauigkeit des 5-Jahres-Risiko-Scores des Breast Cancer Surveillance Consortium (BCSC) und des BCSC-Modells, das in die sonographische GTC integriert ist, vergleichen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
16164
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Woo Kyung Moon, MD, PhD
- Telefonnummer: +82220722584
- E-Mail: moonwk1963@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Woo Kyung Moon
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
16164 Frauen
Beschreibung
Einschlusskriterien
- zum US-Zeitpunkt ≥ 40 und < 70 Jahre alt sein
- Keine Vorgeschichte von Brustkrebs einschließlich DCIS
- dichte Brüste haben (BI-RADS-Kategorien C und D bei einer Mammographie, die innerhalb von 12 Monaten nach Brust-US durchgeführt wurde) und negative/benigne BI-RADS-Bewertungskategorien bei Mammographie (BI-RADS 1, 2)
- sich einem Brust-US-Screening unter Verwendung eines automatisierten oder tragbaren Geräts unterzieht
Ausschlusskriterien
- Geschichte der bilateralen prophylaktischen Mastektomie
- Geschichte der bilateralen Fremdkörperinjektion
- Geschichte bilateraler Brustimplantate
- Vorgeschichte einer bilateralen Brustverkleinerung oder chirurgischen Exzision
- derzeit schwanger oder stillend in den letzten 6 Monaten
- Bekannte Fernmetastasen von anderen Primärtumoren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten von Brustkrebs innerhalb von 3 Monaten bis 7 Jahren nach der Beurteilung der sonographischen GTC
Zeitfenster: von 3 Monaten bis 7 Jahren nach GTC-Bewertung
|
Die kumulative 5-Jahres-Inzidenz von Brustkrebs und die Hazard Ratio nach Stufe der sonografischen GTC unter Verwendung eines standardisierten Risikos
|
von 3 Monaten bis 7 Jahren nach GTC-Bewertung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelation der sonografischen GTC mit dem Risiko nach Tumortyp
Zeitfenster: von 3 Monaten bis 7 Jahren nach GTC-Bewertung
|
Korrelation sonographischer GTC mit Risiko nach Tumortyp (DCIS vs. invasiver Krebs)
|
von 3 Monaten bis 7 Jahren nach GTC-Bewertung
|
|
Korrelation sonografischer GTC mit Brustkrebs nach dem Brust-US-Gerät
Zeitfenster: von 3 Monaten bis 7 Jahren nach GTC-Bewertung
|
Korrelation von sonografischen GTC mit Brustkrebs nach Brust-US-Gerät (handgehalten vs. automatisiert)
|
von 3 Monaten bis 7 Jahren nach GTC-Bewertung
|
|
Die erwartete zu beobachtende (E/O) Anzahl von Krebsdiagnosen und Konkordanzindex (Unterscheidungsgenauigkeit)
Zeitfenster: von 3 Monaten bis 7 Jahren nach GTC-Bewertung
|
Die erwartete zu beobachtende (E/O) Anzahl von Krebsdiagnosen und der Konkordanzindex (Unterscheidungsgenauigkeit) für das BCSC-Modell (5-Jahres-Risiko-Score) und das BCSC-Modell, integriert mit sonographischem GTC
|
von 3 Monaten bis 7 Jahren nach GTC-Bewertung
|
|
Mamma-US-Diagnoseleistung nach sonografischen AGB
Zeitfenster: von der Prüfung bis 1 Jahr nach der GTC-Bewertung
|
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert
|
von der Prüfung bis 1 Jahr nach der GTC-Bewertung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Woo Kyung Moon, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lee SH, Moon WK. Glandular Tissue Component on Breast Ultrasound in Dense Breasts: A New Imaging Biomarker for Breast Cancer Risk. Korean J Radiol. 2022 Jun;23(6):574-580. doi: 10.3348/kjr.2022.0099. No abstract available.
- Lee SH, Ryu HS, Jang MJ, Yi A, Ha SM, Kim SY, Chang JM, Cho N, Moon WK. Glandular Tissue Component and Breast Cancer Risk in Mammographically Dense Breasts at Screening Breast US. Radiology. 2021 Oct;301(1):57-65. doi: 10.1148/radiol.2021210367. Epub 2021 Jul 20.
- Acciavatti RJ, Lee SH, Reig B, Moy L, Conant EF, Kontos D, Moon WK. Beyond Breast Density: Risk Measures for Breast Cancer in Multiple Imaging Modalities. Radiology. 2023 Mar;306(3):e222575. doi: 10.1148/radiol.222575. Epub 2023 Feb 7.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Breast Cancer Risk
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brustkrebs
-
Xijing HospitalAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
-
Shanghai Henlius BiotechNoch keine RekrutierungBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
-
Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi SankyoRekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
-
Jessica Mezzanotte SharpeRekrutierungNicht-kleinzelligem Lungenkrebs | Klassisches Hodgkin-Lymphom | Plattenepithelkarzinom Mund | Melanom (Hautkrebs) | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invasives Mammakarzinom | Nierenzellkarzinom (Nierenkrebs) | MSI-H/dMMR RektumkarzinomVereinigte Staaten