- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05460975
Az emlőrák kockázata az ultrahangos mirigyszövet komponensből (vagy nemzetközi GTC-tanulmányból)
2024. május 31. frissítette: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital
A szonografikus mirigyszövet-összetevő társulása az emlőrák kockázatával sűrű mellű nők körében: Prospektív, multinacionális validációs tanulmány
Egy nemzetközi multicentrikus tanulmány, amely prospektíven igazolja az összefüggést a szonográfiai GTC és a későbbi emlőrák kockázata között sűrű mellű nőknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A mammográfiás vizsgálaton hasonlóan sűrű mellű nőknél eltérő lehet a későbbi emlőrák kialakulásának kockázata a különböző mértékű lebenyes involúció miatt.
Az emlő ultrahang (US) képes felmérni a mirigyszövet-komponens (GTC) relatív mennyiségét a rostos stromához képest sűrű emlőparenchymában, és tükrözheti a lebenyes involúció mértékét.
Egy 8483 koreai nő bevonásával végzett retrospektív, egyközpontú vizsgálat során a mammográfiás vizsgálat során sűrű emlőkkel rendelkező nőknél összefüggést mutattak ki az ultrahangos GTC magas szintje, amelyet a mirigyszövet százalékos arányaként határoztak meg a fibroglanduláris szövetben, és a mellrák fokozott kockázata között.
Ennek a nemzetközi multicentrikus vizsgálatnak az a célja, hogy prospektíven validálja, hogy a szonográfiás GTC összefüggésben áll-e a későbbi emlőrák kockázatával, és hogy a megállapított kockázati tényezőkön (életkor, faj/etnikai hovatartozás, emlősűrűség, családi anamnézis vagy jóindulatú emlőbetegség) túlmenően további információkkal szolgálhat-e. .
Ebben a tanulmányban ázsiai és európai kutatók 16164 sűrű emlővel rendelkező nőt vonnak be (BI-RADS sűrűség C és D kategóriájú mammográfiás vizsgálaton), akik automatizált vagy kézi eszközzel végeznek emlő UH szűrést.
A GTC minőségi értékelése minimális, enyhe, mérsékelt vagy jelentős az egyesült államokbeli értelmezés időpontjában, és dichotomizálva lesz alacsony (minimális vagy enyhe) és magas (közepes vagy jelentős).
Az elsődleges eredmény az emlőrák patológiás diagnózisa, beleértve az invazív rákot és a ductalis carcinomát in situ (DCIS).
A nőket a GTC értékelésétől számított 3 hónaptól a mellrák diagnosztizálásáig vagy a cenzúráig figyelik a halál vagy a rák teljes elfogásának befejezése miatt.
A kovariáns információkat az emlő UH vizsgálatakor készített önbevallásból nyerjük, amely magában foglalja az életkort, a fajt/etnikai hovatartozást, a menopauza állapotát, az első fokú emlőrák családi anamnézisét és az emlőbiopszia történetét.
Az emlőrák 5 éves kumulatív előfordulási gyakoriságát a szonográfiai GTC szintje alapján marginális standardizálás alapján összehasonlítják a becsült kockázattal, amelyet a vizsgált populációban megfigyelt kovariáns eloszlás szerint súlyozott kockázattal összegeznek.
Az ultrahangos GTC összefüggését az emlőrák kockázatával a Fine-Gray aleloszlási kockázati modell használatával becsülik meg, hogy figyelembe vegyék a versengő halálozási kockázatot.
Ezen túlmenően a kutatók összehasonlítják az emlőrák-felügyeleti konzorcium (BCSC) 5 éves kockázati pontszámának megkülönböztető pontosságát és a szonográfiai GTC-vel integrált BCSC modellt.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
16164
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Woo Kyung Moon, MD, PhD
- Telefonszám: +82220722584
- E-mail: moonwk1963@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Seoul National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Woo Kyung Moon
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
16164 nő
Leírás
Befogadási kritériumok
- ≥ 40 és <70 éves az Egyesült Államokban való tartózkodás idején
- Nincs korábbi emlőrák, beleértve a DCIS-t is
- sűrű emlői vannak (BI-RADS C és D kategóriájú mammográfiás vizsgálat az emlő UH után 12 hónapon belül), és negatív/jóindulatú BI-RADS értékelési kategóriái vannak a mammográfián (BI-RADS 1, 2)
- az emlő UH szűrése automatizált vagy kézi eszközzel
Kizárási kritériumok
- bilaterális profilaktikus mastectomia anamnézisében
- kétoldali idegentest injekció anamnézisében
- bilaterális mellimplantátumok anamnézisében
- kétoldali mellkisebbítési műtét vagy műtéti kivágás anamnézisében
- jelenleg terhes vagy az előző 6 hónapban szoptat
- Más primer rákból származó ismert távoli áttét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Incidens emlőrák az ultrahangos GTC értékelését követő 3 hónapon belül 7 éven belül
Időkeret: az ÁSZF elbírálását követő 3 hónaptól 7 évig
|
Az emlőrák 5 éves kumulatív előfordulási gyakorisága és a kockázati arány a szonográfiai GTC szintje szerint standardizált kockázatot használva
|
az ÁSZF elbírálását követő 3 hónaptól 7 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ultrahangos GTC összefüggése a kockázattal a daganat típusa szerint
Időkeret: az ÁSZF elbírálását követő 3 hónaptól 7 évig
|
Az ultrahangos GTC összefüggése a kockázattal a daganat típusa szerint (DCIS vs. invazív rák)
|
az ÁSZF elbírálását követő 3 hónaptól 7 évig
|
|
A szonográfiás GTC összefüggése az emlőrákkal az emlő US készüléke szerint
Időkeret: az ÁSZF elbírálását követő 3 hónaptól 7 évig
|
A szonográfiás GTC összefüggése az emlőrákkal az emlő US készüléke szerint (kézi vs. automata)
|
az ÁSZF elbírálását követő 3 hónaptól 7 évig
|
|
A rákdiagnózisok várhatóan megfigyelhető (E/O) száma és a konkordancia indexe (diszkriminatív pontosság)
Időkeret: az ÁSZF elbírálását követő 3 hónaptól 7 évig
|
A rákdiagnózisok várhatóan megfigyelhető (E/O) száma és konkordancia-index (diszkriminatív pontosság) a BCSC-modellhez (5 éves kockázati pontszám) és a BCSC-modellhez a szonográfiai GTC-vel integrálva
|
az ÁSZF elbírálását követő 3 hónaptól 7 évig
|
|
Emlő UH diagnosztikai teljesítménye a szonográfiás GTC szerint
Időkeret: a vizsgától az ÁSZF elbírálását követő 1 évig
|
Érzékenység, specificitás, pozitív prediktív érték
|
a vizsgától az ÁSZF elbírálását követő 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Woo Kyung Moon, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lee SH, Moon WK. Glandular Tissue Component on Breast Ultrasound in Dense Breasts: A New Imaging Biomarker for Breast Cancer Risk. Korean J Radiol. 2022 Jun;23(6):574-580. doi: 10.3348/kjr.2022.0099. No abstract available.
- Lee SH, Ryu HS, Jang MJ, Yi A, Ha SM, Kim SY, Chang JM, Cho N, Moon WK. Glandular Tissue Component and Breast Cancer Risk in Mammographically Dense Breasts at Screening Breast US. Radiology. 2021 Oct;301(1):57-65. doi: 10.1148/radiol.2021210367. Epub 2021 Jul 20.
- Acciavatti RJ, Lee SH, Reig B, Moy L, Conant EF, Kontos D, Moon WK. Beyond Breast Density: Risk Measures for Breast Cancer in Multiple Imaging Modalities. Radiology. 2023 Mar;306(3):e222575. doi: 10.1148/radiol.222575. Epub 2023 Feb 7.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. március 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 12.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 31.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Breast Cancer Risk
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .