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超声腺体组织成分(或国际 GTC 研究)的乳腺癌风险

2022年11月7日 更新者:Woo Kyung Moon、Seoul National University Hospital

超声腺体组织成分与致密乳房女性患乳腺癌风险的关联:一项前瞻性、多国验证研究

一项国际多中心研究,旨在前瞻性地验证超声 GTC 与致密乳房女性随后患乳腺癌风险之间的关联。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

由于不同程度的小叶退化,在乳房 X 线照相术中具有类似致密乳房的女性可能具有不同的后续患乳腺癌的风险。 乳腺超声(US)可以评估致密乳腺实质中腺体组织成分(GTC)与纤维间质的相对量,并可以反映小叶退化的程度。 一项针对 8483 名韩国女性的回顾性单中心研究表明,在乳房 X 光检查显示致密乳房的女性中,高水平的超声 GTC(定义为纤维腺体组织中腺体组织的百分比)与乳腺癌风险增加之间存在关联。 这项国际多中心研究的目的是前瞻性地验证超声 GTC 是否与随后的乳腺癌风险相关,以及它是否可以提供除已确定的风险因素(年龄、种族/民族、乳腺密度、家族史或良性乳腺疾病)之外的额外信息. 在这项研究中,来自亚洲和欧洲的研究人员将使用自动或手持设备招募 16164 名致密乳房(BI-RADS 密度类别 C 和 D 乳房 X 光检查)的女性接受乳房美国筛查。 GTC 将在美国解释时定性评估为最小、轻度、中度或显着,并将分为低(最小或轻度)与高(中度或显着)。 主要结果是乳腺癌的病理诊断,包括浸润性癌和导管原位癌 (DCIS)。 从 GTC 评估日期后 3 个月到乳腺癌诊断或由于死亡或完全癌症捕获的结束日期而审查,对女性进行观察。 协变量信息将从乳房超声检查时的自我报告中获得,包括年龄、种族/民族、绝经状态、一级乳腺癌家族史和乳腺活检史。 根据研究人群中观察到的协变量分布,将根据边际标准化比较按超声 GTC 水平计算的乳腺癌 5 年累积发病率,并将预测风险加总为加权风险。 超声 GTC 与乳腺癌风险的关联将通过使用 Fine-Gray 子分布风险模型来估计,以解释竞争性死亡风险。 此外,研究人员将比较乳腺癌监测联合会 (BCSC) 5 年风险评分和结合超声 GTC 的 BCSC 模型的鉴别准确性。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

16164

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Seoul、大韩民国
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital
        • 接触:
          • Woo Kyung Moon

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 69年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

16164 名女性

描述

纳入标准

  1. 在美国时年满 40 岁且 <70 岁
  2. 既往无乳腺癌病史,包括 DCIS
  3. 有致密的乳房(在乳房超声检查 12 个月内进行的乳腺 X 光检查的 BI-RADS C 类和 D 类)和乳腺 X 光检查的阴性/良性 BI-RADS 评估类别(BI-RADS 1、2)
  4. 使用自动或手持设备进行美国乳房筛查

排除标准

  1. 双侧预防性乳房切除术史
  2. 双侧异物注入史
  3. 双侧乳房植入物的历史
  4. 双侧乳房缩小手术或手术切除史
  5. 目前怀孕或在过去 6 个月内哺乳
  6. 其他原发性癌症的已知远处转移

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
超声 GTC 评估后 3 个月至 7 年内发生乳腺癌
大体时间:GTC评估后3个月至7年
使用标准化风险的超声 GTC 水平的乳腺癌 5 年累积发病率和风险比
GTC评估后3个月至7年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据肿瘤类型,超声 GTC 与风险的相关性
大体时间:GTC评估后3个月至7年
根据肿瘤类型(DCIS 与浸润性癌症)超声 GTC 与风险的相关性
GTC评估后3个月至7年
根据乳腺超声装置超声 GTC 与乳腺癌的相关性
大体时间:GTC评估后3个月至7年
根据乳腺超声装置(手持式与自动式)超声 GTC 与乳腺癌的相关性
GTC评估后3个月至7年
癌症诊断的预期观察 (E/O) 数量和一致性指数(区分准确性)
大体时间:GTC评估后3个月至7年
BCSC 模型(5 年风险评分)和与超声 GTC 相结合的 BCSC 模型的癌症诊断预期观察 (E/O) 数和一致性指数(判别准确度)
GTC评估后3个月至7年
根据超声 GTC 的乳腺超声诊断性能
大体时间:从考试到GTC评估后1年
敏感性、特异性、阳性预测值
从考试到GTC评估后1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Woo Kyung Moon, MD, PhD、Seoul National University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月1日

初级完成 (预期的)

2024年12月30日

研究完成 (预期的)

2029年12月30日

研究注册日期

首次提交

2022年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月12日

首次发布 (实际的)

2022年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月7日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Breast Cancer Risk

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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