フコイダンによるヘリコバクター・ピロリ菌の除菌
2023年12月6日 更新者：Zhenyu Zhang、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
フコイダンとボノプラザンを含む除菌プログラムの併用がピロリ菌の除菌率と胃腸内フローラに及ぼす影響に関する研究。
本研究の目的は、アモキシシリンとボノプラザンの二本鎖配合剤にフコイダンを添加することでピロリ菌の除菌率が向上するかどうか、およびフコイダンが患者の消化管フローラに及ぼす影響を検討することです。
調査の概要
詳細な説明
研究と潜在的なリスクについて通知された後、書面によるインフォームドコンセントを提供するすべての患者は、研究への参加資格を決定するために1週間のスクリーニング期間を受けます。
0週目に、適格要件を満たす患者は、この同時ブラインドテストに含まれます。
HP感染症の合計60人の患者がこの研究に登録されました。
すべての患者は、1:1 の比率に従ってランダムに 2 つのグループに分けられました。
グループ A には、ボノプラザン 20mg の入札、アモキシシリン 1000mg の TID、フコイダン 1000mg の入札が 14 日間連続して行われました。グループ B には、ボノプラザン 20mg を 1 日 2 回、アモキシシリン 1000mg を TID で 14 日間投与しました。
治療の 10 日目と 14 日目に、研究者は患者の副作用と服薬コンプライアンスを追跡します。
被験者の糞便は、治療の 1 日前、治療の 14 日目と 44 日後に採取されました。 4週間の薬物離脱後、すべての被験者は13C-UBTで再検査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 募集
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
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コンタクト：
- Zhenyu Zhang, Master
- 電話番号：+8618951670222
- メール：zzy6565@sina.com
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コンタクト：
- Wenjuan Wei, Doctor
- 電話番号：+8618851009006
- メール：wjwei.hf@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳から 65 歳。
- HP陽性と診断された患者;
- 過去にHP除菌治療を受けていない患者、または早期除菌に失敗したものの半年以内に除菌治療を受けていない患者;
- この試験に自発的に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名します。
除外基準:
- -治験薬に対するアレルギー（ペニシリンアレルギーなど）;
- 慢性胃炎および消化性潰瘍の患者;
- 半年以内にHP除菌治療を受けた患者。
- 抗生物質とビスマス剤は研究治療開始の4週間前に使用され、ヒスタミンH2受容体拮抗薬またはPPIは研究治療開始の2週間前に使用されました。
- 副腎皮質ホルモン、非ステロイド性抗炎症薬または抗凝固薬を使用します。
- -食道または胃の手術歴;
- 妊娠中および授乳中の女性;
- 肝疾患、心血管疾患、肺疾患、腎疾患などの重大な付随疾患に苦しんでいる;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アモキシシリンとボノプラザンの併用
被験者にはボノプラザン 20mg を 1 日 2 回、アモキシシリン 1000mg を 1 日 3 回投与します。
これらの 2 つの薬は 14 日間連続して服用されました。
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アモキシシリンとボノプラザンが研究対照群として使用されました
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実験的：アモキシシリンとボノプラザンおよびフコイダンの組み合わせ
被験者にはボノプラザン20mgを1日2回、アモキシシリン1000mgを1日3回、フコイダン1000mgを1日2回投与する。
これら 3 つの薬を 14 日間継続して服用しました。
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フコイダンは、アモキシシリンとボノプラザンと組み合わせて使用されました。
この研究の目的は、被験者のヘリコバクター ピロリの除菌率と腸内フローラに対するフコイダンの効果を調査することでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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13C-UBTによる2群の除菌率比較
時間枠：6週間
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フコイダン含有群とフコイダン非含有群のヘリコバクター・ピロリの除菌率を比較
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6週間
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16s rRNAシーケンスによる除菌前後の腸内フローラの違いの解析
時間枠：6週間
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除菌前後の腸内フローラの初期変化と長期変化を分析・比較します。
除菌治療患者の腸内フローラに対するフコイダンの効果を探ります。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月1日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月13日
最初の投稿 (実際)
2022年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月6日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。