Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az emlőrák kockázata az ultrahangos mirigyszövet komponensből (vagy nemzetközi GTC-tanulmányból)

2024. május 31. frissítette: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital

A szonografikus mirigyszövet-összetevő társulása az emlőrák kockázatával sűrű mellű nők körében: Prospektív, multinacionális validációs tanulmány

Egy nemzetközi multicentrikus tanulmány, amely prospektíven igazolja az összefüggést a szonográfiai GTC és a későbbi emlőrák kockázata között sűrű mellű nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A mammográfiás vizsgálaton hasonlóan sűrű mellű nőknél eltérő lehet a későbbi emlőrák kialakulásának kockázata a különböző mértékű lebenyes involúció miatt. Az emlő ultrahang (US) képes felmérni a mirigyszövet-komponens (GTC) relatív mennyiségét a rostos stromához képest sűrű emlőparenchymában, és tükrözheti a lebenyes involúció mértékét. Egy 8483 koreai nő bevonásával végzett retrospektív, egyközpontú vizsgálat során a mammográfiás vizsgálat során sűrű emlőkkel rendelkező nőknél összefüggést mutattak ki az ultrahangos GTC magas szintje, amelyet a mirigyszövet százalékos arányaként határoztak meg a fibroglanduláris szövetben, és a mellrák fokozott kockázata között. Ennek a nemzetközi multicentrikus vizsgálatnak az a célja, hogy prospektíven validálja, hogy a szonográfiás GTC összefüggésben áll-e a későbbi emlőrák kockázatával, és hogy a megállapított kockázati tényezőkön (életkor, faj/etnikai hovatartozás, emlősűrűség, családi anamnézis vagy jóindulatú emlőbetegség) túlmenően további információkkal szolgálhat-e. . Ebben a tanulmányban ázsiai és európai kutatók 16164 sűrű emlővel rendelkező nőt vonnak be (BI-RADS sűrűség C és D kategóriájú mammográfiás vizsgálaton), akik automatizált vagy kézi eszközzel végeznek emlő UH szűrést. A GTC minőségi értékelése minimális, enyhe, mérsékelt vagy jelentős az egyesült államokbeli értelmezés időpontjában, és dichotomizálva lesz alacsony (minimális vagy enyhe) és magas (közepes vagy jelentős). Az elsődleges eredmény az emlőrák patológiás diagnózisa, beleértve az invazív rákot és a ductalis carcinomát in situ (DCIS). A nőket a GTC értékelésétől számított 3 hónaptól a mellrák diagnosztizálásáig vagy a cenzúráig figyelik a halál vagy a rák teljes elfogásának befejezése miatt. A kovariáns információkat az emlő UH vizsgálatakor készített önbevallásból nyerjük, amely magában foglalja az életkort, a fajt/etnikai hovatartozást, a menopauza állapotát, az első fokú emlőrák családi anamnézisét és az emlőbiopszia történetét. Az emlőrák 5 éves kumulatív előfordulási gyakoriságát a szonográfiai GTC szintje alapján marginális standardizálás alapján összehasonlítják a becsült kockázattal, amelyet a vizsgált populációban megfigyelt kovariáns eloszlás szerint súlyozott kockázattal összegeznek. Az ultrahangos GTC összefüggését az emlőrák kockázatával a Fine-Gray aleloszlási kockázati modell használatával becsülik meg, hogy figyelembe vegyék a versengő halálozási kockázatot. Ezen túlmenően a kutatók összehasonlítják az emlőrák-felügyeleti konzorcium (BCSC) 5 éves kockázati pontszámának megkülönböztető pontosságát és a szonográfiai GTC-vel integrált BCSC modellt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

16164

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Woo Kyung Moon

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

16164 nő

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. ≥ 40 és <70 éves az Egyesült Államokban való tartózkodás idején
  2. Nincs korábbi emlőrák, beleértve a DCIS-t is
  3. sűrű emlői vannak (BI-RADS C és D kategóriájú mammográfiás vizsgálat az emlő UH után 12 hónapon belül), és negatív/jóindulatú BI-RADS értékelési kategóriái vannak a mammográfián (BI-RADS 1, 2)
  4. az emlő UH szűrése automatizált vagy kézi eszközzel

Kizárási kritériumok

  1. bilaterális profilaktikus mastectomia anamnézisében
  2. kétoldali idegentest injekció anamnézisében
  3. bilaterális mellimplantátumok anamnézisében
  4. kétoldali mellkisebbítési műtét vagy műtéti kivágás anamnézisében
  5. jelenleg terhes vagy az előző 6 hónapban szoptat
  6. Más primer rákból származó ismert távoli áttét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Incidens emlőrák az ultrahangos GTC értékelését követő 3 hónapon belül 7 éven belül
Időkeret: az ÁSZF elbírálását követő 3 hónaptól 7 évig
Az emlőrák 5 éves kumulatív előfordulási gyakorisága és a kockázati arány a szonográfiai GTC szintje szerint standardizált kockázatot használva
az ÁSZF elbírálását követő 3 hónaptól 7 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ultrahangos GTC összefüggése a kockázattal a daganat típusa szerint
Időkeret: az ÁSZF elbírálását követő 3 hónaptól 7 évig
Az ultrahangos GTC összefüggése a kockázattal a daganat típusa szerint (DCIS vs. invazív rák)
az ÁSZF elbírálását követő 3 hónaptól 7 évig
A szonográfiás GTC összefüggése az emlőrákkal az emlő US ​​készüléke szerint
Időkeret: az ÁSZF elbírálását követő 3 hónaptól 7 évig
A szonográfiás GTC összefüggése az emlőrákkal az emlő US ​​készüléke szerint (kézi vs. automata)
az ÁSZF elbírálását követő 3 hónaptól 7 évig
A rákdiagnózisok várhatóan megfigyelhető (E/O) száma és a konkordancia indexe (diszkriminatív pontosság)
Időkeret: az ÁSZF elbírálását követő 3 hónaptól 7 évig
A rákdiagnózisok várhatóan megfigyelhető (E/O) száma és konkordancia-index (diszkriminatív pontosság) a BCSC-modellhez (5 éves kockázati pontszám) és a BCSC-modellhez a szonográfiai GTC-vel integrálva
az ÁSZF elbírálását követő 3 hónaptól 7 évig
Emlő UH diagnosztikai teljesítménye a szonográfiás GTC szerint
Időkeret: a vizsgától az ÁSZF elbírálását követő 1 évig
Érzékenység, specificitás, pozitív prediktív érték
a vizsgától az ÁSZF elbírálását követő 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Woo Kyung Moon, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Breast Cancer Risk

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel